闽食药监办〔2014〕122号

福建省食品药品监督管理局关于印发

促进医药健康相关产业发展实施细则的通知

各设区市食品药品监督管理局：

经2014年6月6日省局局长办公会议研究同意，现将《福

建省食品药品监督管理局促进医药健康相关产业发展实施细则》印发给你们，请认真遵照执行，并及时将《实施细则》内容告知辖区内“三品一械”（药品、保健食品、化妆品、医疗器械）生产经营企业。省局将加强督导，确保各项措施落到实处。各地在具体执行过程中如有问题，请及时与省局联系。

     福建省食品药品监督管理局

                            2014年6月12日

（公开属性：主动公开）

福建省食品药品监督管理局

促进医药健康相关产业发展实施细则

为贯彻落实《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施》(闽政〔2014〕98号)的精神，促进我省“三品一械”（药品、保健食品、化妆品和医疗器械）企业做大做强，推动海西医药健康相关产业快速发展，省食品药品监督管理局紧密结合监管的职能，特制定以下实施细则：

一、着力营造海西医药经济良好的发展环境

各级食品药品监管部门牢固树立科学监管理念，进一步加强食品药品监管制度体系建设，提高技术支撑能力和水平，严厉打击制售假劣“三品一械”、无证生产和经营、保健食品非法添加等违法行为；着力整治利用互联网发布虚假广告、邮寄假药,非药品冒充药品等突出的问题；强化药品研制、生产和流通等环节的规范管理，切实维护行政相对人的合法权益，努力营造公平、有序的市场竞争秩序和良好的发展环境，更好地为生物医药产业发展服务。

（省、市、县区食品药品监管局）

二、进一步提高行政许可的效率

    省局成立行政审批机构，进一步优化调整现有的审批和备案事项，设立行政服务中心，实行一个窗口对外，梳理一批即办即结审批备案事项，做到当天受理当天办结。经办人员应做到业务熟悉，热忱服务。实现审批时限的全面提速。

三、支持外省企业迁入和品种转移

鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的兼并重组。对于符合医药产业发展政策的生产企业从外省整体或部分迁入省内，省局协助企业做好与外省食品药品监管部门的沟通协调和品种转移工作，及时办理相应手续，服务企业尽快落地。支持省内的医药新建项目或医药生产企业跨市整体迁建，采取开辟快速通道和并联审批等形式，加快办理药品和医疗器械生产许可证和产品注册批件有关内容变更。

（承担单位：药品生产监管处，药品注册处、医疗器械处）

四、简化生产企业的检查程序

（一）进一步优化工作流程，提高工作效能。企业之间兼并重组时，被兼并重组企业的关键人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生实质性变化的，原生产许可证、GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业，不再进行现场检查。

（承担单位：药品生产监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处）
    （二）支持符合产业结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目。生产企业实施技术改造，除新建生产车间或原车间大规模技术改造外，在生产车间内调整生产设备设施时，关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的，企业报省局备案时，经审核符合条件的，将不再进行现场检查。

（承担单位：药品生产监管处、医疗器械处、保健食品化妆品监管处）
    （三）合并部分药械注册和生产的检查程序。凡药械生产许可检查、药品注册生产现场检查及GMP认证可合并的，依生产企业向省局提出申请，省局将进行风险评估，对符合条件的，组织安排不同申请事项的合并检查，节约企业的时间和成本。

（承担单位：药品生产监管处，药品注册处、医疗器械监管处）

五、支持技术资源共享

（一）支持共享产业集群的技术资源，推动生物医药园区建设。企业集团内各生产企业整体合并或对相同剂型的生产线进行归并调整，及时给予办理相应手续，帮助企业尽快进入许可通道。“三品一械”集团内子公司，经省局审核同意后，可共用前处理提取车间,在同一园区内集团内子公司，企业间为相同质量保证体系的，可以进行部分项目委托检验，报食品药品监管部门备案，并纳入各企业质量保证体系。

（承担单位：药品生产监管处，医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处）

（二）有效整合“三品一械”食品药品检验检测资源。凡药品和医疗器械生产质量检验中，属于检验设备投资大、利用率低、企业负担重等情况，依企业提出申请，经食品药品监管部门备案后，允许委托具备资质的检验机构开展委托检验。企业在研发申报过程中，涉及到特殊检验项目但暂不具备检验设备条件的，经省局注册受理审核同意后，可允许暂时委托有资质的机构进行检验。产品上市后应具备该检验能力。

（承担单位：药品生产监管处、医疗器械监管处、药品注册处）

（三）允许药品流通企业共享药品检验报告信息资料。同一集团企业所经营药品的检验报告可以由集团企业统一建立信息资料，实行共享。探索建立全省共享药品检验报告信息资料平台。

（承担单位：药品流通监管处）

六、鼓励新药研发和企业间合作开发新品种

    （一）凡属于重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，专人跟踪，启动快速审查的程序，与国家总局有关部门保持密切的沟通和联系，及时了解审评的动态进展，加快审评、审批的进程。引导企业与省内外产业化研发能力强的高校科研院所和高水平的研发机构合作，挖掘一批市场前景好的药物研发项目，依企业申请，组织专家咨询委员会，召开研发项目咨询会，对企业研发提供技术指导和项目风险评估，降低企业研发风险，提高研发时效性。

    （承担单位：药品注册处）

    （二）鼓励医药流通企业或其他医药法人机构等与药品生产企业合作开发新品种，合作各方应明确各自的权益和法律责任，双方应签署合作协议并进行公证。产品上市后，若合作双方发生纠纷而导致该品种不能正常生产的，由省局帮助协调解决。

    （承担单位：药品注册处、药品生产监管处）

七、简化医疗器械注册和生产许可程序

（一）将医疗器械生产许可证有效期届满延续的受理、现场检查环节委托设区市局实施。医疗器械生产许可证有效期届满延续时，在申请日期前一年内已接受并通过全项目现场核查的，不再进行生产许可证的现场检查。生产环境无特殊控制要求的二类医疗器械生产企业，生产地址变更时，产品原材料、加工工艺、产品标准未发生变化的，质量体系现场考核可只提交一年内原地址生产产品的企业全性能自测报告，不再提供具备资质检验机构的产品型式检测报告。

（承担单位：医疗器械监管处）

（二）简化医疗器械原址生产条件的变化审核程序。医疗器械注册证书和生产许可证上的生产地址不变，厂区内生产车间因技改或整改而发生条件变化的，只需进行质量体系现场考核，不做许可证变更的现场检查，不再办理产品重新注册。变化后的质量体系考核，可由企业对产品进行全性能检测并出具报告，不再提供具备资质的检验机构的产品型式检测报告。

（承担单位：医疗器械监管处）

（三）申请第二类医疗器械注册的产品，符合国家临床豁免原则的，可以免于临床；第二类医疗器械同类产品已在境内注册，企业通过对同品种医疗器械临床试验或者临床试验使用获得的数据进行分析评价，能够证明医疗器械安全有效的，经省局审核后可免于临床。

（承担单位：医疗器械处）

八、简化“三品一械”经营许可证办理程序

鼓励支持批发企业实行集团化、集约化发展，对成立批发企业集团或企业兼并重组的，在许可证办理上开辟快速通道。鼓励支持药品连锁经营发展，试行零售药店分级管理，引导零售药店提档升级，对药品零售连锁企业允许实行“远程审方”；连锁企业经营的冷链药品允许委托一家通过新修订GSP认证的批发企业配送（但已委托同一集团或同一法人企业配送的，不得再委托其他企业配送）。全面推进药品零售“四证合一”改革，实现《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》和《保健食品经营企业审核证明》统一申请、统一受理、统一检查、统一发证。

（承担单位：药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处）

九、积极培育第三方物流及互联网交易平台

开展第三方医药物流试点工作,支持有条件的药品经营企业以现代物流为支撑，向药品生产、经营企业提供代运、代储和代送业务，允许医药流通企业集团在集团内委托配送；积极培育互联网药品服务市场，推动B2B、B2C、第三方平台等互联网药品交易服务试点。省内的药品生产企业在产品放行后，允许向省内第三方医药物流企业租借仓库中转储存，并向省局备案。

（承担单位：药品流通监管处、药品生产监管处）

十、下放部分药品、保健食品、化妆品的审查审批权限

（一）将药品注册生产现场动态检查部分和再注册恢复生产的生产现场检查权限，医院制剂再注册的受理、审查权限逐步委托设区市局实施。

（承担单位：药品注册处）

（二）将药品生产委托检验备案，质量授权人备案，生产麻醉药品、精神药品标准品、对照品购买、科研和教学使用麻、精药品审批权限、生产许可现场检查、特药经营许可证的现场检查委托设区市局实施。

（承担单位：药品生产监管处）

（三）将保健食品、化妆品生产许可登记事项（企业名称、法定代表人、注册地址等）变更等权限逐步委托到设区市局实施。

（承担单位：保健食品化妆品监管处）

十一、缩短药品注册检验的时限。

省药品检验所将采取有力的措施缩短“三品一械”检验时限，提升服务质量，简化工作流程，改进受理程序，增设缴费窗口，接受异地委托和缴费，邮寄报告书。每年举办2-3场检验技术培训班，不定期接受企业检验技术人员到省药品检验所跟班培训。对我省重大新药创制和重点品种的注册检验，省药品检验所启动加急检验的程序，有效缩短检验时限。鼓励医药流通企业向福建口岸申报进口药品通关申请，省局对获准进入福建口岸的进口药品将给予加快通关检验速度，减免部分检验费用的政策优惠。

（承担单位：药品注册处、省药品检验所）

十二、推动我省“三品一械”产业化人才的培养

建立本省企业与高校科研院所联合培养人才的机制，各有关医药高等院校每年划出一定比例的招生名额，定向为本省企业培养一批面向科研、生产、流通和管理的不同层次医药技术人才，定期举办医药企业职业技术培训班，为生物医药产业转型升级提供人才保障。

（承担单位：人教处）

十三、大力扶持厦门、平潭生物医药经济发展

（一）支持厦门对台交流合作先行先试。借助厦门对台的区位优势，对入驻厦门的台资企业除享受省局简政放权政策外，为其专门开辟“快速通道”。将“三品一械”台资企业申请事项的受理、初审、生产许可、质量体系考核、委托加工、注册现场核查等部分权限委托厦门市局，指定专人提前介入台资招商引资、投资建厂和产品注册，给予法规和技术的专门辅导，推动更多台资“三品一械”生产企业入驻园区。

（二）根据《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政〔2014〕11号），将《医疗器械生产许可证》、《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证》、《化妆品生产企业卫生许可证》等受理、检查和审查等部分职能逐步委托厦门市食品药品监督管理局在辖区内行使，由省局核发相应证书。

（三）支持平潭综合实验区的发展，探索在平潭小额自由贸易区内制定“三品一械”流通的负面清单，视平潭食品药品监管的能力，可参照厦门市局的监管政策逐步授权平潭综合实验区食品药品监管局。