各设区市食品药品监督管理局、福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局，省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中心、省药品不良反应中心：

现将《2018年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

               福建省食品药品监督管理局办公室

                    2018年4月8日

（公开属性：主动公开）

2018年全省医疗器械监管工作要点

2018年医疗器械监管工作的总体要求是：以贯彻“十九大精神”，落实习近平总书记“四个最严”和“监管工作一定要跟上”等指示精神，进一步落实医疗器械审评审批制度机制改革，进一步健全完善监管格局，进一步强化医疗器械全生命周期监管，提升医疗器械质量安全水平，促进医疗器械产业素质提升与发展。

一、落实审评审批制度机制改革，推进产业发展

（一）进一步优化审评审批环境，推动我省医疗器械产业发展。探索我省医疗器械上市许可人制度实施在操作层面上的政策措施与做法。推进二类医疗器械注册审评模式改革。修订完善我省《第二类医疗器械快速审批程序》，加快有一定创新性的医疗器械审批与上市进程。建立医疗器械预分类专家小组，提高医疗器械预分类效率。加强沟通，积极争取我省更多的医疗器械列入国家创新医疗器械审批和优先审批。

（二）实施重点项目帮扶，服务产业快速发展。在区域上，继续将厦门海沧生物医药港、福州、三明、长汀县（医疗器械产业园）等地列为我省医疗器械产业发展的重点区域；在产品上，重点支持我省具有较强优势的体外诊断试剂及诊断仪器，以及助听器械、骨科植入产品、康复医疗器械、可穿戴设备、高分子材料、医用软件、3D打印齿科材料等产业发展。同时努力培育其他医疗器械产品成为新增长点。

二、提升医疗器械注册管理水平

一是提高临床试验管理工作水平。扩大我省医疗器械临床试验机构的数量，为企业新产品临床试验做好服务工作。积极配合国家局开展对注册项目的监督检查，开展对我省临床试验项目的监督检查，严厉惩治临床试验数据造假行为。二是加强注册管理的基础性工作。实施好新的医疗器械分类管理制度，做好产品新旧类别管理和生产经营许可证管理的衔接工作；开展已注册（备案）的我省产品自查，按新分类目录调整管理类别。严格实施医疗器械标准，组织开展企业执行标准的监督检查。三是严格一类产品备案管理。开展一类产品备案的评查，防止高类低批和非医疗器械按医疗器械审批。

三、严防严管严控医疗器械安全风险

着力查办“1018”专案案件。保持查办无证经营使用未注册大中型医疗设备违法犯罪行为的高压态势，打击非法走私和捐赠非法医疗产品的案件。按照“六个严查”和“三个结合”要求，开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。深入开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作，规范市场秩序。出台工作文件，从标准宣贯、企业自查、监督检查、监督抽检、严肃处罚和构建机制等方面，开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查，做到“整治一类产品、规范一类行为”，防控风险隐患。

四、推进生产质量管理规范实施

一是要落实企业分类/风险等级评定工作，并按相应的频次要求，做好日常监管。二是注重推进第一类、第二类生产企业实施GMP。特别是对已停产整改的企业，由设区市级局（含平潭综合实验区局，下同）在企业申请复产前组织全项目检查，确保在符合GMP要求后复产；对整改问题难度大的企业设区市级局应加强指导。三是要加大监督检查力度，落实企业实施GMP的主体责任。省食品药品监管局（以下简称“省局”）组织对四级监管企业和50%的三级监管企业；设区市级局应完成另外50%的三级监管企业的一次全项目检查和辖区内其它企业的监督检查工作，但对实施GMP水平较低的企业，应实施全项目检查。四是落实跟踪复查，对国家、省和市级局组织开展的各类检查发现存在的问题，设区市级局均应对企业进行跟踪复查，确保整改到位。五是要落实企业安全生产的主体责任，要将企业安全生产管理情况作为一个检查重点项目，对发现存在问题的，要督导企业整改，并向相关部门通报。六是严格执法，对违反《条例》和GMP规范的行为，要坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范的全面实施。

五、推进经营质量管理规范实施

将第三类医疗器械经营企业实施GSP列为工作重点。省局将制订全年的经营监督检查计划。各设区市级局应根据省局监督检查计划，制订具体检查方案，加大对第三类医疗器械经营企业实施GSP监督检查的力度。按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示等工作加以推进，同时通过对存在体系严重缺陷的企业实施处罚来强化企业的主体责任。开展对第三类医疗器械批发企业GSP全项目检查。这三类检查的比例企业数在100家以内的，应达当地企业数量的30%；100家至200家的，应达20%；200家至500家的，应达10%；500家以上的，应达5%（但不得少于30家）。福州、厦门是重点检查区域。

六、全面提升医疗器械使用质量管理水平

一是结合打击无证经营使用无证医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法违规行为。二是组织开展“医疗器械使用质量规范年”活动。组织使用单位自查是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。三是推广厦门市使用领域监管示范工作经验。各地要借鉴厦门市开展对医疗机构医疗器械质量管理等级评定等工作经验，推进辖区内医疗机构医疗器械质量管理水平提升。四是继续开展对使用单位的“双随机”检查。省局对去年未抽查到的设区市将组织对辖区内三级医疗机构的“双随机”抽查。各设区市局也应在全年的使用环节监督检查计划中予以部署。

七、做好贯彻落实《创新意见》的有关工作

一是落实持有人不良事件监测的主体责任。在各类监督检查中，要将企业不良事件报告工作列为必查项目，通过检查，督促生产企业积极开展不良事件监测工作。启用国家食品药品监管总局建立的“医疗器械上市许可持有人不良事件直接报告系统”，切实开展医疗器械不良事件数据收集、评价、上报工作。二是做好全自动生化分析仪和植入式心脏自动除颤器两个产品国家重点监测任务的落实工作。三是完善持有人再评价制度。在日常检查等工作中要督促持有人落实再评价主体责任，对已上市医疗器械持续开展上市后研究，并根据科学进步情况和不良事件评估结果主动开展再评价。对发现产品风险可以进行控制的，持有人应及时查明原因并采取召回、修改说明书和标签、改进产品设计、变更生产工艺等措施，对发现产品不能保证安全、有效的，持有人应及时申请注销上市许可。四是要配合相关部门抓好职业化检查员队伍建设相关工作；省局认证审评中心通过选拔和培训，并注重加强我省自身检查员队伍建设。

八、抓好医疗器械抽检和问题处置工作

一是要严格按规定按时限组织开展抽样、数据录入、报告书送达、送达回执上传等工作。二是结合我省实际，下功夫抓好省级抽检工作，加强结果分析。三是强化问题处置。对于抽检中发现的不合格产品，务必依法依规对企业进行调查处理，监督企业调查不合格原因，召回产品并按期整改到位，确保风险消除。通过抽检发现的监管风险，建立质量风险会商沟通机制，及时管控风险。四是抓好信息公开和上报。五是进一步抓好召回管理工作。落实召回管理办法要求，加强对企业的召回计划等评估工作，及时发布召回信息。