答复类别：A类

李国平代表：

《关于支持我省生物医药CDMO产业高质量发展的建议》（第1844号）收悉。您支持我省生物医药CDMO产业高质量发展的建议对我局正在推进的服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、省药监局已建立服务医药产业发展工作框架和机制

省药监局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，将其作为“深学争优、敢为争先、实干争效”行动的重点工作之一。成立省局服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立“1+5+3”服务发展工作框架，建立了政策分析、清单管理、挂钩帮扶、定期会商、督查考评5项服务发展工作机制，制定服务发展年度工作任务台账，指定专人专班对接重点企业、重点项目，靠前帮扶指导，实行挂图督办，销号管理。

二、省药监局已出台一揽子服务发展助企惠企政策措施

省药监局积极配合省工信厅、发改委等部门，加快培育引进行业龙头医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等在我省布局落地，推动建设产业应用基础服务平台，推进研发、生产服务能力建设，并主动做好产业应用基础服务平台资金补助项目征求意见回复。同时，2023年9月起，省药监局全面实施免收省级药品和医疗器械注册费用政策，截至2024年4月底，已免收医疗器械产品注册费用1632.91万元，免收药品再注册费用88.45万元，合计1721.36万元，切实为企业减轻了负担，获得企业和社会各界一致好评。省药监局学习借鉴广东、山东、江苏、浙江、上海等地的相关政策，经过反复论证修改，于2024年4月出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号），在“支持药械研发和产品注册”方面，提出“鼓励新药研发和仿制药质量和疗效一致性评价”“支持药品上市许可持有人创新发展”等7条措施。上述免收注册费用和23条措施为我省医药产业发展和项目招商提供有力的专业技术支撑，也有效推动了我省合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础服务平台的创新发展。

三、省药监局持续加强对合同研发生产机构（CDMO）监管

（一）强化制度建设，进一步完善监管工作体系。近两年，省药监局连续发布《福建省药品生产日常监督管理办法》《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》等规范性文件，逐步健全规范药品生产监管工作，不断提升我省药品生产监管科学化、规范化、标准化水平。

（二）强化政策宣传，进一步服务产业发展大局。坚持寓监管于服务之中，省药监局积极组织行业协会对我省CRO、CMO、CDMO、生产企业以及上市持有人开展药品相关政策宣传以及专业培训，提升企业守法意识，引导行业自律和企业诚信。深入了解各药品生产企业在研发、生产、销售中存在的困难以及解决困难的设想、意见和建议，按照“先难后易”的原则抓紧提出处理办法，努力解决监管工作中出现的重点、难点问题。

（三）加大监管力度，进一步压实监管工作责任。2023年10月，省药监局制定专项检查工作方案，对全省持有B类药品生产许可证、且相关产品已获批上市、仅委托生产的持有人（以下简称B类持有人）开展全覆盖检查，涉及10家企业22个品种，有力督促B类持有人落实委托生产药品质量安全主体责任。今年省药监局组织开展“清责”行动，对药品委托生产进行专项检查，已现场检查4家企业4个品种，持续保持监管的高压态势，督促企业落实质量安全主体责任，提升企业生产质量管理水平。

再次感谢您长期以来对我省加快生物医药产业高质量发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562 

                     福建省药品监督管理局

                     2024年5月15日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会； 

宁德市人大常委会；省政府办公厅。