各设区市食品药品监督管理局:

    自2008年6月省局对药品批发（零售连锁）企业GSP认证跟踪检查（以下简称“省级跟踪检查”）组织形式做出调整以来,各设区市局在具体组织实施跟踪检查的过程中加强领导,精心安排,有序推进,为完成省级跟踪检查任务作出不懈努力,取得明显成效。但也存在着跟踪检查效果不佳、检查员抽调不规范以及未严格按照检查程序实施现场检查等问题。为进一步规范省级认证跟踪检查,巩固GSP认证成果,现就加强药品批发（零售连锁）企业GSP认证跟踪检查工作通知如下:

    一、提高认识,加强领导。对药品经营企业实施GSP认证跟踪检查,是贯彻落实科学监管理念,提高药品经营企业质量管理水平,规范药品经营秩序的有效手段,也是强化日常监管,防止企业认证后质量管理滑坡的有效措施。各设区市局要充分认识做好跟踪检查工作的重要性和必要性,按照省局《关于印发〈2009年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案〉的通知》的有关要求,进一步加强组织领导、增强责任意识、创新检查方式、完善工作机制,扎实做好认证跟踪现场检查工作。

二、统筹兼顾,整体推进。各地在实施认证跟踪现场检查过程中,要统筹兼顾,整体推进,做到“三个结合”。一是与药品市场整规相结合,严厉打击“挂靠经营”和经销假劣药品等违法行为。二是与专项检查相结合。当前可与各地开展的含麻黄碱类复方制剂专项检查以及规范药品购销活动中票据管理专项检查一并进行。三是与日常监管相结合。对日常监管中发现存在问题多、诚信等级低或质量管理不规范的企业,在实施跟踪检查时应作为重点企业适当延长检查时间,加大其经营品种的抽查力度,保证跟踪检查的质量和效果。

三、科学安排,合理抽调。一要规范人员选派。省级跟踪检查组成员必须是省级GSP认证检查员,零售GSP认证检查员不得参加省级跟踪检查。检查组长必须按照省局提供的检查组长人选名单抽调,不具备检查组长资格的人员不得担任检查组长。个别设区市局检查组长少,检查任务重,无法保证检查工作正常开展的,应向省局申请增加检查组长人选,经批准后方可做为组长使用。二要实行地域回避。今后各地组织省级跟踪检查时,检查组成员应由各设区市局认证办统一安排,其中检查组长和1名组员应实行本辖区回避制度,有条件的地区可以采取检查员全面交叉检查的方式进行,以保证跟踪检查质量。三要强化突击检查。跟踪检查应参照飞行检查的方式,赴企业检查的具体时间不得预先通知被检查企业,以突击检查企业实施药品GSP的真实情况,提高跟踪检查的针对性和实效性。四要严格检查程序。检查组必须严格按照现场检查标准、现场检查方案和现场检查程序进行检查,对检查员违反现场检查程序,擅自降低检查标准,改变检查方案的,一经查实将按照有关规定严肃处理。

四、督促整改,及时追踪。对跟踪检查中发现的一般缺陷项目,各设区市局要监督和指导企业及时进行整改。对跟踪检查中发现存在严重缺陷或被责令限期整改的企业,要根据企业报送的整改报告及省局下发的责令整改通知书及时安排追踪检查,对追踪检查仍不通过的企业,应严格按照《药品管理法》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定进行处罚。

五、加强监督,确保实效。省局将不定期组织有关人员对各地开展跟踪现场检查工作情况进行监督检查和省级跟踪现场检查“回头看”,并适时通报各设区市局完成省级跟踪检查任务情况以及监督检查存在的主要问题,确保GSP认证跟踪检查工作不走过场,取得实实在在的效果。

 

 

 

二OO九年七月二十四日

 

 

 

 

 

 

 

（信息公开形式:主动公开）

 

 

主题词:市场监督  GSP  跟踪检查  通知

抄送:李局长、赵副局长、詹副局长,郑副巡视员,省局办公室、市场处。

福建省食品药品监督管理局办公室   2009年7月24日印发

 

录入:张  校对:吴正善