药品零售连锁企业设置自动售药机

的指导意见（政策解读）

    一、政策出台依据和目的

（一）为贯彻落实省政府《关于推进内贸流通现代化建设法治化营商环境实施方案》（闽政[2015]482号）的通知精神中提出的“允许具有24小时服务能力、门店较多的连锁便利店现场经营熟食和设置便民药柜，扩大便民消费。”制订出台本政策。

（二）政策出台的目的是为了方便群众在夜间药店关门后，临时紧急购药；景区、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所，外地人口较多，对当地药店的布局不清晰，满足外来人员临时紧急购药的需求。

    二、对设置条件提出的要求

    （一）自动售药机也必须符合药品经营法律法规的要求。

    （二）自动售药机放置的场所要符合药品存储条件的要求。

    （三）自动售药机管理责任主体应该是设置自动售药机的企业，自动药机作为零售药店的补充，在GSP中对零售药店的人员进行了要求，而自动售药机是一种无人销售模式，对法规有所突破，但鉴于药品是一种特殊的商品，应该由具有药学专业知识的人负责维护，因此要求“管理自动售药机人员必须是零售连锁企业的药师。”

    （四）自动售药机作为零售终端，分散在各个地区，相当于一个门店，应该由药品零售连锁企业统一配送，不得自行采购。零售连锁企业下属有门店，设有仓库、车辆配送还有专职的各类管理人员，有能力对24小时售药机进行药品的配送和管理，而单体药店不设仓库，也没有配送车辆和各类专职管理人员，对自动售药机的配送和管理能力较弱，而且自动售药机的收益对单体药店来讲是非常小的。自动售药机作为零售药店的补充，应该要按GSP的第142条的要求“建立相关记录，做到真实、完整、准确、有效可追溯”。

    （五）甲类非处方药需要在药师的指导下使用，处方药必须凭医师的处方才可购买，自动售药机现场无药师指导，更无法审核处方，因此只可销售可由患者凭药品说明书即可使用的乙类非处方药。有特殊储存的药品，如冷链药品，由于售药机的储存条件无法达到储存温度，因此不得销售有特殊储存要求的药品。销售目录由各市区市局制订。

    三、申请设置自动售药机程序及资料

    主要考虑到县一级的食品药品监管部门对跨县、区的监管无法开展，因此将申请设置自动售药机程序订为：由各设区市局对申报材料进行审核，并将企业所设置的自动售药机位置、数量通报管辖的县（市、区）食品药品监管部门。

    四、监督管理

    设立自动售药机的主体是零售连锁企业，因此由设立自动售药机的零售连锁企业所在辖区的食品药品监管部门负责监管。又由于自动售药机可视为一个零售终端，又需划入辖区管理，所以由自动售药机放置辖区的药品监管部门协助管理。

    五、关于在便利店设置便民药柜意见

    早些年在边岛渔村等偏远地区进行过便民药柜的推进，自动售药机是一个新型的，更加科学更好的形式作为药品零售终端的补充，在便利店设立便民药柜不利于对药品质量的管控,因此，经营主体必须是有取得药品资质的药品零售连锁企业。为方便群众用药需求，进一步贯彻落实省政府出台的便民措施，在便利店设立便民药柜的实施政策交由各设区市局具体制定。