一、文件制定的背景、政策依据和目的

    新一轮机构改革后，我省药品监管职能发生了重大变化，省药监局也增设了新机构－省药品审核查验中心，专门负责药品检查相关工作。国家药监局于2021年5月28日发布了《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范了药品检查行为，第六十九条规定“各省级药品监督管理部门结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则”。因此，依据国家药监局发布的《药品检查管理办法（试行）》制定我省的实施细则，对理清各药品监管部门药品检查职责和规范药品检查行为非常有必要。

    二、起草制定过程

    省药监局于2022年3月22日召集局内部相关处室和直属单位召开讨论会，对《药品检查管理办法（试行）实施细则》（草稿）进行评估论证和征求意见，会议认为文件制定必要、可行和合理。于3月28日-4月1日向局系统内部单位征求修改意见，并于4月13日召集局内部相关处室和直属单位召开讨论会，对修改建议进行讨论，后形成《药品检查管理办法（试行）实施细则》（征求意见稿）。于2022年4月25 至5月12日正式挂网向各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各药品生产、经营、使用环节相关单位征求修改意见，共收到正式反馈的企业意见16条，共采纳4条，未采纳的原因主要是与国家局要求不一致。于6月30日和7月6日召集局内部相关处室和直属单位召开讨论会，对细则中各单位职能、检查人员、检查标准、检查时限、缺陷整改等核心问题进行了研讨，达成共识后形成法制送审稿。7月27日，法制送审稿通过省局政法处法制审核，并根据法制审核意见修改形成送审稿。8月5日，省局局务会议审议通过《药品检查管理办法（试行）实施细则》。

    三、主要内容

    一是明确适用范围。明确细则适用于福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

    二是理清部门职责。对省局、省局药品稽查办公室、省药品审核查验中心和市、县药品监管部门在药品检查方面的职能和职责进行了梳理和明确。

    三是明确机构定位。明确省药品审核查验中心是省药监局依法设置的省级药品检查机构，依据药品监督管理的法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作。药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。药品监管部门上下级之间可统筹协调检查。

    四是规范检查程序。明确负责现场检查具体实施的单位为派出检查单位，检查组实行组长负责制，检查组一般由2名以上检查员组成，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。明确检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险和发现被检查单位涉嫌违法时处理工作流程。明确药品生产企业和药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准。明确现场检查结束后缺陷整改要求。

    五是区分检查类型。明确许可检查流程、时限、标准，明确常规检查内容和检查频次，明确有因检查情形和工作要求。

    六是规范区域协作。明确本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或延伸检查。需要开展跨省检查的，由省局相关处依职责负责协调。

    七是规范结果处理。明确药品监督管理部门对综合评定结论为符合要求、基本符合要求、不符合要求时不同的处理方式。明确被检查单位可视为拒绝、逃避监督检查的情形。明确派出检查单位和检查人员相关法律责任。

    此外，实施细则明还确各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况另制定实施细则。药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求补充建立药品检查内部工作程序。省局委托下放给设区市局实施的省级管理权限涉及的检查事权，设区市局可参照本细则，结合本地实际情况实施。