福建省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知_ 规划计划

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索引号： FJ00211-0810-2017-067
文号：闽食药监药通函〔2017〕155号
发布机构：福建省食品药品监督管理局
生成日期： 2017-04-24
有效性：有效

福建省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知

来源：本网时间： 2017-04-24 10:18

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

现将《2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

福建省食品药品监督管理局

2017年4月1日

(公开属性：主动公开)

2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案

为确保我省药品经营企业持续合规，切实保证药品经营质量安全，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，结合我省实际，制定2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案如下：

　一、检查任务

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，检查药品经营企业质量管理的运行状况，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展药品经营活动。2017年对认证期满2年的57家药品批发企业，80家药品零售连锁总部及药品零售企业实施GSP跟踪检查。

　　二、检查分工

　　（一）省食品药品认证审评中心负责部分药品批发企业（详见附件1）GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。

　　(二）各设区市级（含平潭综合实验区局，下同）局负责本辖区2016年已实施飞行检查的药品批发企业及药品零售连锁总部（详见附件2）GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。

（三）各设区市级局或县（市、区）级局负责组织辖区药品零售企业跟踪检查。

此外，本文所附检查企业名单中，如已列为当年的飞行检查，跟踪检查一并组织实施，分别出具检查报告。药品零售连锁总

部应与连锁门店的跟踪检查一并进行，以提高跟踪检查的效率。

三、工作安排

（一）检查时间。省食品药品认证审评中心、各设区市局应于2017年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月10日前将跟踪检查书面小结材料报送省食品药品监管局（以下筒称“省局”）药品流通监管处。

（二）检查方法。 “GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。”

GSP跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）进行检查，明确检查的重点内容和重点环节，记录缺陷项目。在全面检查企业药品质量管理体系运行状况的基础上，重点核查企业是否存在国家总局2016年第94号公告的十条要求项违法经营行为。

（三）检查结果处理。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改的”的药品批发（零售连锁总部），由设区市局对企业整改完成情况进行核查；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发（零售连锁总部），组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的，应移交所在地监管部门依法立案查处及时报告省局，并移交所在地监管部门依法立案查处及时报告省局。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改的”的药品批发（零售连锁总部），由设区市级局对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告（详见附件3）；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发（零售连锁总部），组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的，应移交企业所在地监管部门依法立案查处，并及时报告省局。

四、相关要求

（一）提高认识。开展GSP认证跟踪检查，是巩固认证成果，强化对认证后企业监督检查，

四、相关要求

（一）提高认识。开展GSP认证跟踪检查，是巩固认证成果，强化对认证后企业监督检查，落实药品安全监管责任体系，引导和促进药品经营企业规范经营的有效手段。各级食品药品监管（市场监管）部门要按照全省药品GSP跟踪检查工作的总体部署和要求，结合本地实际，有计划、有步骤、有针对性地组织实施GSP跟踪检查，确保跟踪检查工作质量。

（二）严格程序。药品经营企业GSP跟踪检查参照药品GSP认证程序，可以采取飞行检查的方式，严格按照国家食品药品监管总局《GSP现场检查指导原则》（修订稿）进行检查。检查人员实施跟踪现场检查时应严格遵守认证现场检查纪律，认真履行检查员工作职责，公正文明执法，自觉接受监督。检查人员要认真做好检查记录，客观评价存在的缺陷，如实反映检查情况。各设区市级局应在规定时限内完成跟踪任务，并按时上报跟踪检查跟踪小结。

（三）经费保障。药品批发（零售连锁总部）企业GSP跟踪检查的专项工作经费，由药品药品流通监管处、省局食品药品认证审评中心商财审处研究提出方案。

附件：1.省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单

2.设区市局组织跟踪检查零售连锁总部名单

3.药品GSP跟踪检查缺陷项目整改情况复核报告

附件1：

省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单

序号	地区	企业名称	许可证证号
21	福州市	福建省韩廷集团有限公司	闽AA5910139
32	福州市	福建创伟医药有限公司	闽AA5910031
43	福州市	福州金海药业有限公司	闽AA5910207
74	福州市	福建省闽清县医药公司	闽AA5910172
95	福州市	福建金长江医药有限公司	闽AA5910119
106	福州市	福建省中医药科技开发有限公司	闽AA5910122
127	福州市	福建好安心医药有限公司	闽AA5910301
138	福州市	福建省协联医药有限公司	闽AA5910212
149	福州市	福建省海润药业股份有限公司	闽AA5910303
150	福州市	福建省万安医药有限公司	闽AA5910200
171	福州市	福建百晟药业有限公司	闽AA5910211
2112	厦门市	厦门金盛药业有限公司	闽AA5920188
2313	厦门市	厦门健欣医药科技有限公司	闽AA5920226
2514	厦门市	厦门国健医药有限公司	闽AA5920218
2615	厦门市	厦门鹭燕海峡两岸药材贸易有限公司	闽AA5920304
2716	厦门市	厦门佳齐医疗器械有限公司	闽AA5920313
2817	漳州市	漳州市兰陵药业有限公司	闽AA5960061
3018	漳州市	漳州大通医药有限公司	闽AA5960043
3219	漳州市	漳州市毅闽实业有限公司	闽AA5960123
3320	漳州市	漳州市天健医药有限公司	闽AA5960136
3421	漳州市	漳州市成茂医药有限公司	闽AA5960155
3622	漳州市	漳州华润片仔癀医药贸易有限公司	闽AA5960224
3723	泉州市	福建省惠安县医药有限责任公司	闽AA5950128
4024	泉州市	福建省泉州市祥盛医药有限公司	闽AA5950180
4125	泉州市	泉州顺民医药有限公司	闽AA5950219
4226	泉州市	福建泉南医药有限公司	闽AA5950168
4327	泉州市	福建省晋江市医药公司	闽AA5950157
4528	泉州市	福建省泉州市长安药业有限公司	闽AA5950185
4629	泉州市	福建省祥安药业有限责任公司	闽AA5950153
4830	龙岩市	福建康成医药有限公司	闽AA5970199
4931	南平市	惠好医药(南平)有限公司	闽AA5990137
5132	南平市	福建省福晟医药有限公司	闽AA5990126
5233	南平市	福建省君德医药有限公司	闽AA5990127
5434	宁德市	福建万盛医药有限公司	闽AA5930091
5935	三明市	三明九州通医药有限公司	闽AA5980018
36	莆田市	福建中胜药业有限公司	闽AA5940162

附件2：

设区市级局组织跟踪检查零售连锁总部企业名单

序号	地区	企业名称	许可证证号
1	福州市	福建航联发展有限公司	闽BA5910102
2	福州市	福建同康医药连锁有限公司	闽BA5910075
3	福州市	福建乐济堂医药连锁有限公司	闽BA5910103
4	福州市	福建健康堂医药有限公司	闽BA5910106
5	福州市	福建美罗汇健康药房有限公司	闽BA5910107
6	福州市	福州市福春医药连锁有限公司	闽BA5910058
7	福州市	福建惠百姓医药连锁有限公司	闽BA5910067
8	福州市	福建好安心大药房有限公司	闽BA5910108
9	福州市	福州天瑞医药连锁有限公司	闽BA5910110
10	福州市	福建省扬祖惠民医药连锁有限公司	闽BA5910119
11	福州市	福建省康好医药有限公司	闽BA5910138
12	福州市	福建好药师大药房连锁有限公司	闽BA5910001
13	福州市	福建修正堂药房有限公司	闽BA5910085
14	福州市	福建堂春药业有限公司	闽AA5910092
15	福州市	福建双鹭医药有限公司	闽AA5910129
16	福州市	福建六福药业有限公司	闽AA5910134
17	福州市	福建海药股份有限公司	闽AA5910175
18	福州市	福建国瑞药业有限公司	闽AA5910214
19	福州市	福建同盛医药有限公司	闽AA5910201
20	福州市	福州市拓康医药有限公司	闽AA5910299
1421	厦门市	厦门叶林众康大药房有限公司	闽BA5920073
1522	厦门市	厦门宏仁堂药业有限公司	闽BA5920074
1623	厦门市	厦门永康堂医药有限公司	闽BA5920078
1724	厦门市	厦门市祥众医药有限公司	闽BA5920080
1825	厦门市	正善堂(厦门)医药有限公司	闽BA5920081
1926	厦门市	厦门市金泰医药连锁有限公司	闽BA5920098
2027	厦门市	厦门灵燕大药房连锁有限公司	闽BA5920104
218	厦门市	厦门钜翔天维康医药有限公司	闽BA5920105
229	厦门市	厦门文灶药店连锁有限公司	闽BA5920065
2330	厦门市	厦门德善堂医药有限公司	闽BA5920029
2431	厦门市	厦门市德丰堂药业有限公司	闽BA5920112
2532	厦门市	厦门修正堂医药有限公司	闽BA5920113
2633	厦门市	厦门德众堂药房有限公司	闽BA5920114
2734	厦门市	厦门市百泰医药有限公司	闽BA5920007
2835	厦门市	厦门济元医药有限公司	闽BA5920124
2936	厦门市	厦门佰康大药房连锁有限公司	闽BA5920125
3037	厦门市	厦门市健康八五医药有限公司	闽BA5920126
318	厦门市	厦门市古今湖滨药店连锁有限公司	闽BA5920127
329	厦门市	厦门市春草堂药店有限公司	闽BA5920129
3340	厦门市	厦门商意大药房连锁有限公司	闽BA5920010
3441	厦门市	厦门珑仁堂大药房有限公司	闽BA5920136
3542	厦门市	厦门市莲福堂药店有限公司	闽BA5920014
3643	厦门市	福建省联益堂大药房有限公司	闽BA5920140
3744	厦门市	厦门市德安药房有限公司	闽BA5920013
3845	厦门市	厦门千年红药店连锁有限公司	闽BA5920008
3946	厦门市	厦门市银城药店有限公司	闽BA5920086
47	厦门市	厦门绿雅堂药业有限公司	闽AA5920227
48	厦门市	厦门鑫汾阳药业有限公司	闽AA5920054
49	厦门市	厦门浩旺医药有限公司	闽AA5920210
50	厦门市	厦门美好医药有限公司	闽AA5920143
4051	漳州市	聚芝林（漳州）医药连锁有限公司	闽BA5960076
4152	漳州市	漳州大通医药连锁有限公司	闽BA5960091
4253	漳州市	漳州鹭燕大药房有限公司	闽BA5960004
4354	漳州市	漳州市中闽天健医药连锁有限公司	闽BA5960116
4455	漳州市	福建宝药堂药业有限公司	闽BA5960117
4556	漳州市	漳州市毅闽医药连锁有限公司	闽BA5960122
4657	漳州市	漳州市八方医药连锁有限公司	闽BA5960130
4758	漳州市	漳州瑞祺堂医药连锁有限公司	闽BA5960132
4859	漳州市	漳州老瑞林药店连锁有限公司	闽BA5960137
4960	漳州市	福建省灵通大药房医药有限公司	闽BA5960142
61	漳州市	聚善堂（福建）医药集团有限公司	闽AA5960110
62	漳州市	漳州木耀医药有限公司	闽AA5960158
63	漳州市	漳州老瑞林药业有限公司	闽AA5960147
5064	泉州市	福建省古山医药有限公司	闽BA5950089
5165	泉州市	福建省燕煌医药连锁有限公司	闽BA5950087
5266	泉州市	泉州鹭燕大药房有限公司	闽BA5950009
5367	泉州市	泉州利康堂药品连锁有限公司	闽BA5950109
5468	泉州市	泉州市汇通大药房连锁有限公司	闽BA5950111
5569	泉州市	泉州市国大药房连锁有限公司	闽BA5950118
5670	泉州市	福建省民心医药连锁有限公司	闽BA5950128
5771	泉州市	惠安县得安堂医药连锁有限公司	闽BA5950021
5872	泉州市	福建省千济堂药业有限公司	闽BA5950133
5973	泉州市	福建泉州永健医药连锁有限公司	闽BA5950135
6074	泉州市	泉州市康顺医药连锁有限公司	闽BA5950006
6175	泉州市	泉州市顺和医药连锁有限公司	闽BA5950141
76	泉州市	福建紫云山医药发展有限公司	闽AA5950215
77	泉州市	福建汇通医药有限公司	闽AA5950196
78	泉州市	福建省泉州市德康药业有限公司	闽AA5950165
79	泉州市	福建鸿裕药业有限公司	闽AA5950189
6280	龙岩市	龙岩市回元医药连锁有限公司	闽BA5970079
6381	龙岩市	龙岩市福原大药房医药连锁有限公司	闽BA5970093
6482	龙岩市	福建省龙岩市新时代医药连锁有限公司	闽BA5970096
6583	龙岩市	龙岩市上航医药连锁有限公司	闽BA5970099
6684	龙岩市	龙岩市吉康医药连锁有限公司	闽BA5970100
6785	南平市	福建上医药铺医药连锁有限公司	闽BA5990083
86	南平市	福建龙昕医药有限公司	闽AA5990014
6887	宁德市	宁德市众世康医药有限公司	闽BA5930056
6988	宁德市	福建省宁德市古田同春医药有限公司	闽BA5930088
7089	宁德市	宁德市佰家康医药连锁有限公司	闽BA5930115
7190	宁德市	福建省臣功医药连锁有限公司	闽BA5930121
91	宁德市	福建心正药业有限公司	闽AA5910124
7292	莆田市	莆田福惠康医药连锁有限公司	闽BA5940072
7393	莆田市	福建省三利大药房有限公司	闽BA5940090
7494	莆田市	福建恒生大药房有限公司	闽BA5940062
795	莆田市	福建省德正康济大药房连锁有限公司	闽BA5940123
796	莆田市	福建好医师大药房有限责任公司	闽BA5940139
97	莆田市	福建康济医药有限公司	闽AA5940195
98	莆田市	福建九州通中化医药有限公司	闽AA5940300
99	莆田市	福建莆田百草堂药业有限公司	闽AA5940302
100	三明市	三明市利民药业连锁有限公司	闽BA5980082
77101	三明市	福建三明沈城医药连锁有限公司	闽BA5980120
78102	三明市	三明市百草灵医药连锁有限公司	闽BA5980019
79103	三明市	三明鹭燕大药房有限公司	闽BA5980143

附件3：

药品GSP跟踪检查缺陷项目整改情况复核报告

检查类型
被检查企业
检查地址
检查情况：
检查结论	□经复核检查，缺陷项目已整改到位。 □经复核检查，缺陷项目未整改到位，需进一步整改的项目：
检查人员签名	年月日	被检查企业负责人签名：（公章）年月日
审查意见	（公章）年月日

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