为准确理解、适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款关于“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的情形，规范中药饮片有关案件办理，我局制定了《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，作为规范性文件并报现将有关情况解读如下：

　　一、制定必要性

　　修订后的《药品管理法》显著加大了对生产、销售假劣药行为的惩处力度，第一百一十七条第一款提高了生产销售劣药的罚款数额。同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，即在特定条件下，根据中药饮片质量易受外界影响的特点，对生产销售不符合药品标准的中药饮片，针对性设定了比第一款较轻的处罚种类和幅度。这一规定充分考虑了中药饮片生产销售违法行为的多样性、复杂性等特殊因素。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况，我省药品生产环节不合格产品主要集中在中药饮片类别，各稽查执法部门对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款判罚不一，不利于规范、统一、高效的执法效能建设。因此，全省统一对这一条款的执法判定尺度很有必要。

　　二、制定依据

　　《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和药品安全标准，结合国家局指导意见的征求意见稿和兄弟省市药监局的经验做法，并充分征求了各方意见。       

　　三、主要内容

　　《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》共13条，涉及不影响安全性、有效性的项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容，主要条款解读如下：

　　1.第一条，制定目的为规范全省中药饮片行政处罚案件办理，准确把握《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款关于“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用情形。

　　2.第二条，第一款适用范围，仅限于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”；第二款明确中药饮片应在品种基原、药用部位、采收季节和产地加工等来源正确的情况下，才可根据本指导意见作出“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性”的认定意见，但劣药定性不变；第三款明确适用标准，中药饮片药品标准包括国家药品标准和《福建省中药饮片炮制规范》等，根据《药品管理法》第四十四条的规定，中药饮片应当按照国家标准和地方炮规炮制。

　　3.第三条，影响安全性、有效性的情形，第一款影响中药饮片安全性的项目二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服及泡服饮片的微生物限度等，第二款影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

　　4.第四条，不适用情形：（一）以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒；（二）擅自添加染色剂或其他物质的等故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。如存在第三条规定的影响安全性、有效性的项目，则当然不适用。第（二）项染色剂或其他物质与防腐剂和辅料有所不同，在此予以强调，如擅自添加防腐剂、辅料，则可根据《药品管理法》第九十八条第三款第（六）项的规定，直接认定为劣药，不适用本指导意见。

　　5.第五条，第一款第（一）第（二）项性状项目主要包括大小、色泽等。第二款根据国家药监局的指导意见（征求意见稿），是否认定不影响安全性、有效性由当事人举证，执法机关对证据进行审查。另外需要强调的是根据《福建省药品监督管理局印发关于促进中药传承创新发展的具体措施的通知》（闽药监药生〔2021〕19号），允许中药饮片生产企业按照我省民间习用加工中药材（如西洋参、党参、天麻、三七等）在具有销售中药饮片资质的零售药店销售。第三款药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。

　　6.第六条第一款，中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合药品标准规定，超出标准规定限度的20%之内（含20%），且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

　　7.第七条，关于灰分指标，第（一）项规定总灰分药品标准规定限度值在10%以下（含），但不超过药品标准规定限度值25%（含）的；总灰分药品标准规定限度值在10%以上，但不超过药品标准规定限度值15%（含）的；第（二）项酸不溶性灰分项规定为酸不溶性灰分药品标准规定限度值在5%（含）以下，但不超过药品标准规定限度值25%（含）的；酸不溶性灰分在5%以上，但不超过药品标准规定限度值的15%（含）的。灰分项符合以上限度指标的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

　　8.关于杂质指标，第一款第（一）项药品标准正文中规定杂质项限度，杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的；第（二）项药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%，其中基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的检验结果不超过5%。杂质项符合以上限度指标的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。第三款明确检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。

　　9.第九条，关于超出限度值计算方法，（报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%。报告实际值是指检验报告书上显示的该项目的实际测定值，药品标准规定限度值是指该中药饮片质量标准中规定的该项目的限度指标值。关于“结果以四舍五入修约取整”，四舍五入是人所周知的方法,即在有效位之后,逢4和4以下的数值便舍去,逢5和5以上的数值则进1，修约取整仅保留到个位数，个位数后的小数点不保留，如1.499≈1，1.501≈2，1.5≈2。

　　10.第十条，特殊情形认定，为避免疏漏，借鉴兄弟省局的做法，如对本指导意见未涉及、难以认定的特殊品种或企业对认定结果有异议且提供证据证明的情形的，办案机构可组织有关中药专家参照本原则意见精神进行认定。在办案实践中，办案机构一般需要根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，对涉案中药饮片进行评估认定，评估专家组多数意见认为尚不影响安全性、有效性的，可以依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定予以处罚。

　　11.第十一条，参照兄弟省局和所征求意见，为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由原生产企业召回后依法处置。

　　12.第十二条，整改和风险防控要求，在处理此类案件过程中，督促企业提升中药饮片质量。

　　13.第十三条，规定施行日期，有效期为三年等。