《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》

政策解读

一、文件制定的背景、政策依据和目的是什么？

新《药品管理法》实施后，取消了《药品生产质量管理规范》认证，实行《药品生产质量管理规范》符合性检查（以下简称GMP符合性检查）。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号）等相关法律法规，分别对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》生产提出具体要求。

为厘清药品监管部门各相关单位工作职责，规范检查工作程序和工作要求，明确企业申报流程，省局起草制定《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》）。

二、《工作程序》的主要内容是什么？

    《工作程序》共5章34条。主要内容包括：一是明确定义和适用范围。明确GMP符合性检查及其各个分类的定义，列出各类别的申请情形，适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。二是厘清部门职能分工。对省局药品生产处、稽查办及省核查中心的职能进行梳理，要求在各自职责范围内承担相关工作。省核查中心负责《工作程序》中各种GMP符合性检查的具体实施。三是规范检查工作程序。明确各类别检查的情形、检查程序、检查方式、检查时限、结果认定、缺陷整改要求及结果公开方式等相关内容。四是指出简化程序情形。明确豁免、优先及优化检查的情形，并建立沟通交流机制，对申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向省局申请沟通交流。

三、《工作程序》中对GMP符合性检查如何分类？

《工作程序》第二条对GMP符合性检查及其分类进行定义，明确GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。

四、依申请的GMP符合性检查有哪些情形？

依申请的GMP符合性检查是持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的检查，分为上市前GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查，并分别列出具体申请情形，涉及药品注册、生产许可、场地变更、恢复生产及药品出口等方面，有助于指导企业判定是否需要提出GMP符合性检查申请。

五、企业如何提出GMP符合性检查申请？

持有人、药品生产企业按照《工作程序》所附的材料要求，向省局药品生产处提交GMP符合性检查申请材料，药品生产处收到资料后，5个工作日内决定是否受理，并将申请资料转省核查中心开展现场检查。

六、依职责的GMP符合性检查包括哪些情形？

《工作程序》第二十一条列出了需要开展依职责的GMP符合性检查情形，涵盖《药品生产监督管理办法》第五十五条规定开展、药品抽样不合格、日常监管存在较大问题、企业生产质量管理体系不能有效运行等情况。