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- 索 引 号： FJ00211-0810-2017-046
- 文号： 闽食药监办械函 〔2017〕58号
- 发布机构： 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期： 2017-03-24
- 有效性： 有效
现将《福建省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请各设区市级局（含平潭综合实验区局，下同）以风险分级管理为基础,结合辖区监管工作实际制订监督检查方案，并按时上报监督检查方案及检查情况。
福建省食品药品监督管理局办公室
2017年3月10日
（联系人：唐淑珍，电话：0591-86295232）
（公开属性：主动公开）
抄送：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
福建省2017年医疗器械生产企业监督检查计划
为了加强我省医疗器械生产环节监管，打击整治违法违规行为，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行）》《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》等有关要求，特制定福建省2017年医疗器械生产企业监督检查计划。
一、工作目标
有效结合国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和省食品药品监管局（以下简称“省局”）关于医疗器械生产风险分级管理办法的相关规定，确定全省医疗器械生产企业风险等级。根据其风险等级，确定不同的监管频次，并采取对生产企业产品注册体系核查、医疗器械生产许可证核发的现场检查、日常生产质量管理体系建立运行情况的监督检查（全项目检查）、专项检查、跟踪检查、飞行检查等方式，及时发现并打击查处医疗器械生产领域的违法违规行为，监督医疗器械生产企业实施GMP规范，提升质量管理水平，确保上市产品质量。
二、监督检查依据
（一）医疗器械生产质量管理规范及相应指导原则。根据医疗器械生产企业的不同类型，分别依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP)、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》等实施监督检查。
（二）风险防控要点。主要是《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》、《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等明确的风险点。
三、工作分工
（一）省局实施以下监管：1、组织对全省所有四级监管企业开展全项目检查一次；2、对部分三级监管企业开展全项目检查一次；3、组织对2016年飞行检查发现存在问题较多，对质量安全影响较大的医疗器械生产，2016年国抽和省抽不合格的企业、被投诉举报、或有线索表明可能存在质量安全隐患，以及在风险等级评定中发现存在问题较多的企业开展飞行检查；4、督导设区市贯彻落实本计划的实施，并通过“双随机一公开”方式抽查部分企业；5、执行国家总局对我省医疗器械生产企业的各类监督检查。
（二）设区市级局实施以下监管：1、根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》,实施生产企业风险评定；2、组织生产企业的风险排查整治工作；3、结合辖区实际，制定监督检查方案，确定监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施；4、督导县级局实施对当地生产企业的监管；5、执行国家总局、省局对我省医疗器械生产企业的各类监督检查。
（三）县级局根据设区市级局的监督检查方案实施监管。
四、具体措施和要求
（一）实施企业风险等级评定和监督检查任务
各设区市级局负责于3月31日前全面完成II类、III类生产企业的风险等级评定，并指导督促区县局完成I类生产企业的风险等级评定，制定全年监管检查工作计划并实施。4月1日前填报附表2中的企业名称、风险分级、应当检查次数、企业类别、所属辖区。4月15日前报年度监督检查工作计划。每个季度最后一个工作日报工作累计完成进度。省局社会共治系统上线后应及时录入相关信息。
（二）抓好风险隐患的排查整治，分三个阶段进行
第一阶段，组织生产企业自查（5月31日前完成）。通过有效方式，组织生产企业开展主要从原料管控到生产过程管理、出厂检验、问题产品召回等重点环节，以及安全生产方面的风险排查，并制订相应防控措施。
第二阶段，开展风险排查整治（8月31日前完成）。组织监管人员对监管企业开展现场隐患大排查，要严格按照“细之又细、严之又严、实之又实、全之又全”的要求开展排查工作，对发现的隐患和问题要“零容忍”，采取有效措施，及时督促落实整改。各设区市局在8月31日前提交风险排查整治工作情况。
第三阶段，督导实施GMP规范年度自查（12月20日前完成）。按照总局《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》要求及统一格式（见附件4），并按时提交年度自查报告。风险级别为D级和C级的监管企业年度自查报告同时抄送省局。
（三）开展“双随机一公开”抽查和飞行检查，形成高压态势
除了医疗器械产品注册核查、生产许可现场检查外，其它监督检查主要通过“双随机一公开”办法进行。省、市级开展的监督检查的检查结果均应在各自网站上向社会公告，促进企业自律，不断健全生产质量管理体系，并切实震慑违法违规行为。
（四）推进医疗器械生产质量规范实施
在对医疗器械生产企业监管工作中，要本着“监督与服务”相结合的原则，以推进GMP实施为出发点和落脚点，推动我省医疗器械生产企业质量管理体系的健全和有效运行。
今年着重解决第一类、第二类企业，特别是义齿生产企业的实施GMP问题。对第一类企业实施GMP状况要全面掌握，找准推进的着力点，并有效开展推动工作；对其它类别的生产企业要通过宣贯指导、示范引领、检查倒逼三者并用的方法加在推进。
（五）要切实严格监管
在监督检查中，要严格执法，并加强与稽查、法规等相关部门协作，对发现存在违法犯罪行为给予最严厉的处罚，决不予以姑息；对存在严重影响产品质量问题的企业，该停产的停产、该整改的必须整改到位；对问题产品，要落实《医疗器械召回管理办法》，及时采取有效措施进行处理。
附件1.2017年福建省重点监管医疗器械产品及生产企业
2.2017年医疗器械生产企业分级管理及监督检查情况
3.2017年医疗器械生产监管数据统计表
4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
附件1
2017年重点监管医疗器械产品及生产企业
|
序号 |
企业名称 |
重点监管产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
★福州博美安医疗器械有限公司 |
★一次性使用输液器（带针） |
国食药监械(准)字2011 第3660721号 |
|
★一次性使用无菌注射器（带针） |
国食药监械(准)字2010 第3151197号（换证中） |
||
|
一次性使用配药用注射器 |
闽械注准20152150197 |
||
|
一次性使用无菌溶药器 |
闽械注准20152660204 |
||
|
聚乙二醇液体敷料 |
闽械注准20152640153 |
||
|
2 |
★福建省博特生物科技有限公司 |
★医用胶原膜 |
国食药监械（准）字2013第3640461号 |
|
★医用胶原修复膜 |
国食药监械（准）字2013第3640462号 |
||
|
3 |
★福建省安康医疗器械有限公司 |
★医用一次性防护服 |
闽食药监械（准）字2014第2640001号 |
|
★医用防护口罩 |
闽食药监械（准）字2013第2640219号 |
||
|
一次性无菌导尿包 |
闽食药监械（准）字2014第2660041号 |
||
|
4 |
★福州君悦乳胶有限公司 |
★橡胶避孕套 |
闽食药监械（准）字2011第2660001号 |
|
5 |
★弓立（厦门）医疗用品有限公司 |
★医用防护口罩 |
闽食药监械（准）字2013第2640066号 |
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
闽食药监械（准）字2014第2660077号 |
||
|
一次性使用产包 |
闽食药监械（准）字2014第2640125号 |
||
|
医用防护服 |
闽食药监械（准）字2014第2640123号 |
||
|
一次性使用手术帽 |
闽食药监械（准）字2014第2640122号 |
||
|
6 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
★金属接骨螺钉 |
国械注准20163461663 |
|
★金属接骨螺钉（异型） |
国械注准20163461664 |
||
|
★金属接骨板（直型） |
国械注准20163461665 |
||
|
★空心钉系统 |
国械注准20163461667 |
||
|
7 |
★厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
★金属解剖型接骨板 |
国食药监械（准）字2012第3461459号 |
|
★金属带锁髓内钉 |
国食药监械（准）字2013第3460200号 |
||
|
★金属带锁髓内钉 |
国食药监械（准）字2013第3461010号 |
||
|
★不锈钢金属动力髋、髁加压螺钉系统 |
国食药监械（准）字2012第3461273号 |
||
|
★金属脊柱内固定器 |
国械注准20163461497 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国食药监械（准）字2012第3461350号 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国食药监械（准）字2012第3461348号 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国食药监械（准）字2012第3461349号 |
||
|
★金属骨针 |
国食药监械（准）字2012第3461651号 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国食药监械（准）字2012第3460506号 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20163461661 |
||
|
★脊柱椎间融合器 |
国食药监械（准）字2013第3460197号 |
||
|
★金属脊柱接骨板系统 |
国食药监械（准）字2013第3461109号 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国食药监械（准）字2013第3460912号 |
||
|
★金属微型接骨板 |
国食药监械（准）字2013第3461993号 |
||
|
★金属脊柱内固定器 |
国食药监械（准）字2013第3461011号 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国食药监械（准）字2013第3461221号 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国食药监械（准）字2011第3460579号 |
||
|
★动力髋、髁螺钉加压接骨板系统 |
国食药监械（准）字2013第3460854号 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国食药监械（准）字2013第3461220号 |
||
|
★金属锁定接骨板系统 |
国食药监械（准）字2013第3461350号 |
||
|
★脊柱椎间融合器 |
国食药监械（准）字2013第3460198号 |
||
|
★髋关节假体 |
国械注准20153462078 |
||
|
★金属接骨线缆系统 |
国械注准20153461867 |
||
|
★金属接骨线缆系统 |
国械注准20153461868 |
||
|
★髋关节假体 |
国械注准20163461669 |
||
|
8 |
★博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
★金属骨针 |
国械注准20163460739 |
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20163461377 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国械注准20163461498 |
||
|
★动力髋、髁加压接骨板系统 |
国械注准20163461714 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20173463004 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国械注准20173463005 |
||
|
9 |
★厦门丽厦医疗科技有限公司 |
★医用防护口罩 |
闽食药监械（准）字2013第2640156号（更） |
|
10 |
★泰普生物科学（中国）有限公司 |
★高风险体外诊断试剂 2．与血型、组织配型相关的试剂。
|
略 |
|
11 |
★英科新创（厦门）科技有限公司 |
||
|
12 |
★厦门安普利生物工程有限公司 |
||
|
13 |
★厦门为正生物科技股份有限公司 |
||
|
14 |
★厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
||
|
15 |
★厦门市波生生物技术有限公司 |
||
|
16 |
★厦门致善生物科技股份有限公司 |
||
|
17 |
★晋江市康乐乳胶用品有限公司 |
★避孕套 |
闽食药监械（准）字2013第2660089号 |
|
18 |
★武夷山捷安医疗器械制造有限公司 |
★一次性使用麻醉穿刺包 |
国食药监械（准）字2013第3660416号 |
|
19 |
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 |
一次性使用密闭式静脉留置针 |
国食药监械（准）字2013第3150379号(更） |
|
一次性使用静脉留置针 |
国食药监械（准）字2011第3151665号（更） |
||
|
一次性使用肝素帽 |
国械注准20153662209 |
||
|
针管收纳式静脉留置针 |
国食药监械（准）字2013第3150787号（更） |
||
|
20 |
福州康利特医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
闽食药监械（准）字2013第2660025号 |
|
一次性使用气管插管及接头 |
闽食药监械（准）字2013第2660016号 |
||
|
一次性使用气管切开插管 |
闽食药监械（准）字2013第2660017号 |
||
|
一次性使用导尿包 |
闽食药监械（准）字2013第2660018号 |
||
|
21 |
福州宏润医疗科技有限公司 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
闽食药监械（准）字2014第2410018号 |
|
22 |
福建先亚生物科技有限公司 |
盐酸丁卡因内镜润滑剂 |
国食药监械（准）字2013第3400610号 |
|
23 |
福州百正医疗器械有限公司 |
聚乙二醇液体敷料 |
闽食药监械（准）字2014第2640137号 |
|
24 |
福州海王福药制药有限公司 |
心肌保护停跳液 |
国食药监械（准）字2014第3450187号 |
|
25 |
福建梅生医疗科技股份有限公司 |
卡式蒸汽灭菌器 |
闽械注准20152570203 |
|
微焦点牙科X射线机 |
闽食药管械（准）字2012第2300050号 |
||
|
高频牙科X射线机 |
闽食药监械（准）字2014第2300020号 |
||
|
口腔颌面全景X射线机 |
国食药监械（准）字2014第3300670号 |
||
|
26 |
福建梅生实业集团有限公司 |
掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
国食药监械（准）字2013第3240519号 |
|
27 |
福州东泽医疗器械有限公司 |
血液透析器复用机 |
闽食药监械（准）字2013第2450038号 |
|
腹膜透析机 |
闽食药监械（准）字2014第2450071号 |
||
|
28 |
苏比克（福州）药械科技有限公司 |
液体创口贴 |
闽械注准20152640003 |
|
29 |
福州长庚医疗器械有限公司 |
一次性使用人体静脉血样采集容器（商品名：一次性使用采血管） |
闽食药监械（准）字2014第2410131号 |
|
30 |
福州春岚医疗器械有限公司 |
硅胶引流管 |
闽食药监械（准）字2014第2660019号 |
|
多腔道导管 |
闽食药监械（准）字2014第2660015号 |
||
|
31 |
福州西陇生物技术有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
32 |
福州迈新生物技术开发有限公司(高新区) |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
33 |
安保（厦门）塑胶工业有限公司 |
喉罩 |
闽食药监械（准）字2012第2660042号 |
|
34 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
闽械注准20152540128 |
|
35 |
致微（厦门）仪器有限公司 |
立式自动压力蒸汽灭菌器 |
闽食药监械（准）字2012第2570059号 |
|
36 |
厦门迅朗生物技术有限公司 |
一次性使用无菌敷贴 |
闽械注准20152640077 |
|
37 |
厦门康勃医疗科技有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
闽械注准20152540205 |
|
38 |
厦门仁人医疗科技有限公司 |
一次性使用医用喉罩 |
闽械注准20152660182 |
|
一次性使用气管插管包 |
闽械注准20152660183 |
||
|
一次性使用麻醉呼吸管路 |
闽械注准20152660209 |
||
|
一次性使用加强型气管插管 |
闽械注准20152660184 |
||
|
一次性使用气管插管 |
闽械注准20152660186 |
||
|
39 |
萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
伤口敷料 |
闽食药监械（准）字2014第2640021号 |
|
创伤负压引流套装 |
国械注准20153541739 |
||
|
一次性使用无菌手术膜 |
闽械注准20152640155 |
||
|
40 |
壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司 |
伤口敷料 |
闽械注准20152640075 |
|
透明敷料 |
闽械注准20152640076 |
||
|
41 |
施爱德（厦门）科技有限公司 |
一次性腹腔镜用穿刺器 |
闽食药监械（准）字2013第2220186号 |
|
42 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
43 |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
44 |
漳州市奥宇科技有限公司 |
脉动真空全自动压力蒸汽灭菌器 |
闽食药监械（准）字2013第2570204号 |
|
45 |
三明博峰生物科技有限公司（梅列区） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
46 |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司（明溪县） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
47 |
福建省洪诚生物药业有限公司（仙游县） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
备注 ：标“★”为国家重点监管产品，其它为省重点监管企业和品种。
|
附件2 ____市2017年医疗器械生产企业分级管理及监督检查情况 填报单位： 截至日期： 年 月
|
季度报表，前三季度于每季度最后一个工作日报送，第四季度于12月25日前报送。
四级监管企业：省局每年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于两次。
三级监管企业：设区市局每两年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于一次。
二级监管企业：由设区市局根据本辖区实际情况确定检查频次和要求，但每四年对每家企业的全项目检查应不少于一次。
一级监管企业：设区市局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年按比例进行抽查
企业类别填：Ⅰ∕Ⅱ∕Ⅲ类+植入∕无菌∕体外诊断∕义齿∕有源∕其他
附件3
市2017年医疗器械生产监管数据统计表
填报单位： 截至日期： 年 月 日
|
生产企业综合情况 |
生产企业总数 |
一类生产备案企业数 |
二类生产企业数 |
三类生产企业数 |
重点监管企业总数 |
国家重点监管企业数 |
省重点监管企业数（非国家重点） |
新发证（备案）生产企业数 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
监督管理综合情况 |
生产企业监督检查总家次 |
生产企业检查覆盖率 |
国家重点监管企业 |
省重点监管企业 |
开展飞行检查企业数 |
停产整顿生产企业数 |
限期整改生产企业数 |
移交稽查部门企业数 |
年度退出生产企业数 |
纳入黑名单生产企业数 |
||||||
|
一类（%） |
二类（%） |
三类（%） |
检查家次 |
覆盖率 |
检查家次 |
覆盖率 |
注销许可证 |
吊销许可证 |
撤销许可证 |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附件4 ＿市医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告
根据食品药品监督管理总局2016年第76号通告，各医疗器械生产企业于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。风险级别为D级和C级的，同时报省级食品药品监督管理部门。
一、企业基本情况
|
企业名称 |
（盖章） |
法人代表 |
（签字） |
|
注册地址 |
|
||
|
生产地址 |
|
||
|
许可证编号 或备案号 |
|
发证日期 有效期至 |
|
|
联系人 |
|
联系电话 |
|
|
全年工业总产值 万元，其中医疗器械 万元。 |
|||
二、综述
|
(一) 生产活动基本情况（包括委托和受托产品，可附页） |
||
|
序号 |
产品名称 |
注册证号或备案号(未生产的要说明原因) |
|
1 |
|
|
|
(二) 管理承诺的落实情况 |
||
|
序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
|
1 |
企业负责人履职情况 |
|
|
2 |
管理者代表体系职责的落实情况 |
|
|
3 |
质量目标的完成、产品的质量等方面的综合评价 |
|
三、年度重要变更情况
|
(一) 质量体系组织机构变化情况 |
|||
|
序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
|
|
1 |
企业负责人的变化情况 |
|
|
|
2 |
管理者代表的变化情况 |
|
|
|
3 |
技术负责人的变化情况 |
|
|
|
4 |
生产负责人的变化情况 |
|
|
|
5 |
质量负责人的变化情况 |
|
|
|
(二) 生产、检验环境变化情况 |
|||
|
序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
|
|
1 |
生产区域的位置、布局、设施等主要变化情况以及所采取的控制措施 |
|
|
|
2 |
检验区域的位置、布局、设施等主要变化情况以及所采取的控制措施 |
|
|
|
(三) 产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况 |
|||
|
序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
|
|
1 |
生产工艺流程变化情况 |
|
|
|
2 |
生产、检验设备变化情况 |
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3 |
关键工序的变化情况，是否重新进行验证和确认。 |
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4 |
特殊过程的变化情况，是否重新进行验证和确认 |
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(四) 重要供应商变化情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
特殊采购物品、主要物料、关键物料等重要的供应商的变化情况，是否采取控制措施 |
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四、年度质量管理体系运行情况
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(一) 人员培训和管理情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
从事影响产品质量工作的相关人员的培训和考核情况以及对培训效果的评价 |
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(二) 生产管理和质量控制情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况 |
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2 |
关键生产设施设备、生产条件的验证情况 |
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3 |
生产、检验等过程记录的归档整理情况 |
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4 |
委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面 |
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(三) 产品设计变更情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。 |
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（四）采购、销售和售后服务管理情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况 |
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（五）不合格品控制 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析 |
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（六）追溯系统建立情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
生产过程的追溯：包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况 |
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2 |
产品上市后追溯系统建立和实施情况 |
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（七）内部审核和管理评审情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况 |
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2 |
年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况 |
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（八）不良事件监测情况 |
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况 |
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五、其他事项
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序号 |
自查内容 |
自查结果描述 |
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1 |
与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况 |
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2 |
年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。 |
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3 |
年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施 |
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