为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，有关起草情况说明如下：

一、制定必要性

一是随着《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章的制定和修订出台，药品行政处罚裁量有了新的规定，如医疗器械、化妆品经营使用环节的免责条款等；二是《行政处罚法》于2021年1月修订通过，自7月15日起施行，行政处罚裁量方面也有了新的规定，如主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的应当从轻或减轻处罚，初次违法且危害后果轻微并及时改正的可以不予行政处罚，当事人有证据足以证明没有主观过错的不予处罚等等；三是2020年5月29日，省市场监管局印发《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》（闽市监规〔2020〕1号），其中第十七条明确废止《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（闽食药监稽〔2017〕1号），由于新修订药品监管法律法规大幅度提高了处罚数额，从基层调研情况和药品监管的特殊性，亟需出台规范我省药品行政处罚裁量权适用的实施细则。

二、制定依据

《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章和国家市场监管总局、国家药品监管局、省市场监管局行政处罚裁量权等有关规定。       

三、起草过程

2020年底，省药监局起草了《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》初稿，并在内部征求了意见建议，修改完善后，进行内部研讨，选择裁量模式。《医疗器械监督管理条例》修订出台后，我们对相关条文做了调整。2021年3月26日、6月10日，分管领导带我处前往基层市场监管局和药品稽查办现场听取执法单位对行政处罚裁量的意见建议，形成了《完善我省药品行政处罚裁量的调查和思考》调研文章。2021年6月23日，向各设区市市场监管局、各基层联系点和各有关单位下发征求意见的通知，并向社会公开征求意见，截止9月1日，共征集意见建议近50条，根据征集意见，我处进一步予以修改完善，9月中旬，组织逐条逐字再次修改完善，10月13日形成又一修改稿，11月上旬召集法制工作员对修改稿和法律依据进行进一步梳理和修改。2022年初以来，根据法律法规修订情况，政策法规处专门组织人员全面整理完善，结合有关案例，采用不同方法对裁量最优方案进行测算、验证，结合药品安全专项整治工作，听取基层意见。7月底，进行法制初核，8月中旬正式将文稿和基准表进行法制审核和公平竞争审查，8月25日通过法制审核和公平竞争审查。

四、主要内容

本实施细则共19条，主要条款说明如下：

1.第一条，制定目的和依据。

2.第二条，规定了适用范围，全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使行政处罚裁量权，应遵循省市场监管局行政处罚裁量权适用规则和本实施细则的规定。

3.第三条第一款，规定行政处罚裁量适用原则，行使药品行政处罚裁量权应当遵守合法、过罚相当、公正公开、处罚与教育相结合和综合裁量等原则。

第三条第二款，结合药品监管的特点，明确综合裁量应从违法事实、性质、情节、社会危害程度、当事人主观过错等方面，结合下列因素进行：

（一）涉案产品风险性；

（二）违法行为的危害后果；

（三）违法行为的侵害对象；

（四）当事人主观过错情况；

（五）违法行为频次及持续情况；

（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；

（七）当事人配合查处的表现及改正违法行为的态度、采取的措施及效果；

（八）其他依法应予考虑的因素。

涉案产品的风险性方面，对风险性高的违法产品要从严把握，如毒麻精放等特殊管理药品，生物制品（含疫苗），注射剂药品、急救药品，植入性、介入性第三类医疗器械等；特殊用途化妆品相比普通化妆品、处方药相比非处方药，第三类医疗器械相比第一类、第二类医疗器械的风险性相对较高，实践中，裁量时应有所区别对待。

危害后果方面，着重考虑是否造成人体损伤，损伤程度，损伤人数，以及是否造成严重不良社会影响等。实践中，可以通过直属技术机构（单位）查询不良反应（事件）监测情况来取证是否有造成危害后果，也可通过投诉举报人的反映情况来判断危害后果是否由所使用产品造成等。危害后果的程度，也有所区别，如造成器官组织损伤导致功能障碍、轻伤、重伤等与造成一般过敏反应，裁量中要充分考虑。严重不良社会影响可以综合考虑是否造成国际上不良影响，国内主流媒体报导情况等，是否引起重大、特别重大公共事件等。

违法行为侵害对象方面，如供危重病人使用的药品、以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品、医疗器械、化妆品等要从严从重，如主要以老年人为使用对象的违法产品，应当

主观过错方面，重点考虑当事人是否是主观故意，重大过失，一般过失，管理不当等因素。

违法行为频次及持续情况，主要考虑违法行为是否是初次违法，是否再犯，多少时间内再犯，持续时间长短等。“初次”的认定方式：通过查询监管执法检查记录台账、执法办案计算机信息系统、市场主体信用信息平台、行政处罚公示平台等方式，确定当事人此前未发生过药品领域违法行为的，即可认定为“初次”。

涉案产品数量、货值金额、违法所得情况，针对具体违法行为，各地市局根据当地经济发展情况，可做相应规定。

当事人配合查处的表现及改正违法行为的态度、采取的措施及效果方面，主要考虑当事人是否及时、完整、准确提供生产经营记录，是否有利于违法产品追溯，是否主动采取召回措施，召回产品的数量、风险隐患是否已经排查和整改到位等。

4.第四条，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第七条，第一款分为不予行政处罚（含免除处罚）、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级，第二第三款对不予处罚和减轻处罚分别作了规定。第四款、第五款、第六款主要对从轻、一般、从重三个方面规定了幅度。

5.第五条，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条，规定了基准值计算原则。

6.第六条，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第八条，明确法律、法规、规章规定“可处”的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以处罚；属于一般情形和从重情形的，应当处罚。

7.第七条，第一款规定不予处罚的情形，依据《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条和《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第九条。第二款，根据《行政处罚法》第三十三条第二局，对初次违法，可以不予处罚。

8.第八条，第一款关于药品经营企业和医疗机构销售使用假劣药的免责条款，本条在起草阶段和意见征求阶段反复修改，经研讨，还是直接引用原国家食药局裁量规则第十一条。有的办案机构建议将“若有充足理由，发票迟延于发货时间收到，且经核实能够与该批药品销售对应的，一般可认为满足票、货、款、账一致要求”；“对于药品合法性证明材料，通过普通员工的常规查验能够发现系不符合规定要求的，当事人应当发现而没有发现，不能认为符合本条的充分证据”；“对于中药饮片验收，通过普通员工的常规外观检查能够发现其颜色明显异于标准（即主基色不同）而没有发现的，不能认为其没有违反规定。”等等也写入该条，我们经研讨认为这些属于实践中存在的个别问题，此类问题不能穷尽，裁量规则应当采用概括性描述。

第二款，经检验不符合规定的药品，有证据证明质量问题是由生产环节导致的，并经标示生产企业所在地省级药品监督管理部门确认，对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚，但被抽样单位未履行前款所规定义务的，不得免除处罚。本款主要依据国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(2019修订，国药监药管〔2019〕34号)第四十八条，但书内容主要考虑要求被抽样单位应当尽到相应的义务，才能免除处罚，避免该款与前款冲突并被滥用。

9.第九条免责条款，引用《医疗器械监督管理条例》第八十七条。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

10、第十条免责条款，引用《化妆品监督管理条例》第六十八条。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 

11.第十一条，主要针对中药饮片，生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，办案部门可依据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》直接认定。必要时，办案部门根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，对涉案中药饮片进行评估认定，经认定认为尚不影响安全性、有效性的，可以依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定予以处罚。本条依据《药品管理法》第一百一十七条第二款和我省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（闽食药监稽〔2018〕25号）第三十六条第二款。主要解决实践中邀请专家来论证无法得出明确意见，实行多数意见决定制，具有可操作性。

12.第十二条，第一款依据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条，依法应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形，第二款借鉴兄弟省局行政处罚裁量适用情形，对第一款第五项作补充，当事人主动向药品监督管理部门提供研究数据、证据等材料，协助药品监督管理部门发现、消除系统性安全隐患风险起关键性作用的，可以认定为立功表现，有利于发现重大违法线索，节约行政资源；第三款依据《药品召回管理办法》第二十九条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条，药品上市许可持有人，医疗器械、化妆品注册人、备案人及药品生产企业、医疗器械、化妆品生产企业因违反法律、法规、规章造成上市产品存在隐患、缺陷，有证据证明其及时停止销售并采取整改措施，主动采取召回措施，市场上剩余涉案产品完全追溯召回或者大部分召回，且已使用的产品未造成实质性损害，可以认定为主动消除或者减轻违法行为危害后果，依法裁量从轻或减轻处罚的幅度，本款是对第一款第二项的补充，有利于企业重视和贯彻执行召回的法定义务。

13.第十三条，依据《行政处罚法》第三十一条、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条，规定可以从轻或减轻处罚的情形。（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）受他人诱骗实施违法行为的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

14.第十四条，规定了可以酌情从轻处罚的7种情形，（一）主动采取改正和赔付等措施，减轻危害后果的；（二）在案发前主动向药品监督管理部门报告不良反应或违法案件线索的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的，或者涉案产品风险性低，销售或者使用数量少的；（四）初次违法的；（五）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的违法行为，逾期不超过7日并改正的；（六）当事人因残疾、年老、重大疾病或者下岗失业等原因生活确有困难的；（七）其他可以酌情从轻行政处罚的情形。来源于我省监管实践，第（一）项至第（五）项沿用原省食药监局裁量规则第十六条，其中第（四）项初次违法的，原表述为“初次违法的，危害后果轻微的”，根据新修订《行政处罚法》规定危害后果轻微并及时改正的，不予处罚的规定，删除“危害后果轻微的”；第（六）沿用原省食药监局裁量规则第十六条第（九）项，但删除“初次违法的”，因第（四）项对初次违法做了规定；另需说明的是，在起草阶段，曾建议将质量管理体系持续运行良好的和当事人当事人信用等级评定情况，以及同一批次药品，不同检验机构检验结论不一致有检验符合标准等的情形也纳入裁量范围，但因实践中缺乏操作性和普遍性，所以删除了相关规定；在征求意见阶段，删除了原“对于年满七十五周岁以上的老年人违法的”酌情从轻处罚的情形。

15. 第十五条，第一款规定了从重处罚的十种情形，依据《药品管理法》第一百三十七条和监管实践，对高风险产品等进行重点管理，明确从重处罚，同时保留了原省食药监局裁量规则第十七条的部分内容。

第二款规定了有关法律、法规或者规章已将第一款作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定，避免重复评价。

16.第十六条，第一款对药品监管“情节严重”情形予以明确，引用原国家食药监局裁量规则第十条原文。

第二款，沿用原省食药监局裁量规则第十五条的办法，和法制审核意见修改，对属于对于主观故意且造成严重社会不良影响的和具有本实施细则第十六条规定的情节严重的情形的，一般不予免除或者减轻处罚。

17.第十七条，对化妆品“情节严重”作了明确，引用《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条原文，因该办法为规章，效力高于规范性文件，因此特设一条。

18.第十八条，第一款参考司法机关案件公开听证的做法，确保行政处罚公开透明，鼓励各级药品监督管理部门建立健全行政处罚裁量权监督制约机制，充分发挥“两代表一委员”和相关专家作用，减少执法风险，本条规定是我省创新规定，有利于实现行政处罚公开公平公正。

第二款沿用原省食药监局裁量规则第十四条的规定，对减轻情形增加领导集体研究的程序，根据基层征求意见，因较为普遍，不属于重大复杂的情形，故依据本实施细则第七条、第八条、第九条、第十条免予处罚的除外。

19.第十九条，规定了实施日期和有效期等。