一、修订背景

  为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，省药监局启动《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》（以下简称《意见》）修订工作。。

  二、修订总体思路

  深化推进“放管服”改革，进一步规范专门提供医疗器械运输贮存服务经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。

  三、修订的主要内容

  （一）对专门提供医疗器械运输贮存服务企业的设施设备提出更高的要求，要具有医疗器械唯一标识采集识读设备。

  （二）为深化“放管服”改革，在保证医疗器械运输、贮存过程中质量安全的基础上，适当放宽专用仓库、异地库房、体外诊断试剂仓库面积和冷藏库容积要求。

  （三）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。