省卫健委：

　　李国平代表提出的《关于贯彻国务院“818号令”全力推动福建省细胞与基因治疗产业政产学研医用融合发展的建议》（第1593号）已收悉，我单位的办理意见如下：

　　我国相继出台的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）及新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），明确对干细胞等先进治疗领域实行“药品”与“技术”双轨监管模式，其中药监部门负责以药品注册上市为目的的细胞与基因治疗（CGT）产品监管。我局将积极落实国家及我省相关部署，重点从以下方面推动产业发展：

　　一、加强政策解读与培训。面向监管人员及相关企业开展CGT领域法规政策、技术指导原则宣贯培训，围绕产品临床前研究、临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、上市后变更备案审查、GMP符合性检查等关键环节，推动各方准确把握产业发展导向和监管规范。

　　二、深化产业调研与指导。聚焦CGT领域，对以产品注册上市和生产为目的的企业及省内开展相关临床试验的医疗机构进行走访调研，全面了解我省CGT产业发展现状、存在瓶颈及企业实际需求，指导相关单位规范开展药物非临床研究和药物临床试验，协助做好产业规划，优化政策供给。

　　三、强化临床试验支撑。我局已与贵委联合印发《福建省药械临床试验联合发展行动工作方案》，从扩大临床试验资源、提升临床试验水平、健全临床试验管理机制、优化创新服务机制等方面系统推进工作。下一步，我局将联合贵委继续深入开展“药械临床试验联合发展”行动，推动福州市、厦门市三甲医院与相关企业建设临床研究联合体，促进相关研发与应用合作。

　　四、支持平台与能力建设。我局已联合十部门印发《贯彻落实<关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》，支持翔安创新实验室等重大创新平台建设，鼓励建设中试平台和CRO、CMO、CDMO、CTDMO等服务平台。下一步，我局将继续支持CGT领域共享平台建设，为中小企业提供工艺研发、中试生产等一站式服务，降低企业研发成本、提升研发效率。同时，省药检院将积极关注CGT产品相关检验检测标准制定进展，适时推进相关能力建设，完善省级药检技术服务体系。

　　五、加强生产及产业链配套监管服务。为企业提供厂房建设、质量管理体系完善等法规政策技术咨询，支持建设符合药品GMP及其附录要求的规模化生产线。针对上游细胞大规模制备原料、耗材、设备及下游冷链物流等产业链配套环节，在职能范围内加强质量监管与指导服务。

　　六、强化部门协同配合。积极配合贵委做好省级CGT伦理专家库建设及伦理审查互认工作，配合相关部门探索CGT领域创新机制试点，推动我省CGT产业高质量发展。

　　领导署名：黄维军

　　联 系 人：潘  涵

　　联系电话：0591-87272353

　　福建省药品监督管理局

　　2026年4月17日

　　（此件主动公开）