建立食品药品严重失信“黑名单”（以下简称“黑名单”）制度，是社会信用体系建设的重要任务之一。2016年以来，《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）、《福建省建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的实施方案》（闽政〔2017〕3 号）均提出了要在各行业领域建立规范信用“黑名单”制度，利用“黑名单”来实施跨行业信用惩戒的工作要求。

建立“黑名单”制度，同时也是落实食品药品“处罚到人”的重要举措之一。将严重失信企业相关责任人员纳入“黑名单”，依法实施市场和行业禁入限制措施，通过个人的信用管理来实现惩戒到人，可以进一步增强个人信用意识，督促食品药品生产经营者和相关责任人诚信自律，促进社会信用体系的完善。

二、制定的法律依据

本规定制定的主要依据有《行政许可法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》、《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》、《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》等法律、法规及有关规定。

三、主要内容

本规定共22条，重点对“黑名单”制度的法律依据、管理对象、省市县职责分工、认定标准、认定、告知、发布程序、信息规范、惩戒措施、名单使用以及与信用评级的衔接等作出了具体规定。对其中重点内容说明如下：

（一）关于黑名单范围

本规定所称“黑名单”指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单，包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。

其中食品药品生产经营者包括从事食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的自然人、法人和非法人组织。

（二）关于黑名单认定标准

存在下列严重失信情形之一，受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，应当列入“黑名单”。

1、违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的；

2、行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的；

3、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

4、未取得许可从事食品药品生产经营活动的；

5、违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的；

6、拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的；

7、因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

8、医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的；或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；

9、篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的；

10、检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的；

11、其他依法应纳入“黑名单”的情形。

食品药品生产经营者、药品或医疗器械临床试验、检验、使用等机构存在以上规定情形，且法律法规规定应对其相关责任人员实施市场和行业禁入限制的，相关责任人员应一并列入“黑名单”。

（三）关于黑名单纳入期限

对依法应予以市场和行业禁入限制的主体，列入“黑名单”的期限与法定限制期限一致，由于《食品安全法》、《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规中对不同主体、不同情形的市场和行业禁入限制年限标准不一，本规定在附件中对具体法律法规条款进行了列举，供基层监管部门设定“黑名单”年限时对照。对法律法规未提出市场和行业禁入限制的，明确列入“黑名单”的期限为两年。

（四）关于黑名单信息公示

食品药品监督管理部门在作出“黑名单”认定后，将制作信息公示表，将相关信息逐级上报至省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局在其政务外网公示栏统一发布“黑名单”信息，并保持动态更新。各级食品药品监管部门也可通过各自政务信息公开渠道发布本地区“黑名单”信息。因涉及个人隐私，参照法院公布失信被执行人的做法，在公布自然人身份证号时隐去第11至第14位数字。

（五）关于黑名单信息变更

相关主体对“黑名单”所依据的行政处罚决定提起行政复议或者行政诉讼，不影响“黑名单”的公布。“黑名单”所依据的行政处罚决定经行政复议或行政诉讼被撤销或变更的，或者“黑名单”所依据的刑事判决被依法撤销或变更的，食品药品监督管理部门应及时删除或变更相关“黑名单”信息。

（六）关于黑名单惩戒措施

对列入“黑名单”的严重失信主体，各级食品药品监督管理部门可采取下列监管和惩戒措施：

1、列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提高风险管理等级，至少每半年对进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面的监督检查；

2、依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动；

3、责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；

4、对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。

其中，在受理食品药品行政许可事项时，对已被列入“黑名单”的申请人，在法律法规规定的期限内，将按照相关规定，不予受理或者不予行政许可。

省食品药品监督管理局定期通过福建省公共信用信息公示平台向省发改委和相关部门通报“黑名单”信息，由相关单位依照法律、法规和有关规定，在政府采购、招标投标、行政审批、政府扶持、融资信贷、市场准入、资质认定等方面，对列入“黑名单”的对象实施信用联合惩戒。

（七）关于黑名单与信用评级制度的衔接

对纳入食品药品信用评级覆盖范围的“黑名单”主体，其年度信用等级将同步评为D级（严重失信等级）；在黑名单期限届满前，不再对该主体更新年度信用评级。