为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。现将起草过程及有关事宜说明如下：
一、起草背景
   按照《中华人民共和国中医药法》 第三十二条第一款“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”和《公告》第十九条“省级食品药品监督管理部门可以根据本公告，结合本地实际制定实施细则。”的要求制定本实施细则。本实施细则对如何做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作起到指导作用，从而促进其健康、有序发展。
二、起草过程
   正文内容主要来自《公告》，备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法》及相关的技术指导原则中注册申报的要求，标准并未降低，仅是对部分内容进行了调整和简化：一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料；二是对部分制剂免去药效、药理研究。同时参照了其他省市出台的实施细则，起草者对草稿进行了多次修改，进一步完善了实施细则的内容，形成征求意见稿。于2018年6月7日向社会公开征求意见，仅收到泉州市正骨医院和福建中医药大学附属第二人民医院的反馈意见主要为应用传统工艺配制中药制剂的剂型和已取得制剂批准文号的传统中药制剂继续持有批准文号这两个方面的意见，均与《公告》相违背，故未予采纳。
三、主要内容
   正文内容主要沿用《公告》，为规范申请人提交的申报资料，增加首次备案及变更备案的申报资料项目及说明和相应的办事指南等作为附件。
四、其他事项说明
   传统制剂由审批改为备案制，体现了国家简政放权、放管结合、优化服务部署的要求，改为备案制后，并不意味着放松监管，而是改变监管方式，更加强调事后监管。《实施细则》采取事后由省食品药品监管局负责组织我省传统中药制剂品种在首次备案后3个月内进行现场检查，同时各设区市级食品药品监管（市场监管）局加强对制剂配制、使用的日常监管，强化和落实医疗机构的主体责任，既提高了监管效能，又能有效规范医疗机构的备案行为。