根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，我局组织编制《福建省药品监督管理局2019年政府信息公开工作年度报告》。工作报告所列数据统计期限截止2019年12月31日。本报告电子版可在我局门户网站（http://www.fjfda.gov.cn/）下载。如对本报告有疑问或意见建议，可通过我局网站的政府信息公开意见箱反映或直接与我局综合与财务处联系。

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一、概述

2019年，新组建的福建省药品监督管理局高度重视政府信息公开工作，紧紧围绕新监管体制下药品监管的新形势、新任务、新要求，认真贯彻落实新修订实施的《中华人民共和国政府信息公开条例》和《福建省政府信息公开办法》精神，坚持统筹兼顾、突出重点，进一步强化制度建设，深化重点领域信息公开，加强政策解读宣传，不断提升药品监管信息公开的质量和实效。截至2019年12月31日，省药监局门户网站建立政府信息公开专栏（网页）1个，省局网站浏览点击量已超过380万次，政府信息公开栏目的点击量近3万次，2019年全年共主动公开政府信息23条，受理依申请公开39件，对申请的答复总数39条，已在省局网站上对部门政策解读文件4次，其他政策文件解读12次。

（一）加强领导，扎实推进政务公开工作有序开展

我局综合与财务处专门成立政务公开工作领导小组，专人专办落实政务公开具体工作，做到领导、机构、人员“三到位”。印发了《福建省药品监督管理局2019年政务公开工作要点》（闽药监综函﹝2019﹞15号），将政务公开工作分解落实到单位内部的有关处办和人员，强化“一把手挂帅、分管领导具体抓、责任到处办、落实到人头”的工作机制，精心部署、严格实施，形成纵向到底、横向到边、上下联动、整体推进的工作体系。由省局综合处牵头，建立常态化的政务公开协调机制。综合处2名负责同志牵头负责政务公开工作，列入工作分工，并对外公布。协调各机关处、各药品稽查办和直属单位围绕每年政务公开工作要点，开展工作。在岗位人员变动情况下，及时进行公布。

（二）强力部署，有效推动政务公开工作制度建设

　局领导对政府信息公开工作高度重视，坚持把政府信息公开工作摆在党组重要议事日程，结合年度工作目标，与业务工作同计划、同部署、同检查、同总结、同考核、同评比。在日常工作中，将“五公开”纳入办文办会程序，建立公开内容动态扩展机制，制定主动公开基本目录，为进一步推进政务公开规范化、标准化奠定基础。同时，将政府信息公开工作落实情况纳入每年对局各处、各稽查办和各直属单位的绩效考评、对未按规定时间要求公开信息，或因公开工作不到位造成严重后果和恶劣影响的，严肃追究相关领导和责任人的责任，相关处在省局年度“星级支部”考评中不得评为五星。强化政务公开监督检查，每年开展1-2次检查，及时发现问题，督促整改，并通过设立监督电话、监督窗口、监督信箱和聘请监督员等形式，接受社会的广泛监督。此外，把推进行政权力公开透明运行与加强廉政风险防控紧密结合，查找廉政风险，评定风险等级，制定防控措施，防控廉政风险。

（三）突出重点，持续加强关键领域信息公开

1.“两品一械”监督检查信息公开。一是围绕保障人民群众身体健康，我局始终坚持公开药品生产监管信息。对我省的中药饮片生产环节专项整治行动，将检查结果在省局集中向社会公开，并对重大违反药品生产法律法规的企业处置情况及时在省局网站公开，2019年共发布2次收回药品GMP证书和2次发回药品GMP证书的信息，有力保障公众知情权。二是做好药品监管工作的政策解读。2019年6月，我局制定并出台了《福建省药品第三方物流技术指南（试行），规范药品经营企业物流管理和技术标准，同时，在省局网站上发布了《关于加强药品第三方物流监管工作的通知》政策解读。到目前为止我省已有4家药品第三方物流企业在省局网站公示并开展药品受托配送业务。2019年7月，我局制定并下发了《福建省药品监督管理局综合处关于鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》（闽药监综药流〔2019〕5号），同时，在省局网站上发布了《意见》解读，目前，全省有33 家药品零售连锁企业已开展或准备开展远程审方业务，有效缓解零售药店执业药师配备不足和药事服务能力不足等问题。三是省局对于不涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的化妆品监管政务信息，以省局官网为主渠道，主动公开化妆品检查、回复网友咨询等各类信息。在网站上发布各类信息52条次。其中主动公开随机检查1期（涉及33家企业），回复网友咨询7批次，化妆品相关科普信息38条，做到各类信息全面公开。四是修订完善相关药械制度。省局认证审评中心修订《中心办理申报单位沟通申请管理规定》，根据我省医疗器械审评特点制定相应操作程序，进一步完善沟通制度，改进沟通服务方式，采取电话、网络、现场面对面沟通等方式对企业申报材料进行技术指导，2019年共与企业沟通171次。

2.“两品一械”注册审批信息公开。强化注册审批政策落实。我局全面落实各项政策措施，努力营造“开放公平法治”的医药产业创新发展环境。一是有序推进仿制药一致性评价工作。我局按照党中央国务院和国家药监局的战略部署，继续贯彻落实药品审评审批制度改革重点任务，联合3个片区组织召开3场推进工作会议。据统计，我省有7个文号相继获批通过一致性评价，一致性评价工作稳步推进。二是探索药品上市许可持有人制度的改革。在紧紧抓住持有人承担药品质量全生命周期的主线情况下，积极探索持有人试点的措施，不断激发我省研发机构和生产企业研发的积极性。据不完全统计，我省现有124个品种正在开展新药仿制药研制，有10家企业134个品种被批准为药品上市许可持有人制度试点品种。三是不断提升药物临床试验规模和水平。充分利用药品医疗器械审评审批制度改革的契机，大力推进药物临床试验机构能力建设，夯实研发基础，并取得了显著的成效。截止2019年底，我省BE实验室由原来的空白已发展至4家BE临床机构，已累计完成了省内外企业62个BE试验项目。药物临床试验机构已达到21家，基本覆盖了所有临床医学专业，有力地支撑了我省新药的研发和仿制药一致性评价工作。

3.“两品一械”政策法规信息公开。一是在稽查执法信息公开方面，印发《关于加大药品案件查办力度的通知》，部署加强“两品一械”案件查办、信息公开与信息报送相关工作，每季度通报全省“两品一械”案件查处情况，督促各地完成年度工作计划。2019年在省局官网“双公示”专栏共公布行政处罚事项211项、行政强制事项11项，查处案件15期29起。二是在法律法规信息公开方面，及时公布新出台、新发布法律法规。在省局官网法律法规栏目共公布法律法规7条，政策解读4条。利用省局官方微信、微博平台，定期推送药品法律法规知识、安全知识，积极答复群众的法律咨询，通过电话、网络平台等渠道为群众提供了近百次的咨询服务。三是在建议提案办理结果公开方面，按照《福建省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于做好全国人大代表建议和全国政协委员提案办理结果公开工作的通知》，我处积极做好人大建议政协提案复文公开工作。2019年，我局共承办两会建议提案12件，包括人大建议4件、政协提案8件。对于主办的涉及公共利益、公众权益、社会关切及需要社会广泛知晓的建议和提案办理复文，除涉及国家秘密的外，均在我局官网信息公开专栏集中公开展示，方便公众查阅。四是在规范性文件公开方面，在省局官网专门开辟规范性文件专栏，2019年之前制定的现行有效地规范性文件均依法予以公开。

 4.深化“放管服”改革信息公开。一是优化服务措施。在省局官网公示通告栏公布《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》，从完善审批机制、精简审批流程、鼓励兼并升级三个方面出台了九项服务措施，发力破解医药企业审评审批中的堵点、难点、痛点，服务措施的出台得到了企业的广泛欢迎与好评。二是推进证照分离改革。在省局官网公布《关于在全省推开“证照分离”改革相关工作的通知》，明确推进工作的时间节点、工作目标及任务分工，编制《证照分离改革事项具体管理措施》，指导基层具体实施。三是公布各项服务清单。1.公布权责清单，明确行政许可39项、行政处罚211项、行政强制11项、行政征收7项、行政监督检查13项、其他行政权力15项、其他权责事项9项。2.公布监管事项检查实施清单，明确39项省级监管事项的行使层级、事项编码、实施主体、监管对象、检查内容、检查方式、检查类别、监督抽检、协同单位等内容。3.公布省、市、县级食品药品监督管理行政审批和公共服务事项通用目录，明确省市县三级行政审批和服务事项218项。

5.“双随机一公开”信息公开。按照“谁抽查、谁公开”的原则，每次监督检查结束后，在省局官网“双随机一公开”专栏及时将抽查结果(涉及商业秘密的内容除外)向社会公开，公开内容包括抽查主体、抽查项目、抽查时间、抽查结果类型、存在问题等。2019年共主动公开33家次化妆品生产企业监督检查情况、31家次中药饮片生产企业监督检查情况和4家次药品批发企业监督检查情况。

6.深入推进预决算公开。一是全面落实年度预决算公开工作。根据财政部及我省预决算公开操作规程规定，按照省财政厅印发的预决算公开模板要求，及时在预决算批复的20日内在我局网站上进行公开，保证预决算公开工作及时、完整、合规。二是推进重大资金安排情况公开。及时公开了2019年我省公共卫生服务补助资金分配情况。

7.推进重大建设项目批准和实施领域信息公开。根据《福建省人民政府办公厅关于推进重大建设项目批准和实施领域政府信息公开的实施意见》等相关规定，我局及时在福建省食品检验检测实验楼项目现场公开公布施工有关信息，包括：项目法人单位及其主要负责人信息，设计、施工、监理单位及其主要负责人、项目负责人信息、资质情况，施工单位项目管理机构设置、工作职责、主要管理制度，施工期环境保护措施落实情况等。项目的每一步流程，均严格按照省发改委的项目可行性研究报告批复的招标事项核准决定书的要求，均本着公开、公正、透明的原则，做到了项目进展情况全流程信息公开。

8.围绕社会重大关切加强舆情回应。建立完善舆情回应快速反应和协调联动的工作机制。坚持24小时不间断抓好舆情监测。2019年，省局共监测信息118522条，编制《每月舆情》信息5期。向闽药应急联络群发出预警信息183条。将政务舆情回应作为网络舆情处置工作的重要环节，2019年8月22日，中国网财经发文《片仔癀中药饮片因“一般缺陷5项”被福建省药监局勒令整改》对此进行报道，引发大量转载，累计4987篇/条，针对此事我局及时进行科谱宣传和引导，使舆情在短时间内处置，做到了及时预警、科学研判、妥善处置、有效回应。加强重大突发事件舆情风险源头研判，我局牵头制定《福建省疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》，积极稳妥地做好药品安全等民生方面的热点舆情回应，准确把握社会情绪，讲清楚问题成因、解决方案和制约因素等，更好引导社会预期。

9.强化民生领域信息公开。一是强化便民服务措施，充分运用电子证照审批，加大证明清减力度，进一步清理各类证照、证明，能通过电子证照抓取或政务信息共享获取的、能通过部门内部核查的一律不再要求申请人提交。试行申请人告知承诺制。充分采信申请人的告知承诺，不再要求申请人开具额外的证明材料。稳步提升“一趟不用跑”、“最多跑一趟”事项比例。为进一步推进优质高效的审批和服务，在原有的“一趟不用跑”、“最多跑一趟”事项基础上，再次进行梳理调整，不断提升“一趟不用跑”、“最多跑一趟”事项比例。推行集成式、一站式服务措施。设立综合窗口，完善“前台综合受理，后台分类审批，综合窗口出件”的工作模式，实现“一窗通办”；持续推进执业药师全程网办和窗口即办措施，满足申请人所需的服务要求。二是注重提速增效。省局为医药企业创新发展开辟绿色通道，合并检查提高效率。根据厦门万泰沧海生物技术有限公司申请，将国家局组织的对该企业双价人乳头瘤病毒疫苗药品注册生产现场检查与中心组织的GMP认证实行同步检查，加快了我省1类新药上市进程，使我国成为全球第三个具备宫颈癌疫苗自主生产能力的国家，并打破同类进口品种独占国内市场的局面。三是加强对企业帮扶。对列入省局《公布2019年重点民营医疗器械生产企业（项目）精准帮扶名单》的产品，指派专人予以提前介入、帮扶指导，牵头组织精准帮扶沟通会议3场。委派2人次参与中硼（厦门）医疗器械有限公司BNCT项目的注册前沟通会议，对企业注册申报的注意事项进行指导。选派审评及检查人员赴长汀县医疗器械产业园，通过集中授课、实地走访及针对性座谈等方式，指导新开办企业注册申报材料的撰写以及生产质量体系的建立与管理。

10.做好老区苏区脱贫工作信息公开。一是资金扶持，支持项目建设。针对3个贫困村基础设施薄弱，缺少资金建设情况，我局每年都认真组织对各结对帮扶村进行摸底，结合各村实际以及村委会提出的需求，研究提供资金帮扶。基本上每年对3个挂钩扶贫乡村每个村给予30万元的村级基础设施建设项目支持，着重改善村容村貌，同时加强对项目经费的使用监督管理，对浦城县市场监管局也转移支付20万元专项资金，用于加强当地药品安全监管有关工作。二是开展慰问，组织扶危济困。重大节日，省局组织走访慰问贫困群众，开展为贫困村捐款捐物，对贫困孤儿生活和就学给予支助，每年省局工会还筹集6万元为每个村困难党员群众发放2万元的补助资金；同时帮助浦城县建设了2个乡村图书馆；2019年9月初，省局又派机关工作人员和记者团前往3个扶贫村，对3个驻村书记进行实地采访，并为驻点村送去笔记本电脑和台式电脑各1台，发放科学用药宣传手册300份。针对浦城县管厝乡高源村19户24人因精神病致贫的情况，省局组织联系了有关医疗专家和药物资源准备开展现场专家义诊和实地调查，努力研究解决方案。12月17日，省食品药品认证审评中心开展了“关爱聆听、走进驻点村”公益活动。中心组织太尔集团等有关单位对帮扶驻点村花园村、高源村村民开展“听力障碍”检测，现场接受38人的检测，并赠送20台的骨传导助听设备，帮助村民重返有声世界，方便了他们的生产生活。

（四）规范平台，持续优化政务信息服务功能

1.完善政府网站反馈机制。及时办理公众在线留言回复。各处室、各直属单位在规定期限内及时答复公众咨询和投诉举报，提高公众诉求回复率和回复时效。2019年我局网站答复公众网上咨询、建言和投诉举报共计2279件。安排专人负责“我为政府网站找错”监督举报平台网友留言办理工作，截止目前共收到10个投诉问题，均在2个工作日内对转办的投诉问题进行回复，确保100%及时回复。

2加强网站内容保障。今年以来，我局着重提升网站服务内容的丰富性和多样性。2019年省局网站主动公开发布信息共计1216条，同时通过多个栏目，加强同公众互动交流和提供便民查询：一是开展民意征集和网上调查活动。发布了多期紧贴广大群众普遍关心的热点问题，广泛征集意见和建议，使该栏目成为反映民意、汇聚民智的一个重要渠道。2019年我局在省局政府网站开展6期意见征集和1期网上调查。二是及时维护“数据查询”栏目。更新“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械）和综合类数据，方便公众查询和了解企业、产品品种、证书等信息。三是进一步利用微博、微信、移动客户端等新技术新应用传播政府网站内容，方便公众及时获取政府信息。2019年，微信微博累计发送了1074条消息，并与关注对象形成互动，累计回复提问149条，微信关注人数已达到71091人。

3.推进政务新媒体健康有序发展。充分发挥省局网站、“八闽药闻”微信公众号和微博等平台作用，不断完善平台信息报送、信息公开、信息发布等机制，2019年省局“两微”平台发布监管动态等信息1307条，省局“八闽药闻”微信公众号获评国家药监局“2019省级药品监管政务新媒体奖”。同时，积极利用新闻宣传与政务公开相互促进作用，大力开展药品安全新闻宣传，2019年省局在省级以上媒体刊发新闻稿件1201篇（纸质媒体379篇、电视媒体31篇、网络媒体791篇），有效促进了信息公开，展现了我省药监工作和形象。

（五）完善制度，全面规范政务公开行为

1.贯彻落实政府信息公开条例。我局对照《中华人民共和国政府信息公开条例》要求全面梳理应当主动公开的政府信息，未公开的做到及时向社会公开。进一步规范依申请公开工作，建立健全接收、登记、办理、答复等流程，依法保障公民、法人和其他组织获取政府信息。

2.全面推行主动公开基本目录制度。已编制完成部门政务公开清单，充分体现了“五公开”、政策解读、舆情回应、公众参与等要求，并通过政府网站公开本部门政务公开清单。在政府信息公开工作年度报告中公布重点领域信息公开情况，接受社会监督。

3.完善政府信息公开审查机制。健全审查制度和工作规程，对拟公开的政府信息进行严格依法审查，对公开内容表述、公开时机、公开方式做好研判，避免发生信息发布失信、影响社会稳定等问题。同时，依法保护好个人隐私，除惩戒性公示、强制性信息披露外，对于其他涉及个人隐私的政府信息，公开时要去标识化处理，选择恰当的公开方式和范围。依法依规明确公开属性，确定为依申请公开或不予公开的，应说明理由。对未明确公开属性，或未说明依申请公开或不予公开理由的政府信息，按照主动公开信息办理。

4.健全完善信息公开监督保障机制。一是建立政务公开奖惩考评机制。建立健全政务公开责任追究制度，明确各单位和各部门的责任，把政务公开工作作为对省局各处室、各直属单位和各设区市级局年度绩效目标考核的重要内容，将平时抽查和年终考核结合起来，制定具体的量化考核办法，明确考核标准。对工作不力、搞形式主义的，坚决严肃批评，限期整改。对未按规定时间要求公开信息，或因公开工作不到位造成严重后果和恶劣影响的，对弄虚作假、侵犯群众民主权利、损害群众合法利益造成严重后果的，追究相关领导和责任人的责任，坚决严肃查处。二是健全政务公开评议制度。把政府信息公开纳入民主评议政风行风的范围，在全省聘请32名廉情监督员，组织群众对政府信息公开的内容是否真实、准确、全面，时间是否及时，程序是否符合规定，制度是否落实到位等进行评议。聘请31名“两代表一委员”（党代表、人大代表、政协委员）荣誉监督员队伍，自觉接受各级人大政协对政务公开工作的监督，认真听取群众团体和监管相对人对政务公开的意见和建议，接受群众和新闻媒体的监督。

二、主动公开政府信息的情况

（一）主动公开政府信息的数量。2019年，我局主动公开政府信息23条，历年累计主动公开政府信息1672条。

（二）主动公开政府信息的类别。主动公开政府信息的类别。主要包括：政府网站公开类信息0 条；政府公报公开类信息23条。

（三）政府信息主动公开形式。我局按照便利、实用、有效的原则，着力创新政府信息公开的载体、形式，采取政府网站、新闻发布会、报刊广播电视、微信公众号、微博、食品药品联播网等多种渠道、多种方式向社会广泛公开，不断拓宽政府信息公开的广度和深度。由于我局为市场监管局管理的副厅级单位，我局政务公开信息“两馆”不再接收。2019年以后政务公开信息已无法查询。

三、政府信息依申请公开办理情况

进一步规范完善依申请公开办理工作，完善受理、审查、处理、答复、保存备查等各环节流程，对社会公众、社会团体申请公开政府信息的，严格依法在规定时限内予以答复，并做好相应服务工作，满足社会公众和社会各界获取和利用政府信息的需求。积极提升依申请公开的服务能力，完善受理渠道，改进办理方式，加强与申请人的沟通，提高工作效率，方便公众申请。对申请内容不明确和不符合公开条件的申请事项，耐心做好申请人的说明解释工作，引导公众正确行使申请权和救济权。2019年，省局共受理并反馈依申请公开信息39件，其中当面申请数 0件，网络申请数39件，信函、传真申请数0件，同时，对申请的答复总数39件，答复率100%,在省局网站上对部门政策解读文件4次，其他政策文件解读12次。

2019年度，全省各级药品监管投诉举报机构共接收“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械简称“两品一械”，下同）投诉举报信息5379件（受理1729件），药品2730件（受理804件）、化妆品1845件（受理656件）、医疗器械804件（受理269件）。省局接收“两品一械”投诉举报信息377件，受理并转交属地办理96件，应办结82件，已办结82件，延期6件，办结率100%。国家药品监督管理局行政事项受理和投诉举报中心“两品一械”交办件57件，应办结55件，已办结51件，延期办理4件，办结率100%。省局完成省12345便民服务平台各类咨询诉求件61件，相比2018年31件，增长96.8%，“办结率”、“满意率”达到100%。原省食药监局网站“马上就办”便民服务一般投诉事项，截止2019年至12月31日，及时回复2465条，办结率100%。

四、政府信息公开的收费及减免情况

2019年，我局在政府信息公开工作中没有发生相关收费和减免情况。

五、因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况

2019年，我局没有出现因政府信息公开和办理依申请公开、更正政府信息产生的行政复议和行政诉讼事件。

六、存在的主要问题及改进情况

一是因省级机构改革机关还在融合过程中，局门户网站整合建设工作相对滞后，导致信息公开数量不足，工作未进入正常轨道。福建省市场监督管理局门户网站于2019年10月22日已经由局长办公会议通过建设福建省市场监督管理局网站项目建设的预算意见规划建设。目前我局网站政府信息公开专栏部分现仍沿用原省食药局网站相关内容，公开文件上传网站无法按照新的省市场监督管理局政府信息公开机构代码生成完整的索引号，影响政府信息公开文件报送工作。下一步，我局将根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《福建省政府信息公开办法》有关规定要求，积极配合协助省市场局抓紧编制政府信息公开目录和指南，促进信息公开报送工作正常化。

　　二是针对同样内容同一事件同一申请人层出不穷的依申请公开诉求，如何既能满足对方要求，又能合理规避行政诉讼风险，还需寻求法制的解决之道。我局将进一步规范依申请公开办理工作，完善受理、审查、处理、答复以及保存备查等各个环节的流程，依法依规满足人民群众的特殊信息需求。提升依申请公开服务能力，畅通受理渠道，完善工作机制，提高工作效率，方便公众申请。

　　新的一年，我局将全面推进政府信息公开工作。一是加快网站建设。进一步完善总体规划，结合实际工作情况，规划建设省局网站。按照国务院办公厅《政府网站发展指引》，推进政务公开，提升网上服务能力，拓宽公众互动渠道，将建成“简洁、易用、智能”的省局网站。二是规范公开目录。在建设完善门户网站的基础上，根据省政府对信息公开目录相关要求，结合本部门实际，抓紧做好政府信息公开指南和目录的编制工作，并通过广泛征求社会公众意见，调整、充实和完善目录分类。三是健全工作机制。建立健全政府信息公开和依申请公开工作机制和公开工作流程，明确政府信息公开内部的申请受理、审查、处理、答复等各环节具体要求，确保人员到位、措施到位、责任到位，实现政府信息公开工作常态化、流程化、精细化。

　　七、需要说明的其他事项与附表

（一）需要说明的其他事项

2019年，我局在政府信息公开工作中没有需要说明的其他事项。

（二）附表：

福建省药品监督管理局2019年度政府信息公开情况统计表