为进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，福建省食品药品监督管理局依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第25号）和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，按照《福建省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通告》（2017年第16号），于2017年11月7日—30日对3家企业7个第二类医疗器械注册申请项目组织开展了临床试验监督抽查。现将有关检查发现问题和处理结果公告如下：

一、检查发现的问题

（一）厦门市凌拓通信科技有限公司的多功能健康检测仪（HC-03）1个项目在福建医科大学附属协和医院的临床试验中：个别受试设备截屏的心电图与对照设备心电图波形不同，个别病例报告表填写不完整、未注明具体未入选原因；在福建医科大学附属第一医院的临床试验中：临床试验方案未体现统计分析人员名单，个别病例CRF记录数据与受试产品心电图波形不一致，受试者签认代码表未完整记录住院号或门诊号等。

（二）厦门为正生物科技有限公司的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）和N末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）3个项目在解放军南京军区福州总医院的临床试验中：职责分工表主要研究者未签字确认，未见临床试验前后监查记录，试验试剂盒运输过程无温控记录，样品保存用冰箱部分节假日无温控记录等；在葛洲坝集团中心医院的临床试验中：未保存试验用仪器的使用记录，职责分工表主要研究者未签字确认，未见临床试验前后监查记录，部分受试者凝血异常但未排除或未检测凝血等排除标准所述项目，原始数据“批号”栏未记录，试验试剂盒运输过程无温控记录，部分试剂无使用过程损耗记录等。

（三）厦门依柯利斯医疗科技有限公司的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（时光分辨免疫层析法）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（时光分辨免疫层析法）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（时光分辨免疫层析法）3个项目在解放军第161医院的临床试验中：试验用仪器无预试验使用记录，临床机构未留存第一版临床试验方案，职责分工表主要研究者未签字确认，预实验结果无记录，运输温度记录无法对应何种试剂盒，样本无专人负责保存、销毁，保存用冰箱部分日期无温控记录等；在葛洲坝集团中心医院的临床试验中：试验用仪器无预试验使用记录，临床机构未留存第一版临床试验方案，职责分工表主要研究者未签字确认，预实验结果无记录，试验用试剂交接、使用、回收和销毁记录不完整，运输温度记录无法对应何种试剂盒等。

二、对发现问题的处理

在检查中发现在审产品临床试验数据存在合规性问题的，福建省食品药品监督管理局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行安全性和有效性综合分析，根据评价结果作出是否批准注册的决定。

　特此公告。     

                     福建省食品药品监督管理局

                         2017年12月28日

                    （公开属性：主动公开）