答复类别：B类

尊敬的陈俊强委员：

《关于构建基于循证医学的创新疗法及时临床应用机制破解药品说明书滞后困境的提案》（第20262173号）收悉，感谢您提出宝贵的意见和建议。现结合我局职能答复如下：

一、关于“超说明书用药”有关政策情况

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，药品说明书是患者获取药品信息最为直接的途径，《中华人民共和国医师法》第二十九条第二款规定“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性，为临床实践提供重要依据。

国家药监局高度重视药品说明书的管理和完善工作，一是明确药品说明书管理相关制度。原国家食品药品监督管理局于2006年6月1日发布实施《药品说明书和标签管理规定》，其中第十二条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。二是积极推动药品上市许可持有人对药品说明书进行更新。《药品注册管理办法》第七十六条规定，药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据相关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。三是完善药品说明书申报和修订体系。2021年1月国家药监局发布实施《药品上市后变更管理办法》，并配套发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关文件，为药品上市许可持有人开展药品上市后变更临床研究，以及对已上市药品适应症、适用人群范围、用法用量、药品说明书安全性信息、药物警戒计划等事项变更提供技术指导和参考。

二、支持开展真实世界数据研究完善说明书

真实世界患者数据在补充药品临床证据和扩展适应症方面具有重要意义。国家药监局通过《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等技术规范，明确将“为已上市药物的说明书变更提供证据”列为真实世界研究的重要应用场景，建立说明书更新的证据支持体系。《药品注册管理办法》支持以临床价值为导向的药物创新，并对药品优先审评审批的适用情形、程序要求作出明确规定。

三、完善“超说明书用药”不良反应监测的体系

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构均是法定报告单位，国家也鼓励其他单位和个人报告药品不良反应。此外，根据药品不良反应监测和药品再评价结果，国家药监局也可以要求药品生产企业修改相关药品说明书。

福建省药品不良反应监测网络涵盖了辖区内各级医疗机构，实现了全省区县的全覆盖，我局将加强医疗机构用药安全监测，指导医疗机构建立药物警戒体系，开展药品不良反应的收集、分析、评价和上报工作。现有国家药品不良反应监测系统在收集上报药品不良反应时，会同步收集用法用量等信息。药品上市许可持有人在收到报告反馈时也会对是否“超说明书用药”进行分析评价，定期开展信号检测与评估，一旦发现风险，及时采取风险控制措施，例如修订完善说明书、加强临床用药指导和公众科普宣传等。

四、下一步工作

近年来，国家药监局陆续修订完善并出台的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确了药品上市许可持有人在非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告处理等药品全生命周期管理中的主体责任，形成了全国统筹的监管体系，确保药品安全、有效、质量可控。

我局也将进一步加大国家药监局关于“超说明书使用”相关政策的宣传，采取多种措施支持省内医疗机构、药物研发/生产企业开展研发创新，加大对临床急需创新药物研发、申报服务和指导工作，满足人民群众用药安全可及。

再次感谢您长期以来对我省医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：叶兰仙

联系电话：0591-86295229

福建省药品监督管理局

2026年6月30日

（此件主动公开）

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。