一、制定的背景、政策依据和目的

    为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）核发工作，我局于2021年3月1日印发《关于核发<药品生产许可证>（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（以下简称《通告》），对如何申请办理受托生产审查意见和B类许可证明确了申报流程及材料清单，并制定了B类许可证现场检查验收标准。

近年来，为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，国家药监局先后印发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等文件，明确了委托生产许可管理、质量管理和监督管理等要求。

为落实国家药监局发布的新文件要求，进一步加强我省药品上市许可持有人委托生产许可管理，并解决近几年委托生产许可管理遇到的新问题，我局决定对《通告》进行修订，制定《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

二、制定过程

在《通告》基础上，充分吸收了《持有人监管规定》《132号公告》《检查指南》的最新要求，结合药品委托生产许可管理实际需要，形成了《公告》（征求意见稿），于2024年3月13-19日在省局网站面向社会公开征询意见，共收到意见9条，采纳5条，不采纳4条，不采纳的原因主要是与法律法规不符。3月20日，召开文件修订讨论会，邀请省内资深国家药品GMP检查员和相关处室经办共8人集中讨论，会上收到意见3条，全部采纳。后经公平竞争审查和合法性审核，再经局务会审议通过。

三、制定的主要内容

（一）进一步明确《药品受托生产审查意见》申报材料清单，简化《委托双方企业基本信息表》，根据国家药监局关于药品GMP符合性检查的规定将原《通告》三年内接受GMP符合性检查的情况改为5年，增加需要提交工艺验证报告的要求。同时，依福建省网上办事大厅相关办事指南要求明确B类许可证和C类许可证核发及变更申报材料清单，方便相对人申请。

（二）根据《132号公告》明确要结合GMP符合性检查情况出具《药品受托生产审查意见》，以及15个工作日时限要求；根据《132号公告》明确在核发变更不同类型B类许可证时工作要求。

（三）参照外省规定，受托生产企业需要开展药品GMP符合性检查的，可用拟受托生产品种接受动态现场检查，用于办理《药品受托生产审查意见》。

（四）《通告》中现场检查验收标准很多条款已不符合当前国家局新要求，此次修订明确我省B类许可证核发和变更的现场检查按照《药品生产质量管理规范》《检查指南》的相关要求执行，参照GMP对缺陷依据风险评估评定原则进行综合评估，按照《检查管理办法（试行）》要求明确现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

（五）明确受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书形式包括《药品GMP符合性检查告知书》、《药品生产许可证》登载的GMP符合性检查结论、省局网站药品GMP符合性检查结果公告等。

（六）对于持有B类许可证的申请人，明确因药品注册申报或持有人变更需再次提出变更生产范围（仅限注册申报使用）的，对人员资质、文件体系等资料进行审查，不再进行许

可现场检查。

（七）对于C类许可证的申请，明确对于我省药品生产企业接受委托生产（仅限注册申报使用）的情形，如接受委托生产的生产车间、生产线已取得许可并通过GMP符合性检查，经药品生产处审核评估出具同意受托生产审查意见后，在申请办理C类许可证时，可依据持有人生产许可和GMP符合性检查结果，不再单独对受托生产企业开展生产许可现场检查。