为构建以信用为基础的新型药品监管机制，优化药品监管资源配置，提升我省药品信用监管质效，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。我局制定了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，现解读如下：

一、制定背景

一是有关法律法规规章等对信用监管作了原则要求，如要建立信用档案，要求对有不良信用记录的企业，增加监督检查频次；二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）要求大力推进信用分级分类监管。在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施。三是市场监管总局印发的《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》要求在市场监管系统全面推进企业信用风险分类管理，食品、药品、特种设备等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全，以及潜在风险大、社会风险高的重点领域，在按照现有规定实行重点监管的同时，要统筹行业风险防控和企业信用风险分类管理，强化业务协同；四是今年来出现新业态，监管力量不足的矛盾愈发凸显，对药品监管部门监管资源、监管能力、监管智慧化水平提出了更高要求，传统监管方式针对性不强、时效性差等问题，难以适应新形势下的监管需要。为有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，亟需出台以信用为基础的差异化、精准化监管的规范。

二、制定依据

一是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。二是《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、市场监管总局《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）等相关政策措施文件。       

三、主要内容

本办法包括总则、信用信息归集、分类标准、分类监管、分类应用、附则六章，共32条，主要条款说明如下：

1.第一条，制定目的和依据。实行药品安全信用风险分类监管是以优化监管资源配置，提升药品精准监管效能，以营造诚实守信的市场环境，促进药品行业健康发展为目的。

2.第二条，适用范围。主要是药品生产、批发（含零售连锁总部）企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业，药品安全信用风险分类监管先从省局监管职责范围的药品企业作为试点实施，适用范围也限于省局监管职责涉及的主体。

3.第三条，药品安全信用风险分类监管的定义。本条对药品安全信用风险分类监管的内涵进行了明确。

4.第四条，对药品安全信用风险系统建设提出要求。对药品安全信用风险分类监管需通过智慧监管系统实现，由系统自动归集、分析信用数据，对药品企业实施分类监管，弥补传统监管模式的监管滞后、针对性差的缺陷。

5.第五条，鼓励企业对社会作出信用承诺。来源于国务院办公厅《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》中“鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。支持行业协会商会建立健全行业内信用承诺制度，加强行业自律。”

6.第六条，职责分工。省局负责全省药品安全信用风险分类监管工作的组织、指导和制度建设，省局内部各业务处室基于监管职责，负责各专业领域的药品安全信用风险分类监管工作。

7.第七条，规定了药品安全信用风险信息内容。药品安全信用风险信息包括以下内容：企业的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息、主动承担社会责任信息。

8.第八、九、十、十一、十二条，明确上述五类信息的内容。

9.第十三条，信用风险信息的系统归集及录入。明确药品安全信用风险信息通过系统对接方式自动归集，按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则落实信息录入责任部门。

10.第十四条，设定分类指标的目的。药品安全信用风险分类结果主要以指导监管资源配置为主，在充分发挥分类结果的作用的同时，将分类结果作为对企业的评价，引导企业不断提高规范诚信生产经营的水平以争取成为绿灯企业。在选取分类指标时尽量选取企业落实主体责任的指标，督促企业强化主体责任意识，推动企业比学争优，不断提升产业高质量发展水平。

11.第十五条，分类评定的模式。我省药品安全信用风险分类评定模式采用量化评分与定性判定相结合，将与药品企业信用风险高低相关的信息全面归集作为指标，对失信行为或情形进行逐项扣分，最终根据总分值高低划分信用风险类别，判定信用风险状况。结合定性判定模式，将严重的违法失信行为或情形作为评判标准，存在规定情形直接列为信用风险高（D类），体现对严重失信行为的否定评价，有利于将严重失信行为进行区分后续采取针对性监管措施。

量化评分是将分类标准划分为一级指标、二级指标，一级指标明确分别占多少分值，二级指标在所属的一级指标所占分值内进行扣分，扣完为止。

12.第十六条，信用风险分类评定原则。药品安全信用风险分类结果是评判企业违法失信风险高低的指标，其评定需以遵守法规规章和受刑事行政处罚的情况为主，进一步考量违法情节的轻重情形。评定是否客观、公平、公正、审慎直接影响评定结果能否正确反映药品企业违法失信风险的高低。

13.第十七条，信用风险分类结果类型。采用市场监管总局《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）中对信用类别名称，信用风险量化评分分值高低反映了按照企业违法失信风险的高低，分类结果划分为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）四类。同时，为了突出信用风险低和高的企业，分别在系统中将A类企业标记为绿灯，将D类企业标记为红灯，体现对企业生产经营情况的肯定或否定。

14.第十八条，明确定性评定为D类的情形。对于需严加监管的类别的情形规定，将存在严重主观恶性、严重社会危害性的药品违法违规行为的药品企业直接评定为D级，影响期2年。

15.第十九条，暂不进行信用风险分类的情况。受检查的情况是体现企业违法失信风险的重要部分，未受检情况下按常规频次进行。但存在第十八条情形的企业，可以评定为信用风险高，直接评定为D类，进行严格监管。

16.第二十条，评定周期。药品安全信用风险分类结果一年一评的结果作为制定年度检查计划的参考。存在重大行政处罚案件的将延续影响两年评定结果并从严监管，每年根据上一年度情况有关信息进行评定。重大行政处罚案件的标准借鉴省局《行政处罚案件局长办公会集体讨论决定工作制度》中重大行政处罚案件标准。

17.第二十一条，分类结果初评及公开方式。药品安全信用风险分类结果主要应用于指导年度检查计划制定，由于各业务领域年度检查计划制定时间不统一，规定在每年3月底前完成初评，但每年3月底是最后期限，每年1-3月开始评定，并尽快出具评定结果。药品企业可以通过监管系统企业端查询本企业的药品安全信用风险分类结果。

18.第二十二条，分类结果评定异议提出。每年3月底确定药品安全信用风险分类初评结果，4月初药品企业可查询初评结果提出异议，由药品监管部门进行处理。

19.第二十三条，制定差异化监管措施的原则。监管部门实施药品安全信用风险分类监管落实差异化监管措施，需要在符合现有监管相关法律法规规定的基础上，按照分类结果制定监督检查计划实施差异化监管。

20.第二十四条，分类结果共享共用的要求。药品安全信用风险分类结果将推送相关系统，应用于行政许可、行政检查、行政处罚等环节。

21.第二十五条，规定A类企业可不主动实施现场检查，并享有六项激励措施。依据裁量规定，在药品企业存在轻微违法行为时，将药品安全信用风险分类结果A类作为酌情从轻处罚考量依据。

24.第二十六条，规定B类企业监管措施。实施常规监管，针对实际存在的问题进行回访回查，加强整改情况的跟踪落实。

25.第二十七条，规定C类企业监管措施。适当提高监管频次，主动实施针对性监督检查。

26.第二十八条，规定D类企业实施严格监管。有针对性提高检查比例和频次并采取六种惩戒措施，在行政处罚裁量时酌情从重处罚。

27.第二十九条，动态跟踪分类结果。在药品安全信用风险分类结果一年一评外，将动态跟踪分类结果，及时监测违法失信风险，对药品安全信用风险分类结果下降及时进行结果调整，采取对应类别的风险隐患处置措施。年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。

28.第三十条，规定其他药品监管领域的药品安全信用风险分类监管工作分工。药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由设区市、平潭综合实验区市场监管局参照制定。药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。

29.第三十一、三十二条，规定施行日期，有效期，解释权等。