《“四品一械”安全责任约谈办法》解读

一、制定过程：

    食品生产安全监管处牵头起草的《食品安全责任约谈办法》经5月10日局长办公会议审议决定扩展为食品、食品添加剂、化妆品、药品、医疗器械安全管理共用的制度。《“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》送审稿于7月18日局长办公会议审议通过，自印发之日起实施。

    二、依据和必要性

新修订《食品安全法》第一百一十四条和第一百一十七条首次在法律层面规定了食品安全责任约谈制度。食品药品监管部门是对食品生产经营者实施约谈的主体，为履行法定义务，有必要就责任约谈的具体实施进行制度具体化。同时，第一百一十七条规定对食品药品监管等部门的食品安全责任约谈由本级政府实施，《办法》不予涉及。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。”把约谈作为风险防控措施之一。    

三、框架范围

“四品一械”安全责任约谈办法主要是明确具体操作实施的程序性规范，《办法》在明确相关规范程序的同时，设计了一套格式文书文本，便于指导统一操作，防止随意性行为。

食品药品生产、流通、餐饮、保健食品、医疗器械等监管职责机构在实施“四品一械”安全责任约谈过程中，具有高度的通用性，可以进行统合，《办法》兼顾了通用要求，但是在约谈通知书文号上进行了区分，市、县级局可以根据自身职责机构设置设定文号规则。

    三、重点内容说明

《办法》从我省实际需要出发概括了约谈事由情形，提出了报批程序与格式文书，监察机构介入约谈监督，集体约谈须经主要领导批准等要求，严格规范约谈行为程序，防止随意启动约谈给生产经营者造成不必要负担。

约谈制度的核心价值在于贯彻预防原则、督促落实主体责任，约谈行为属于行政指导行为，不具有强制执行力，故而要使这一新制度切实付诸实施并取得良好效果，需要制定必要的政策措施。《办法》第十二条以发挥指引作用，提出了宽严两种政策性措施，激发制度活力。