省工信厅：

　　肖惠中代表提出的《关于人工智能驱动福建省生物医药产业跨越式发展的建议》（第1220号）收悉，我单位的办理意见如下：

　　一、鼓励人工智能技术应用，支持药械创新研发

　　近年来，人工智能技术为全球生物医药产业的全链条创新注入了新活力，革新了药械研发范式。我局高度重视人工智能技术在药械研发领域的应用，推动“政产学研用”协同合作，支持翔安创新实验室等重大创新平台搭建AI与自动化技术的实验验证平台，加速药械产品的生物验证及研发进程，积极营造科技成果转化和产业孵化生态。特别是依托国家工信部、国家药监局“揭榜挂帅”活动，鼓励我省企业积极利用人工智能开展医疗器械研制、生产及应用，并做好入围项目的帮扶指导，加快产品上市步伐，更好支撑医疗器械产业高质量发展。鼓励通过组织实施重大专项专题、区域发展、高校产学合作等省级科技计划项目，聚焦海洋生物药物、特色中药现代化等福建优势领域，借助AI技术开展关键核心技术攻关并推广应用。

　　二、优化审评审批制度，促进创新药械发展

　　国家药监局持续深化审评审批制度改革，鼓励药械创新，针对创新药品和第三类医疗器械，建立了突破性治疗药物、优先审评审批、创新医疗器械特别审查、医疗器械优先审批等加快上市的政策和程序。目前我省广生堂药业GST-HG131、GST-HG141、中硼（厦门）生物硼中子俘获治疗系统（BNCT）配套药品“注射用硼[10B]法仑”、“氟[18F]硼法仑注射液”等产品均纳入突破性治疗药物程序，中硼(厦门)医疗器械“硼中子俘获治疗系统”进入创新医疗器械特别审查程序，将加速产品上市进程。

　　针对第二类医疗器械，我局亦发布《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》等3个加快上市程序，实行“五优先”办理机制，通过优化流程，压缩时限，提速增效，推动产品尽快获批上市。2025年，瑞声达听力技术（中国）有限公司的含采用深度学习算法的降噪模块的“耳背式助听器”等产品获批第二类创新医疗器械快速上市。

　　三、 下一步工作

　　我局将按照《福建省推动人工智能产业发展和赋能应用若干措施》及国家药监局《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》的要求，支持AI药物研发平台建设，强化对人工智能等新技术赋能药械的指导服务，引导省内符合条件的企业申请适用“绿色通道”，全力推动人工智能驱动在内的各类创新药械上市，为我省生物医药产业高质量发展提供支撑。

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：苏巧娟

　　联系电话：0591-86295238

　　福建省药品监督管理局

　　2026年4月14日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省人大常委会代表工作委员会,省政府办公厅。