各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局： 

现将《福建省2017年度医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请组织实施。各设区市级局（含平潭综合实验区局，下同）应以风险管理为基础，结合本辖区监管工作实际制定监督检查方案，并按时上报监督检查方案及检查情况。

                    福建省食品药品监督管理局办公室

                    2017年3月10日

                              （联系人：郑发祥，电话：0591-86295231）

                                             （公开属性：主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

福建省2017年度医疗器械经营企业监督检查计划

为了切实加强医疗器械经营企业监管，提升企业实施医疗器械经营质量管理规范水平，打击违法违规行为，根据国家食品药品监管总局《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第 8 号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》（闽食药监法〔2016〕167号）的规定，以及有关安全生产大排查大整治的要求，结合实际，特制定2017年福建省医疗器械经营企业监督检查计划。

一、监督检查原则

（一）突出风险防控。在注重检查覆盖面的前提下，实施风险分级监管，督促企业落实安全生产责任，提高检查的针对性和有效性。

（二）实施属地监管。根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》与省食品药品监管局《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》规定，实施属地监管，落实监管责任。

（三）综合运用手段。综合运用风险研判、监督检查、工作约谈、监督抽验、行政处罚、不良事件分析等方法手段实施有效监管。

  二、检查依据

依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》以及省局《福建省医疗器械经营监督管理细则》、《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》等法律法规相关规定开展监督检查。

三、检查方式与实施主体

设区市级局和县级局主要开展日常监督检查，根据检查目的、检查单位、检查重点的不同，采取全项目检查、巡查、专项检查、飞行检查等形式开展监督检查。积极运用联合相关单位、部门共同检查的机制和以查办案件为主要目的开展顺查或倒查等方法，切实提高监管效能。

省食品药品监管局（以下简称“省局”）将按照安全生产大排查大整治的有关要求，组织对无证经营行为的专项整治，并通过强化飞行检查和“双随机”抽查，督导全省医疗器械经营监管工作。

四、检查重点

（一）重点单位

省局组织对涉及重点监管产品和高风险产品经营的经营企业抽查。

各设区市级局抽查批发企业的比例为15％（福州市局为5％）。其中有下列情形之一的单位，应作为检查重点，加强监督检查：

1、2016年度监督检查中存在严重问题的；2、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3、新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；4、未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；5、抽验检验出不合格产品的单位；6、上年度信用等级评定为较差企业；7、为其他企业提供储存配送服务的企业;8、开展体验式销售的企业;9、各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。

    县级局按照风险等级评定结果及监管频次的相关规定，开展监督检查。

（二）重点品种

以植（介）入类医疗器械、需要冷储的体外诊断试剂、角膜接触镜、避孕套、透明质酸钠、大中型医疗设备，以及纳入国家总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的医疗器械产品为检查重点。

五、重点检查内容

监督检查的重点内容是：1、经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围）；2、所经营产品注册证的合法性；3、购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；4、进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；5、所经营的医疗器械是否具有合格证明；6、医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；7、医疗器械储存养护条件是否符合规定；8、是否经营有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；9、是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；10、有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；11、有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；12、从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；13、经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；14、是否符合安全生产要求。15、年度自查开展情况。

六、检查要求

（一）加强领导，精心组织，落实责任

医疗器械经营是医疗器械监管中的重要环节。要充分认识监督检查的重要性，通过定期与不定期的监督检查，监督企业规范经营，提升质量管理水平。各级监管部门要根据省局的要求，制订好监督检查方案，明确检查实施单位、被检查单位、计划检查时间、计划检查频次、覆盖率、检查重点内容等。在组织实施中，要加强培训和指导，层层落实监管责任，确保监督检查工作取得实效。

（二）创新机制，形成威慑，确保成效

要健全和完善督促企业安全生产的机制，落实“双随机一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取检查对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公示公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。

要落实问题整改。在检查中要如实记录现场检查情况，特别是企业存在的问题。要通过“回头看”方式，抓好问题整改到位；对存在严重安全隐患、经营产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光、信用等级低的企业，应约谈其法人代表或企业负责人。

要坚决查处违法行为。对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，情节严重的，要予以曝光。要通过监督检查，完善监管基础数据库，健全监管档案。

    （三）着力推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施

    《医疗器械经营质量管理规范》是对医疗器械经营企业的法定要求，是企业合法经营的根本保障。要通过监督检查强化《医疗器械经营质量管理规范》的实施，推进医疗器械经营秩序的规范，促进医疗器械经营行业整体上水平，达到检查一家、宣贯一家、规范一家、提升一家的目的。

要通过严格执法，推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施。对经营条件发生变化，不再符合经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》笫五章笫五十四条的规定，进行处罚。

（四）有效推进风险分级监管

要根据省局部署，在3月31前完成医疗器械企业的风险评定工作并向省局报告结果；在5月31日完成组织经营企业主要对购进销售产品资质合法性、在储和配送条件合规性等方面做好风险自查与防控工作，并上报省局；结合9月份厦门国际会议的安全监管需要，在8月31日前基本完成首轮监督检查，并上报省局。日常检查发现的重大问题须在笫一时间上报；全年监督检查工作应于12月20月前上报。