为准确打击药品违法犯罪，统一指导我省药品检验认定工作，于2023年11月27日经省药监局局长办公会研究通过。现解读如下：

一、制定必要性

新修订《药品管理法》第九十八条对假劣药定义做了调整，取消了按假药、按劣药论处的分类，将违反药品管理秩序的行为单独规定；2020年12月，《刑法修正案（十一）》相应对生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪作了修改，新设了妨害药品管理秩序罪，以足以危害人体健康作为构成要件；2022年3月，《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条、第十八条、第十九条对假劣药，以及妨害药品管理行为中“足以危害人体健康”规定了需要地市级以上药品监管部门出具认定意见。今年初，国家药监局联合公安部等五部委印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，规定药监部门应积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见，该文与新修订的危害药品安全“两高”司法解释相衔接，完善了涉案物品检验认定。机构改革以后，地市药品监管人才流失，导致药品认定工作开展滞后，与公安机关的行刑衔接不畅，主要在检验和认定环节，不利于打击药品违法犯罪行为。该认定机制具有长期性，另外，《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》关于认定工作方面缺少内部工作流程。

二、制定依据

根据《药品管理法》《刑法》《刑事诉讼法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号，以下简称《两高药品安全解释》）《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《衔接工作办法》），以及《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》等有关规定。      

三、起草过程

2022年7月7日，完成初稿起草。经签报，将初稿征求省局机关各处室、各直属单位意见，并发省公安厅征求意见，根据福州稽查办意见，拟将改文件作为内部规范文件。经反复修改，7月28日，将修改稿再次征求省局机关各处室、各直属单位意见，药品注册与审批处和药品流通处提出书面修改意见。经与省司法厅沟通，认为该文涉及当事人权利义务，建议以规范性文件形式发文。因未列入年度规范性文件计划，拟修改完善并经相关规范性文件制定程序后印发，年初，对文稿进行研讨，于2月再次征求机关各处室意见后修改完善，3月向各地市局征求意见，4月汇总修改；5月送领导呈阅，根据领导意见，8月再次修改完善后发函征求省公安厅、省法院和省检察院意见；经汇总各部门意见后，9月修改完善，变更《福建省药品行政认定工作指导意见》名称为《福建省药品行刑衔接检验认定指导意见》。10月再次向系统和社会公开征求意见，11月20日完成意见征集，根据征集意见修改完善，11月21日通过法制审核，11月27日局长办公会审议通过。

四、主要内容

送审稿共13条，主要条款说明如下：

1.1.第一条，制定目的和依据。

2.2.第二条，关于省、市药品监管部门检验认定工作分工，第一款规定省局负责与省级司法机关沟通联系和有关制度起草、制定，以及本局移送涉药品刑事案件和省公安厅委托的药品检验、认定工作，指导设区市（含平潭综合实验区，下同）药品监管部门开展药品检验、认定工作，指派有关专家参加设区市药品监管部门开展的药品认定工作。鉴于部分设区市局还尚未建立专家库，有必要指派省级专家库有关专家参加设区市局药品行政认定工作，认定主体是设区市局。

第二款规定了设区市药品监管部门的职责，要求应指定承担药品监管工作职责的部门或者其他机构负责本部门移送涉药品刑事案件，以及本辖区公安机关委托办理的药品检验、认定工作。

3.第三条，对药品检验作出规定，根据《衔接工作办法》的规定，明确检验费用由药品监管部门负责，因为刑事诉讼时限的刚性约束，需要规范抽样检验，提高检验和认定的时效性。  

4.第四条，对药品认定进行了定义，本指导意见所称药品认定是指省、设区市药品监管部门依照相关法律、法规及药品标准、规范等有关规定，根据相关证据材料，作出是否为假药、劣药、民间传统配方，以及涉案药品是否足以严重危害人体健康等的意见。在征求意见阶段，部分设区市局认为应当由县级局对是否属于药品先行认定，综合考虑后认为没有必要，一是影响时效，二是在进行认定时，本身就要对产品属性进行定义。本指导意见在第八条第一款第（三）项中予以明确。

5.第五条，第一款，由于药品的专业性，规定了可以邀请药品有关专家参与认定，作为我们认定的补充。根据《刑事诉讼法》第一百九十二条第三款的规定“公诉人、当事人或者辩护人、诉讼代理人对鉴定意见有异议，人民法院认为鉴定人有必要出庭的，鉴定人应当出庭作证。经人民法院通知，鉴定人拒不出庭作证的，鉴定意见不得作为定案的根据。”司法实践中，出具的认定意见与鉴定意见相似，故要告知相关专家可能需要出庭进行说明或者作证。

第二款，规定了设区市药品监管部门可以设立市级药品安全专家库，按规定选取专家参与药品认定工作，也可以向省局申请从省级药品安全专家库中按规定选取专家参与药品认定工作

6. 第六条，根据两高司法解释第十九条，衔接工作办法第二十六条规定了认定的工作范围。分别是：

（一）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款假药的认定：

（二）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款劣药的认定：

（三）根据有关规定，需药品监管部门协助认定涉案药品是否符合法定标准或技术要求，是否“足以严重危害人体健康”；

（四）涉案药品是否属于“民间传统配方”；

    （五）涉案医疗器械是否符合国家标准或行业标准，是否“足以严重危害人体健康”；

    （六）涉案化妆品是否符合标准或者化妆品安全技术规范；

    （七）其他需要认定的情形。

7.第七条规定了药品认定方式：（一）直接出具认定意见。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药等，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由省、设区市药品监管部门直接出具认定意见并说明理由。

（二）根据检验检测结果出具认定意见。对于是否符合法定标准、技术要求，以及依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，药品监管部门应当委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检测机构优先安排检验，根据质量检验结论出具认定意见。

（三）评估出具认定意见。对于是否“足以严重危害人体健康”或属于民间传统配方难以确定的，由省、设区市药品监管部门根据检验检测报告、在案证据材料、专家论证意见等相关材料出具认定意见。

8.第八条 规定了检验认定工作要求，在时限上予以明确，（一）委托检验检测。公安机关需要进行涉案物品检验的，应商请药品监管部门将相关样品委托其设置或者确定的检验检测机构进行检验。符合检验条件的，检验机构应优先安排检验，一般应在收到样品之日起15日内或者与公安机关约定的时限内出具检验结论；无国家药品标准、核准的药品质量标准或经批准的药品质量标准的检验，药品检验机构一般应当自收到样品之日起30日内或者与公安机关约定的时限内出具意见书。本省药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，药品监管部门应配合做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。无需检验或者无法完成检验的，应当书面反馈公安机关。

（二）组织评估论证。根据涉案物品情况，药品监管部门召集有关业务部门（含直属事业单位），必要时可从药品安全专家库中选取3名以上奇数专家参加评估论证，形成专家论证意见，并经与会专家签字确认和附上专家资格的相关材料。对于已做出认定意见的同类或近似产品，可由药品监管部门报经领导审批同意后直接做出认定意见。

（三）出具认定意见。药品监管部门应先认定涉案物品是否为药品，后认定是否为假药、劣药，一般在10日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见；对于是否“足以严重危害人体健康”、属于“民间传统配方”等情形，一般在15日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见。认定意见应具体说明理由和依据。

同一案件需对多个涉案物品进行检验或认定的，应当逐一写明检验结论或认定意见，并说明法律依据和认定理由。书面认定意见应在作出后2个工作日内送达公安机关。

9.第九条，根据衔接工作办法，规定了相关格式。（一）生产、销售、提供假药案件，结论中应写明“经认定，……为假药；

（二）生产、销售、提供劣药案件，结论中应写明“经认定，……为劣药；

（三）妨害药品管理案件，对“足以严重危害人体健康”的认定，结论中应写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康。”

（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；

（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”；

    （六）民间传统配方的认定，结论中应当写明“经认定，涉案药品......不属于民间传统配方”。

其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。

10.第十条，根据衔接工作办法第二十九条对认定意见异议的处理，明确重新申请检验、检测由公安机关进行审查理由是否充分。公安机关办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。公安机关经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当商请药品监管部门组织重新或者补充检验检测、认定。

11.第十一条，规定了认定文书存档要求。

12.第十二条，第一款规定各设区市药品监管部门应于每年12月31日前向省药监局上报本年度已经作出的认定意见，包括但不限于认定委托书、专家论证意见、检验检测报告、认定意见书等。

第二款规定了省药监局和公安厅经研究认为具有普适性的评估认定案例，可印发作为下级药监部门和公安机关办理案件的参考。

13. 第十三条，规定了施行日期等。