福建省药品监督管理局关于报送国家区域医疗中心建设支持政策落实情况的函_ 科教文体卫生

索引号： FJ00211-0810-2021-031
文号：
发布机构：福建省药品监督管理局
生成日期： 2021-11-26
有效性：有效

福建省药品监督管理局关于报送国家区域医疗中心建设支持政策落实情况的函

来源:药品流通监管处时间： 2021-12-09 09:40

省发改委：

贵委《关于请提供国家区域医疗中心建设支持政策落实情况的函》收悉，对照《中共福建省委组织部等十二部门关于印发福建省支持区域医疗中心建设政策清单》（闽发改社会〔2020〕157号），涉及我局职能的事项为“允许输出医院院内制剂（含代加工制剂）和器械在有关区域医疗中心范围内依法调剂使用，研究制定专项管理办法”，现将我局落实情况报送如下：

现行的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）第二十六条规定：“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；……”。为此，在确保调剂使用的医疗机构制剂安全有效、不以营利为目的的前提下，省卫健委联合我局出台了《福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案》（以下简称“方案”），该方案明确首批试点区域为省属医院和福州、平潭二级以上中医类且具有中医科或中

西医结合诊疗科目的医疗机构。按照方案明确的遴选标准，我局会同省卫健委组织临床及药学专家研究论证，2020年遴选确定允许调剂使用的医疗机构中药制剂品种59个，2021年新增南平地区15个品种。

近日，我局出台的《关于促进中药传承创新发展的具体措施》提出：“优化中药制剂委托配制和调剂使用……鼓励医疗机构对传统中药制剂开展人用经验和临床试验相结合进行探索性研究，定期对调剂使用传统中药制剂进行安全有效进行评价，并及时上报药品不良反应监测信息，通过科学的临床评价遴选出临床急需且疗效独特的医疗机构制剂品种”。后续我局将利用修订《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》的时机，对传统中药院内制剂包括在区域医疗中心范围内依法调剂使用进行探索。

专此函报。

福建省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　 2021年11月26日

（联系人：方小为,电话：0591－86295298）

（公开属性：主动公开）

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