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《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见(试行)》政策解读

2022-01-14 17:07    信息来源:省药监局药生处    字号:

  一、文件制定的背景、政策依据和目的

  为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省政府相关文件精神,按照《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》(闽药监药生〔2021〕19号)和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367)文件要求,进一步加强中药材源头质量管控,以道地中药材为基础,解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成成分流失和损耗增大等问题,探索产地加工与炮制一体化发展,将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系,落实企业主体责任,提升中药全产业链质量控制水平。

  二、起草制定过程

  2021年6月18日,国家药监局综合司复函安徽、甘肃省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题,明确提出可以开展产地加工(趁鲜切制)中药材工作。《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》(闽药监药生〔2021〕19号)于2021年9月7日正式印发,文件要求制定我省规范中药材产地趁鲜加工指导意见,分批次发布我省中药材趁鲜加工品种目录。

  起草者参考了其他省已出台的相关文件,多次征求内部单位和相关专家的意见,形成征求意见稿。于10月18 至11月01日正式挂网向社会征求修改意见,共收到正式反馈的企业意见1条,已采纳。后又采取座谈会等多种形式多次征求相关单位的意见,形成最终稿。

  三、主要内容

  一是明确适用范围。本意见适用于福建省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工、委托加工或采购中药材产地趁鲜加工的中药材(以下称趁鲜加工药材)活动及其监督管理中药饮片生产企业外购趁鲜加工药材应遵从国家局要求的“三个不得”。

  二是制定趁鲜加工药材品种目录。以福建中药材为主,中药饮片生产企业、产地加工企业(应是依法取得营业执照的市场主体)或行业协会可结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况,向省药监局建议可纳入产地趁鲜加工的品种,经省药监局审核后公布。省药监局根据省内中药材种植等情况对品种目录适时增补和调整。

  三是建立趁鲜加工药材质量标准体系。明确趁鲜加工药材质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可制定药材标准,由行业协会组织中药专家认证并向社会公布,标准应具备充分试验数据支持,作为企业标准备查。

  四是推动中药材规范化种植。中药饮片生产企业应当引导产地加工企业对趁鲜加工药材品种推行规范化种植,严格确定种质基原,把好种源关,有序开展中药材规范化种植生产,科学规范采收流程。

  五是推进中药材和中药饮片追溯体系建设。积极配合地方政府扶持行业协会建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台,产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系,中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,逐步实现趁鲜加工药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。

  六是规范中药材趁鲜加工行为。产地加工企业开展中药材趁鲜加工的,应按照《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》要求建设和组织生产。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制,也可委托产地加工企业开展趁鲜加工,应按要求告知省药监局。在福建省行政区域内也可通过设立趁鲜加工生产线或异地车间的方式开展产地趁鲜加工,列入生产许可管理。

  七是规范趁鲜加工药材采购行为。明确中药饮片生产企业可以采购全国各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门公布的趁鲜加工药材品种用于中药饮片生产,采购行为应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》的文件要求。

  八是明确工作要求。明确中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体。积极配合地方政府牵头组织中药饮片生产企业或行业协会建设产地加工标杆企业作为示范单位加强相关部门联动协作,共同推动产地趁鲜加工。加强中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管,包括延伸检查、监督抽验和风险控制等措施,严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。

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