答复类别：B类

黄旺兴代表：

您提的《关于支持三明发展生物医药产业建设原料药绿色生产基地的建议》（第1117号）收悉。您的建议对我局服务支持绿色原料药高质量发展很有帮助和启发，现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、推进医药产业高质量发展

我局高度重视生物医药产业发展。2021年9月，我局与三明市政府签订合作备忘录，将依托明溪县原料药产业基础共同打造“三明（明溪）原料药绿色生产基地”，双方建立战略协作关系。备忘录明确了三明市政府与省药监局建立原料药绿色生产联席会议制度，定期或不定期召开会议，听取合作进展情况，研究重大合作事项，协调解决合作过程中的重大问题和企业发展难题。同时在明溪县设立三明（明溪）原料药绿色生产基地服务工作站，协助省药监局开展各类检查、指导、服务工作；定期协调有关专家顾问到三明举办医药论坛、开设业务技能培训和辅导讲座。目前已召开了四次联席会议，累计解答了企业代表提出的政策和技术问题60多个。2022年，我局积极参与省政府《关于加快生物医药产业高质量发展实施方案》（闽政〔2022〕10号）起草，统筹产业发展布局，加快培育一批省级生物医药战略性新兴产业集群，推动集群龙头项目建设，三明明溪重点布局原料药及中间体。

2023年9月，我局会同省工信厅等11部门联合印发《关于进一步落实福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案若干措施的通知》，明确提出“引导化学原料药集聚发展，支持三明明溪生物医药产业园发展抗肿瘤药物等绿色高端原料药及医药中间体”“支持高端原料药研发发展，对新获得原料药批准通知书的原料药项目，并在省内首次实现产业化的，每个品种给予一次性100万元奖励。”我局多次与企业沟通，并对企业发展CMO产业进行指导、政策解读。2024年4月，我局出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》，促进医药产业优化升级和高质量发展，鼓励新药研发和仿制药质量和疗效一致性评价，对省内药品上市许可持有人创新药研发，实行“提前介入、全程指导、跟踪服务”等帮扶措施，对申报新药和仿制药一致性评价品种，第一时间安排检查、检验和许可办理，配合国家药监局加快药品审评审批进程。支持药品上市许可持有人在产品注册申报批准前，向我局申请附条件药品GMP符合性检查，缩短药品上市周期。鼓励省内企业受让省外已上市药品品种，第一时间安排药品GMP 符合性检查。对于后续将受让药品品种转入省内生产的，同步开展药品生产许可现场检查、注册核查及药品GMP 符合性检查等。同月，我局与三明市政府签订《战略合作框架协议》，共同提高三明市药品质量安全监管和医药产业服务能力，携手推进三明革命老区高质量发展示范区建设。近两年，我局均将福建南方制药股份有限公司场地变更及新增品种上市前GMP符合性检查列入服务医药产业高质量发展重点项目。

二、推动中药材种植规范化发展

我局高度重视中药材产业发展。2021年，我局出台了《关于促进中药传承创新发展的具体措施》（闽药监药生〔2021〕19号），着力推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌。2022年，我局积极参与省政府《关于加快生物医药产业高质量发展实施方案》（闽政〔2022〕10号）起草，推动出台了“对在省内建设道地药材100亩以上规范化全过程可追溯种植基地，产品符合国家或省级标准的，经评审合格给予每个种植基地50万元奖励，每个单位每年支持额度不超过100万元”的扶持政策。2023年，我局牵头联合省农业农村厅、林业局、卫健委印发《福建省贯彻落实中药材生产质量管理规范实施意见》（闽药监药生〔2023〕58号），鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，允许使用符合GAP要求中药材的中药生产企业按照相关规定对药品标签适当位置标识“药材符合GAP要求”并依法进行宣传。我局与三明市政府签订的《战略合作框架协议》，明确提出支持推进中药材规模化种植和规范化生产，围绕“明八味”（建莲、铁皮石斛、草珊瑚、多花黄精、华重楼、茯苓、淮山药、金线莲）等道地药材打造中药材GAP生产基地。

下一步，我局将继续认真贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》精神，积极支持三明发展生物医药产业。感谢您长期以来对医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军

联 系 人：卢剑辉

联系电话：0591-86295239

                      福建省药品监督管理局

                      2024年5月11日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

三明市人大常委会；省政府办公厅