答复类别：A类 

杨美花代表：

《关于推动厦门生物医药产业高质量发展的建议》（第1451号）收悉。您关于推动厦门乃至全省生物医药产业高质量发展的建议对我局正在推进的服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、省药监局已建立服务医药产业发展工作框架和机制

省药监局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，将其作为“深学争优、敢为争先、实干争效”行动的重点工作之一。成立省局服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立“1+5+3”服务发展工作框架，建立了政策分析、清单管理、挂钩帮扶、定期会商、督查考评5项服务发展工作机制，并制定服务发展年度工作任务台账，指定专人专班对接重点企业、重点项目，靠前帮扶指导，实行挂图督办，销号管理。

二、省药监局已出台一揽子服务发展助企惠企政策措施

省药监局深化拓展“市建省管”合作模式，在省内医药产业聚集度高、研发转化能力强的厦门市，设立省药监局厦门服务工作站和省药品审评、核查中心厦门分中心，让企业享受到“门口办、当日办、一站办”的便捷服务，实现政企互动“零距离”，受到党委政府肯定、企业欢迎、社会点赞。2023年9月起，省药监局全面实施免收省级药品和医疗器械注册费用政策，截至2024年4月底，已免收医疗器械产品注册费用1632.91万元，免收药品再注册费用88.45万元，合计1721.36万元，切实为企业减轻了负担，获得企业和社会各界一致好评。省药监局学习借鉴广东、山东、江苏、浙江、上海等地的相关政策，经过反复论证修改，于2024年4月制定出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号），从支持药械研发和产品注册、推动两岸医药产业融合发展、促进药械经营企业创新发展、支持产业聚集发展和提质增效、加强检验服务和技术支持等5个方面，为我省医药产业发展和项目招商提供有力的支撑。

三、省药监局助力创新药械入院和优化药械流通监管机制

省药监局积极争取将我省的创新药或创新医疗器械纳入省工信厅牵头发布的《福建省工业和信息化重点新产品推广目录》。目前已有福建广生堂药业股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦原料药及片剂、丽珠集团福州福兴医药有限公司的替考拉宁和厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）注射剂进入目录。后续省药监局将积极配合省工信厅等有关部门制定“新优药械目录”等工作。

针对您提出的医疗器械流通方面的痛点，省药监局已在上述《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》中，提出“支持医疗器械储运业务发展”措施，并修订了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》等配套文件。允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型医疗器械经营企业的母公司，利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库。允许取得医疗器械经营许可的集团型医疗器械生产企业跨行政区域设置库房，用于贮存同一集团医疗器械注册人（备案人）生产的医疗器械。支持上述库房共享仓储场地、设备和人员等资源。根据该政策措施，支持集团公司与中标生产企业签订配送合同，集团公司直接开具税票给相应的医疗机构，并可通过其设立在省内集团控股子公司的异地分库进行配送。此举有效减少医药流通配送企业的合同签订工作量、仓储运营和管理成本，进一步激发企业经营活力。

四、省药监局持续加大创新药械研发和产品注册支持力度

一直以来，省委、省政府高度重视我省创新药品、医疗器械的研发和产品注册工作，省委、省政府主要领导和分管领导多次亲赴医药企业调研，问需问计问策，指示省药监局要做好跟踪帮扶协调等工作。分管副省长先后多次带队到国家药监局汇报，寻求支持我省的创新药械审评审批，请求给予福建倾斜政策。目前，国家药监局已同意对福建省内的台资（含经认定视同台资）药品上市许可持有人提交的新药和临床急需短缺药品注册申请，符合要求的，纳入优先审评审批程序。

根据省委省政府的工作部署，省药监局制定了2023年服务发展重点项目，采取专人专项对接，逐个环节跟踪，靠前指导服务，密切对接国家药监局药品审评中心和医疗器械技术审评中心进行沟通协调，推动广生中霖的阿泰特韦片/利托那韦片快速获准上市，推动特宝生物的拓培非格司亭注射液在2023年6月批准上市并取得申报国家医保谈判资格。省药监局充分运用国家药监局医疗器械创新福建服务站平台，推动厦门中硼的硼中子俘获治疗系统等5个三类医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序等快速审批通道。下一步，省药监局将继续在技术审评、注册核查、符合性检查等环节给予更多支持协调，加快创新药械产品获批上市进度。

五、省药监局正在逐步推进省级药品检验能力提升项目

省药监局成立了检验能力建设领导小组及项目办公室，编制完善省级药品检验能力提升项目方案。在医疗器械检验能力提升方面，2023年完成新增医疗器械检验能力资质1298项，含新版GB9706系列标准13个、参数663项。目前省药检院医疗器械检验能力和资质达到3649项，对比2021年仅有700余项，实现扩增4倍以上，逐步缓解了我省医疗器械产品送检难的问题。在疫苗等生物制品批签发能力建设方面，省药检院于2024年1月获得国家药监局正式授权，成为双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）和重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）的国家批签发检验机构。省药监局已向国家药监局报送疫苗等生物制品批签发能力建设二期项目，并落实省级配套资金申购仪器设备。该项目建成后，将实现我省在研在审疫苗和在产治疗类生物制品、血筛类诊断试剂生物制品批签发检验能力全覆盖。

为解决省药检院检验能力提升受限于基础设施建设不足的问题，省药监局立足药品监管长远事业发展提出省级药品检验能力提升项目。目前，福州市政府同意将省药检院杨廷路院区东西两侧地块划拨给省药检院用于项目建设。下一步，省药监局将积极同相关部门进行沟通协调,争取国家药监局、省政府和福州市政府支持，推动项目建设早日启动。

再次感谢您长期以来对我省加快生物医药产业高质量发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562 

                     福建省药品监督管理局

                     2024年5月14日

（此件主动公开） 

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

厦门市人大常委会；省政府办公厅。