关于省政协第十二届五次会议20222215号提案的协办意见

省医保局：

《关于加强措施配套促进福建药械带量采购政策落地落细的建议》（20222215号）收悉。我单位的办理意见如下：

近年来，全省药品监管系统在省委省政府的坚强领导下，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，积极构建药品监管新机制，不断夯实监管基础，认真落实“四个最严”要求，有效保障集采中选药械质量安全，助推医药产业高质量发展。

一、加强集采中选药品变更管理。完善通过仿制药质量和疗效一致性评价品种中等程度变更备案管理程序，印发《福建省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，加强对企业的指导，科学研判中选药品变更前后质量和疗效的一致性，2021年共完成5个品种延长有效期及4个品种增加原料药供应商的备案审核。

二、加强集采中选药械全生命周期监管。落实《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》，对我省中选药械生产企业开展全覆盖现场检查，督促中选企业落实主体责任，持续完善质量管理体系和质量保证体系，制定上市后药品风险管理计划，建立质量安全事件应急预案，严格执行停产报告要求，落实产品供应保障责任。加强中选药械流通使用监管，督促中选药械经营、配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范等相关要求，依法依规经营；督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求储存养护、使用药品，对参与冠脉支架集中带量采购报量的医疗机构开展全面监督检查。

三、加强集采中选药械抽检。科学制定年度监督抽检工作计划，组织开展集采中选药械专项抽检，对我省企业生产的集采中选药械进行全品种覆盖抽检，同时加大对流通使用环节中选药械的抽检力度，2021年共抽检集采中选药品273批次，集采中选器械17批次，未检出不合格产品。

四、加强药品信息化追溯体系建设。印发《关于进一步深化药品信息化追溯体系建设工作的通知》，部署开展集采中选药品追溯体系建设情况监督检查，督促中选药品持有人建立完善信息化追溯系统和管理制度，收集全过程追溯信息；督促流通、使用企业（单位）及时上传追溯信息，保障中选药品全过程可追溯。截至2021年底，我省疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、集采中选药品等重点品种生产企业100%入驻药品追溯第三方平台，在生产、批发环节已全部实现常态化赋码、扫码追溯管理，基本实现从生产到流通全过程追溯管理。

五、加强集采中选药械不良反应监测。通过国家药品不良反应监测系统预警平台加强对集采中选药品不良反应的监测，对照集采中选器械品种在日常监测过程中加强主动监测，排查风险信号，及时分析、评价和处置。2021年我省共收到涉及集采中选药品的不良反应/事件报告973份，其中严重不良反应/事件报告107份；收到涉及集采中选器械不良事件报告945份，排查了2起涉及集采中选品种的可疑风险信号，为临床用药用械安全提供有力技术支撑。

今后，我局将继续按照“四个最严”要求，保安全守底线，追高线促发展，进一步加强监督检查，把好集采中选药械质量安全关。 

        领导署名：俞开海（局长）

        联  系  人：方小为（药品流通处一级主任科员）

        联系电话：0591-86295298

                               福建省药品监督管理局

                                  2022年3月12日     

    （公开属性：主动公开）                                                       

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。