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《福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》政策解读

2021-12-30 11:18    信息来源:省药监局科技处    字号:

  福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》政策解读

  一、起草依据

  本规定根据《药品管理法》、《政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等有关法律、法规、规章精神制定。

  二、起草背景

  药品抽检信息公开是药品监管信息公开的重要内容,是社会公众获知药品质量安全状况的重要途径,也是监管部门警示惩治药品违法的重要手段,特别是近年来药品抽检信息作为企业重要的商业信用信息,越来越多地影响到企业的商业经营活动,社会各界对药品抽检信息发布工作均提出了更高的期待和要求。为进一步规范药品抽检信息公开工作,结合我省药品抽检管理工作实际,省药监局特组织制定规定按照规范性文件制定要求完成了相关制定流程,现予以印发实施

  三、主要内容

  本规共十条,分别对药品质量抽查检验结果信息公开的目的依据、适用范围、公开原则、公开单位、公开内容、需要备注的情形、不予公开的情形以及发布信息的流程、配合单位、发布时间、纠错要求等进行了规定,重点内容说明如下:

  (一)规定的适用范围

  规定适用于省药监局组织实施的省级药品质量抽查检验结果的信息公开工作国家药监局与地市市场监管局组织实施的国家与市级药品抽检的信息公开不在本规定适用范围。省药监局组织实施的省级医疗器械、化妆品监督抽检发现的不符合规定产品的信息公开工作参照本规定执行

  (二)药品抽检信息公开的内容

  药品质量抽查检验结果公开内容为抽检发现的不符合药品质量标准规定或依据已批准的补充检验方法检出掺杂、掺假的药品(统称不符合规定药品)信息,具体应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

  (三)药品抽检信息需要备注的信息

  有下列情形之一的,在公开药品质量抽查检验结果时可予以备注说明:一是有证据证实药品质量不符合规定原因。二是标示生产企业否认不符合规定药品为其生产,且出具充分准确的证明材料,经核查属实的。三是承检机构或负责不符合规定药品核查处置的相关药品监督管理部门认为需要补充说明,以助于增强信息公正性客观性的。四是其他需要特别说明的情形。

  (四)药品抽检信息不予公开的情形

  有下列情形之一的,不符合规定药品信息不予公开:一是不符合规定药品经过复,最终检验结论为符合规定的。二是相关企业或单位在规定期限内抽样过程、检验方法判定依据等影响检验结论且无法通过验验证的事项提出异议,经核查异议成立。三是不符合规定检验结论被依法撤回或撤销的。四是其他规定不予公开的。

  (五)抽检信息的公开渠道

  省药监局根据各承检机构报送的不符合规定药品信息汇总制作药品质量抽查检验结果通告,通过省药监局政务信息网站对外发布省药监局网站与国家药品监督管理局网站实现信息互通,药品质量抽查检验结果通告能同时被国家药品监督管理局网站自动抓取并发布

  (六)抽检信息的公开时间

  药品质量抽查检验结果公开时间根据抽检计划实施进度及不符合规定药品检出情况确定。对当前季度抽检发现的不符合规定药品信息,相关企业或单位无异议的,原则上在下一个季度前发布相关通告。相关企业或单位在规定时限内对样品真实性或检验结论提出异议,在未完成异议调查核实或复前,不符合规定药品信息暂缓公开

  (七)抽检信息的科普释义

  省食品药品质量检验研究院负责统一制作药品质量抽查检验结果有关不合格项目的科普释义说明,药品质量抽查检验结果通告同步发布,致力于提高公众对抽检结果的认知度。

  (八)医疗器械、化妆品抽检结果公开

  参考国家药监局对医疗器械、化妆品的抽检信息公开的做法,考虑到不同品类的公开信息内容略有差异,在规定中按照参照执行的方式对医疗器械、化妆品的抽检信息公开工作进行规定,在具体执行过程中可结合工作实际做必要的调整

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