各设区市食品药品监管局：

为贯彻落实省委、省政府“先行先试，跨越发展”的战略部署，进一步推动我省药品现代物流发展，在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代物流体系，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，确保药品储存、运输、配送过程中的质量安全，依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）和《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，结合我省药品流通实际，现将促进我省药品现代物流（试点）发展有关要求通知如下：

一、申请开展药品委托储存、配送物流业务(试点)的药品批发企业，除符合国家食品药品监管局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（国食药监市〔2005〕318号，以下简称《有关要求》，见附件1）外，还应具备以下现代物流条件：
    （一）企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，设置的物流中心应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架；中心库房的建筑面积不少于20000平方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，拥有自主产权，所有库容均应符合阴凉库要求， 9米高的巷道高位堆垛机不少于4架，内置托盘货架和拆零拣选货架总数不少于6000个。物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零（DPS）等。

（二）取得委托储存、配送业务的药品现代物流批发企业（试点），还必须在设置物流中心以外的其他设区市设立配送分库或在全省范围内设立不少于3个点的区域性配送中心。

企业设立的配送分库，库房的建筑面积不少于2000平方米，不超过3个平面，实际可堆垛层高不低于4.5米，有三分之二以上的库容符合阴凉库要求；仓库内1200平方米以上的区域应配备钢质立体货架，层数不少于3层，并配备相应的叉车或堆垛机。

企业设立的区域性配送中心，库房的建筑面积不少于5000平方米，不超过3个平面，实际可堆垛层高不低于4.5米，有三分之二以上的库容符合阴凉库要求；仓库内3000平方米以上的区域应配备钢质立体货架，层数不少于3层，并配备相应的叉车或堆垛机。

（三）开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须符合国家食品药品监管局和福建省食品药品监管局制定的有关规定。企业设立的物流中心冷库容积不少于1000立方米；设立的配送分库，冷库容积不少于150立方米；设立的区域性配送中心，冷库容积不少于300立方米。冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。冷库须配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

（四）物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，建立物流信息管理系统。物流中心计算机硬件系统应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足企业药品委托储存、配送业务的运营要求。

物流信息管理系统应包括运输管理系统（TMS）、仓储信息管理系统（WMS）和企业资源计划系统（ERP），能够有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关的数据可进行收集、记录、查询。数据的采集完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作；委托与被委托方均须实行计算机远程信息对接，实现电子数据交换与同步。

（五）申请开展药品委托储存、配送业务的药品现代物流企业（试点），企业人员的配备除应符合国家局制定的《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关要求外，还应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员。

二、委托储存、配送的药品经营范围要与委托方企业的经营范围相一致；接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存、配送业务范围，但第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素可以委托储存、配送。
    三、申请开展药品委托储存、配送物流业务的药品现代物流批发（试点）企业，应按要求向企业所在地的设区市局提交《开展药品委托储存配送物流业务（试点）申请书》（见附件2），市局按规定进行初审合格后报省局。省局根据有关规定，组织相关人员对现场进行核查，对符合条件的发给《开展药品委托储存配送物流业务（试点）通知书》（见附件3）。

取得《开展药品委托储存配送物流业务（试点）通知书》的药品现代物流批发（试点）企业，在接受药品委托存储、配送业务前，应与委托的药品批发或生产企业一并向省局提出申请，并填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件4），经省局确认同意后，方可从事委托储存、配送的药品物流业务。

属跨省（区、市）委托的，还应将《开展药品委托储存配送物流业务（试点）通知书》、《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》及申报资料一并送交委托企业所在地的省级食品药品监督管理部门备案。

近三年内有严重违反《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规的药品批发企业不得申请开展药品委托(被委托)储存、配送的现代物流(试点)业务。

四、药品物流中心和设立的配送分库或设立的区域性配送中心必须统一质量控制、统一管理制度、统一网络系统，具备接受所在地食品药品监管部门电子监管的条件，保证按有关规定及时将药品配送到相应的区域和使用单位。

五、取得同意开展药品储存、配送物流业务的药品现代物流批发（试点）企业，在接受批发企业的储存、配送业务时，凭上游方开具的合法票据、清单验收入库；出库时开具专用物流单，并附注合法的销售税票号码，加盖公司的物流专用章。

接受生产企业的储存、配送委托时，凭清单验收入库；出库时开具专用物流单，并附注委托生产企业开具的合法销售税票号码，加盖公司物流专用章。

以上信息的执行都必须经过计算机网络确认后方可实施，并保存备查。

药品的核注核销工作由物流中心完成，其信息系统必须与国家局的相关信息系统相对接。

六、委托双方应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容应包括：
　　（一）委托储存、配送药品的范围及期限；
　　（二）药品交验程序、质量责任；
　　（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；
　　（四）退回药品管理及不合格药品管理；
　　（五）质量管理责任人；
　　（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。
　　七、在开展药品储存配送过程中，委托方应对被委托方的储运条件及能力进行验证，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务；委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法律法规等有关规定，应立即向所在地食品药品监管部门报告。经查情况属实，省局立即取消其药品委托储存配送（试点）业务。
　　八、被委托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方药品的储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。
　　九、企业发生销售假劣药品等严重违法违规行为或不再符合开展药品储存配送物流（试点）条件及药品GSP等验收标准的，又不能及时整改到位的，撤销其开展药品储存、配送的物流业务资格。
    十、根据属地管理原则，委托储存、配送的各有关单位的药品日常监管工作，由所在地食品药品监管部门负责；所在地食品药品监管部门应重点加强对委托双方药品质量、渠道及储运条件等情况的监管，并采取有效措施切实加强委托双方所在地食品药品监管部门间的协作和配合，防止出现经营假劣药品等违法行为。
　　十一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，并采取有效措施切实加强对取得药品委托储存、配送的现代物流（试点）企业的监管，确保药品质量安全。　

十二、自本通知发布之日起，新开办的药品批发企业不得申请开展药品委托储存配送物流业务。

十三、本试点进程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监管处。

附件：1.国家食品药品监管局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》

2.《开展药品委托储存配送物流业务（试点）申请书》

3.《开展药品委托储存配送物流业务（试点）通知书》

4.《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》

 

 

 

 

二O一二年七月三日

    （信息公开形式:主动公开）

 

 

抄送：国家食品药品监督管理局，省政府法制办。 

福建省食品药品监督管理局办公室    2012年7月3日印发 

 

                                   录入：吴 校对：章勇