为进一步规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权（以下简称药品行政处罚裁量权），保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，我局对《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》（以下简称裁量规则）和药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准（以下简称裁量基准）进行了修订，现解读如下：

一、制定背景

随着“两法两条例”配套规章的制定和修订出台，《行政处罚法》在行政处罚裁量方面有了新的规定，国家药监局新修订了上位文件《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，国务院出台了《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），对行政处罚罚款实施等作了新的要求，为与上位规定作好对接，进一步优化营商环境。

二、制定依据

《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，国务院《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》《国务院办公厅关于进一步规范行政处罚裁量权基准制定和管理工作的意见》、《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等有关文件规定。       

三、主要内容

（一）《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》共39条，体例上增加了章，共六章：

1.第一条，制定目的和依据，本条依据部分删除省市场监管局裁量规则的规定，同时，增加了国务院有关文件规定和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）等，需要明确的是在我省药品监管领域行政处罚案件应当适用本实施细则。

2.第二条，适用范围，全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使行政处罚裁量权，应遵循本实施细则的规定。

3.第三条第一款和第二款，规定了裁量定义和原则。

第三条第三款，规定了综合裁量考虑因素，主要根据国家局裁量规则第八条，结合执法实际，第三项、第九项分别吸收省市场局裁量规则的内容，在时间前增加“持续”，使其表述更准确，增加了当事人配合调查处理的情况，该项内容执法实践中经常使用。

4.第四条，规定了裁量的五个等级。分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级，并分别作了规定。

5.第五条，第一款根据新修订《行政处罚法》和国家局裁量规则，规定了不予处罚的情形。

6.第六条，即“首违不罚”，对初次违法且危害后果轻微并及时改正的情形了作了更细致的规定，第四款参照省市场监管局裁量规则第十五条。

7.第七条，依据国家局裁量规则第十四条原文的基础上，根据征集意见，增加了监管手段等客观条件限制。

8.第八条，规定了免于处罚的情形，药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。

9.第九条，根据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》已有规定。

10.第十条，规定了应当从轻或者减轻行政处罚的情形，第一款、第二款为国家局裁量规则第十条规定，第三款、第四款，根据征集意见保留《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第二款、第三款的规定，第五款根据审评中心意见增加，来源于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条。

11.第十一条，第一款规定了可以从轻或者减轻行政处罚的情形，第一项至第六项为国家局裁量规则原文；第七项至第十项吸收了《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条酌情从轻处罚的部分条文，第十一项根据《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法》的要求作出规定，在违法行为发生期间，被药品监管部门信用风险分类评定为A类的可以从轻或减轻处罚，第十二项依据《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）二（五）科学适用过罚相当原则。

第二款，主要针对第一款第四项违法行为情节轻微作出规定，参照省市场局裁量规则第十四条的规定，对第二项、第五项、第六项作了量化规定，增强裁量可操作性。

12.第十二条，裁量应当从重处罚的8种情形。

第十三条，第一款、第二款裁量可以从重处罚12种情形。第三款根据征集意见，进一步细化本条第一款第七项规定的“一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的”情形，自上一次违法行为受到行政处罚的生效之日起算，明确时间起算点，增强可操作性。

13.第十四条，第一款规定了有关情节严重的10种情形，第二款规定了《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。

14.第三章第十五条至第二十四条，规定了裁量规则的原则要求，如明确了“一事不二罚”原则，对是否有牵连关系的两种以上违法行为分别作不同规定；“违法行为已经造成严重后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚”。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。

15.第四章第二十五条至第三十一条，依据规定了裁量基准的原则规定：省级药品监督管理部门结合我省实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。

16.第五章第三十二条至第三十五条，规定了裁量指导原则与监督。省局发布的行政处罚裁量典型案例可以作为本省的的指导性案例，以规范本省药品行政处罚裁量权的行使。各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使药品行政处罚裁量权的情况进行指导和监督。

第三十六条第一款在《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十八条基础上，增加了廉情监督员，本条体现我省特色，为确保行政处罚公开透明，鼓励各级药品监督管理部门建立健全行政处罚裁量权监督制约机制，充分发挥“两代表一委员”和相关专家作用，减少执法风险。

第三十六条第二款沿用原有规定，根据本轮巡视整改和省局重大案件审理有关制度要求，保留对不予处罚和减轻情形增加领导集体研究的程序，持续保持对这两项权力的制度约束。

17.第三十七条，本规则有关条文的名词作进一步解释。

18.第三十八条，根据国家局裁量规则要求，对行政处罚裁量执法监督和行纪贯通衔接作出规定。

19.第三十九条，规定施行日期，有效期5年，解释权等。

（二）《裁量基准》基本沿用我省表格格式的传统，便于查询和使用，主要修订内容：

一是增加了减轻处罚档，并将减轻处罚划分为减轻一档、二档和三档，并细分划出幅度。二是增加了特殊裁量因素。结合执法实践，对部分不同违法行为，细化不同裁量从轻考虑、从重考虑情节，部分常见违法行为还增加了可适用减轻的情形等，增强可操作性。三是名称修订，将药品、医疗器械和化妆品自由裁量权基准改为福建省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准。