根据工作需要和结合我局工作实际，我局制定了《福建省药品监督管理局监管信息公开管理暂行规定》，现将有关情况解读如下：

一、制定依据

《行政许可法》《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《政府信息公开条例》《福建省行政执法条例》等法律法规规定，以及原国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，同时借鉴参考了兄弟省市局的相关规定，制定本暂行规定。       

二、制定必要性

根据疫苗NRA评估的需要，为规范省局监管信息公开行为，保障公众对药品安全信息的知情权、参与权和监督权，同时防止某些自媒体恶意解读、虚假传播药品安全信息，进一步强化省局舆情应对，特制定本暂行规定。

三、起草过程

2020年9月初，初步完成起草，经处室内部讨论、修改，于9月14日形成初稿，经沟通协调各稽查办法制员和相关处室意见后，9月底完成征求意见稿，10月12日发出通知征求各处、稽查办和直属单位的修改意见建议，共收集到意见建议2条，采纳2条，主要为省局科技处提出的公开药品和医疗器械抽查结果检验结果不当的5日内在原公开范围内予以更正，另外药品生产处、器械监管处对一些文字修改也予以采纳。

四、主要内容

《福建省药品监督管理局监管信息公开管理暂行规定》共25条和一份附件关于监管信息转载的提示范本，其中：

第一条至第六条规定本暂行规定的制定依据、目的、适用范围，监管信息定义，监管信息公开的原则，不予公开信息的原则规定和保障公众知情权和依申请公开获取信息的原则规定。其中，不予公开的监管信息，须经局主要负责人批准的规定，参照《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》第十一条第三款“行政处罚案件信息不予公开的，须经食品药品监督管理部门主要负责人批准”的规定，从严要求。

第七条第一款规定了注册、许可、备案相关信息公布的内容，第二款规定了上述监管信息主动公开的渠道和方法，需要说明的关于“注销相关许可证、注册证、备案号的，应当在省局网站上予以公布”的规定，属于特别强调，省检察院曾就原省食品药品监管局未及时公告注销相关许可证发过检察建议书。

第八条规定了监督检查信息公布的主要内容，公开内容为监督检查结果的基本要素，被检查对象、检查时间、检查情况及处置情况。

第九条因《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》对药品、医疗器械监督抽检信息公布有了详细规定，本条仅做原则性规定。

第十条 第一款、第三款行政处罚信息公布的主要内容，依据来自《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》第十条、第十二条，其中第三款第（五）项加入“可能”更符合实际情况，并不是所有购销价格，配方等信息都属于商业秘密。至于是否公开行政处罚决定书全文，经研究探讨，我们认为第一款公布的上述信息基本涵盖了行政处罚决定书的主要内容，群众如需进一步获取行政处罚决定书的可以依申请公开，另外不公布行政处罚决定书全文也避免出现违反第三款规定的商业秘密、个人隐私的情况，避免引起其他行政纠纷。

第二款 对处罚到人的情形下，禁业期限做特别强调和补充。

第十一条因已有相关的规定，仅对召回信息公布作原则性规定。

第十二条根据《政府信息公开条例》对省局信息公开工作了做了分工。

第十三条 鉴于药品监管信息的专业性，进行必要的权威说明和解读可以防止引起误解，向公众准确传递信息。依据《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定，做法律后果提示有利于舆情管控。其中第三款依据是国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》第五十三条第二款规定。

第十四条依据《食品药品安全监管信息公开管理办法》第十二条，对内部审核作出规定。

第十五条依据《食品药品安全监管信息公开管理办法》第三条对涉及商业秘密的监管信息公开的程序性规定和《政府信息公开条例》第十五条的规定，两个规定有所不同，根据法律适用原则，适用《政府信息公开条例》的表述，“...省局认为不公开会对公共利益造成重大影响的，予以公开”

第十六条 规定了公开的形式。

第十七条 第一款规定了主动公开信息的时限，在制定过程中，我们查阅了相关规定如下：《食品药品安全监管信息公开管理办法》第十六条规定行政许可、行政处罚信息在送达后7个工作日公开，特殊情况下，经负责人批准可以延长20个工作日；《福建省行政执法条例》第四十九条规定行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收等应在作出决定起7个工作日内公开；《政府信息公开条例》第二十六条规定属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内及时公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。综合上述规定，主动公开的监管信息公开时限原则上设定为20个工作日，监督检查信息形成时间从该项检查工作全部完成之日起算。行政许可、行政处罚依据《福建省行政执法条例》设定为7个工作日。

第十八条 规定了行政许可、备案的公布期限。

第十九条 规定了监管信息自我纠正的程序，依据《食品药品安全监管信息公开管理办法》第十八条，监督抽检信息更正依据药品、医疗器械质量抽查检验管理办法的要求，5日内更正。

第二十至第二十三条规定了监管信息的内部监督管理。

第二十四条至第二十五条附则部分，规定了其他监管信息应依据相关法律法规规章的规定执行，作为规范性文件本暂行规定的有效期5年，自公布之日起施行。