2018年全省保健食品化妆品监管工作计划

2018年全省保健食品化妆品监管工作总体工作要求是：全面贯彻习近平总书记食品药品安全战略思想，坚持以人民为中心，坚持稳中求进，坚持落实“四个最严”要求，继续按照“严字当头、聚焦风险、强化监管、落实责任”的工作思路，努力在瞄准发展高线、明确监管红线、严守安全底线和夯实基层一线上同向发力，进一步深化保健食品化妆品生产许可制度改革，完善保健食品化妆品检查体系，不断提升保健食品化妆品安全治理能力和水平。重点抓好以下六个方面的工作任务。

　　一、优化许可管理，切实做好产品注册与监管工作的衔接　

（一）把好许可、备案关。进一步加强对《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》、《化妆品生产许可工作规范》等法规政策的宣传，依法实施许可，把好保健食品化妆品生产许可、品种许可和备案关。建立辖区内已获生产许可、品种许可和备案的档案，做好相关企业的跟踪检查，确保品种许可、备案以及生产许可后跟踪检查和日常监管有序衔接，不断提升准入和事中事后监管质量。（责任单位：省局保化处、行政服务中心、认证审评中心，各设区市级局）

（二）启动进口非特殊用途化妆品备案试点工作。按照国家总局《关于在部分省（市）实施进口非特殊用途化妆品备案试点工作有关事宜的通知》精神，加强对进口非特殊用途化妆品备案试点工作管理，强化技术审查能力建设，抓好自贸试验区窗口单位的备案能力评估，按照“成熟一个、承接下放一个”的原则，积极稳妥做好启动实施工作。建立试点工作制度，细化职责分工，明确备案工作流程，建立与出入境检验检疫、海关等相关部门沟通联络机制，确保我省进口非特殊用途化妆品备案工作顺利实施。

（责任单位：省局保化处牵头，行政服务中心、认证审评中心、相关设区市级局分办）

　　二、强化监管，全面落实企业主体责任　

（一）推进企业主体责任落实。督促保化生产经营企业主动落实安全生产、环保和保健食品化妆品质量安全主体责任，保证生产经营过程持续合规，自觉承担产品全生命周期管理的责任；指导保健食品化妆品相关协会切实担负起引导和督促生产经营者依法生产经营，推动企业履行社会责任、行业诚信的职责，带动和促进行业健康发展。（责任单位：省局保化处、各设区市级局、保健食品化妆品相关协会）

（二）主动落实日常监管责任。建立以现场检查为中心，品种检查为主线的现代监管新理念，统筹省、市两级检查力量，将日常检查、有因检查、飞行检查三者结合，实现全省保化生产企业检查三年全覆盖。省局侧重有因检查和飞行检查，每年按不少于生产企业数的１/3来安排。市、县局要按照经营监管属地化的职责要求，强化本辖区保化经营企业经营过程和规范执行情况的全覆盖检查。督促保健食品化妆品生产企业不断完善从原辅料进货、生产、检验、标签标识、销售等管理，实施产品全过程质量控制，严格落实保健食品化妆品生产法规制度和技术规范；生产过程严格按照批准或备案的配方、工艺组织生产，保证生产关键环节技术参数记录真实完整可追溯，做到生产过程可查、产品流向可追溯、质量风险可控制，在风险发生时主动排查、主动处置、主动发声，自觉承担起主体责任；对发现的问题能够及时采取暂停生产销售使用、产品召回措施，及时控制风险，最大限度减少危害扩散；对查找原因不彻底、整改不到位的企业，不得恢复生产销售，对违法的一律从严查处并给予曝光，督促企业切实履行主体责任。（责任单位：省局保化处、各设区市级局）

三、坚持问题导向，推进重点领域综合治理

　　继续深入开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治，重点查处和打击生产过程中的擅自改变工艺、掺杂使假、非法添加、违禁超限使用等违法行为，力争在今年6月底前有明显的成效。在去年开展育发染发类化妆品专项整治工作的基础上，完成辖区内化妆品美容美发机构的建档工作，开展美容美发机构经营使用化妆品专项检查；开展落实索证索票要求、销售使用假冒产品、标识标签不规范等突出问题的专项检查，严厉打击非法添加和假冒伪劣违法违规行为。各地要主动查找发现问题，从问题中寻找规律，进而找出和排除系统性和区域性风险。并在追根溯源上下功夫，凡是抽检发现不合格的产品，一定要追查到底，直至追到生产源头。对查找原因不彻底、整改不到位的企业，不得恢复生产销售。要发现一起，查处一起，公开曝光，加大震慑，有效控制风险隐患，督促企业切实履行主体责任，形成了良好的社会效应。（责任单位：省局保化处、稽查处，各设区市级局）

四、通过示范引领，不断提高保健食品化妆品生产经营监管水平

（一）继续推进保健食品生产企业质量受权人示范创建工作。在2016、2017年完成13家示范企业创建的基础上，继续做好2018年保健食品生产企业质量受权人示范企业的创建工作，充分发挥质量受权人制度在保障保健食品生产质量安全的作用。示范企业应对自己所生产产品的研发设计、原料采购、生产加工、包装储存、物流运输、消费使用全过程的风险点做到心中有数，针对这些风险制定完善各项风险控制措施，定期开展产品质量回顾分析，保证产品生产流通全过程和全生命周期的安全可控。保健食品生产企业较多的福州、厦门、泉州要善于总结对保健食品生产企业监管的好经验，继续引导保健食品生产企业做强做大。（责任单位：省局保化处、相关设区市级局）

（二）继续开展化妆品经营单位示范创建。按照化妆品经营单位规范创建工作总体部署，在巩固去年200家示范创建的基础上，加大化妆品经营单位规范创建力度，引导企业参照药品、乳业的管理方式，在产品品牌的塑造上、诚信管理上下功夫，督促企业落实主体责任，推动化妆品经营企业诚信体系建设，防控当前行业内存在的潜在风险。同时，各地要及时总结推广开展创建工作的好做法、好经验，切实保障公众化妆品消费安全，促进我省化妆品产业健康发展。（责任单位：省局保化处、各设区市级局）

五、加强监测预警，强化安全风险防控　

（一）加强监督抽检。认真完成省局已下达的“国抽”和“省抽”监督抽检任务。同时，结合本辖区的实际，有针对性地开展保健食品化妆品专项抽检，把专项抽检与日常监管有机结合起来。在日常监督检查中对国抽、省抽不合格的产品以及外省通报的不合格产品加大核查处置力度，确保保健食品化妆品的质量安全。（责任单位：省局保化处、稽查处，各设区市级局）

（二）协力推进 “一品一码”追溯体系建设。认真实施《福建省食品安全信息追溯管理办法》，全面落实《福建省食品安全“一品一码”全过程追溯体系建设工作方案》，按照省局的统一部署和要求，强化落实追溯体系建设的监督执法检查，督促指导保健食品生产企业及时向追溯平台上传相关信息，定期上报工作进展情况，加快保健食品生产企业推进食品安全“一品一码”追溯体系建设和应用的步伐。（责任单位：省局保化处、信息中心、各设区市级局）

（三）进一步提高化妆品不良反应监测预警能力。认真遴选确定本省不良反应监测评价的基地和哨点，统筹做好国家、省级监测评价基地及哨点的管理。进一步完善化妆品不良反应监测数据直报信息系统，增加不良反应报告的数量，提高报告的质量。完善严重不良反应直报制度，提高监测报告的时效性，加强预警机制建设。（责任单位：省局保化处、药品不良反应监测中心，各设区市级局）

六、进一步加强监管队伍和能力建设　

（一）进一步加大对保健食品化妆品监管骨干的培训力度。根据省局培训计划的安排，今年计划分别举办一次保健食品和化妆品监管骨干人员培训，按照“缺什么、补什么，干什么、学什么”的原则，突出新形势下业务学习，紧扣改革发展新形势，围绕保健食品化妆品监管新政，通过组织培训解读精髓要义，加深理解、运用法律法规能力，特别是要加强现场检查技术方法培训，切实把现场检查这个技能锤炼好，不断提升监管队伍专业水平。（责任单位：省局保化处、各设区市级局）

（二）推进保健食品化妆品职业化检查员队伍建设。通过严格培训考核、实战演练，遴选充实一批作风过硬、业务精良的检查员。探索建立保健食品化妆品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出等机制，对检查员实行分级管理。各地要服从服务于全省保健食品化妆品监管大局，积极配合省局做好检查员的抽调工作。要积极探索检查员培养和干部选拔有机结合的有效途径，畅通检查员成长空间，使检查员安心做好检查工作，建立一支专业化高素质的检查员队伍。（责任单位：省局保化处、认证审评中心，各设区市级局）

（三）加强保健食品化妆品监管队伍的党风廉政建设。各级领导干部要严格履行“一岗双责”，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这个中心任务，毫不松懈地抓好党风廉政建设和作风建设；要完善制度机制，坚持用制度管人管事管权，坚持依法行政；要锤炼扎实作风，深入实际调查研究，切实提高发现问题解决问题的能力；要狠抓廉政建设，牢固树立“四个意识”，始终绷紧党风廉政建设这根弦，持续防控审评审批监管执法等环节的廉政风险。要强化责任担当，在其位，谋其政，守土有责，履职尽责；要强化能力建设，加大执法力度，坚决把“四个最严”的要求落到实处；要严格执行中央“八项规定”、国家局“八条禁令”和省局“约法三章”等，努力建设一支忠诚、干净、担当的保健食品化妆品安全监管队伍。（责任单位：省局保化处、行政服务中心、认证审评中心、各设区市级局）