权责清单_ 政务公开_ 福建省药品监督管理局

2019年福建省省、市、县药品监督管理部门行政审批和公共服务事项通用目录

来源：福建省食品药品监管局时间：2020-10-28 15:54

事项序号	行业分类	主项名称	子项名称	事项类型	设定依据	行使层级	国家基本目录编码	备注
1	市场监管（药品监督管理）	医疗机构制剂注册审批	1.医疗机构制剂新品种注册	行政许可	《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。	省级	000172002000	系医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批下子项
			2.医疗机构制剂注册批件变更		1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
			3.医疗机构制剂再注册		1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）　　第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
2	市场监管（药品监督管理）	医疗机构制剂调剂使用审批	无	行政许可	《药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。	省级	000172002000	系医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批下子项，仅委托漳州市市场监督管理局实施。
3	市场监管（药品监督管理）	医疗机构配制制剂许可	1.医疗机构制剂新开办许可	行政许可	《药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。	省级	000172006000
			2.医疗机构制剂许可证变更		1.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。　　第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 2.《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
			3.医疗机构制剂许可证换发		1.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第二十一条第一款《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 2.《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
			4.医疗机构制剂许可证补办		1.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。 2.《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
3	市场监管（药品监督管理）	医疗机构配制制剂许可	5.医疗机构制剂许可证注销		1.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。 2.《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。	省级	000172006000
4	市场监管（药品监督管理）	药品生产企业许可	1.药品生产许可证核发	行政许可	《药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。	省级	000172003000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			2.药品生产许可证变更		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
			3.药品生产许可证换发		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
			4.药品生产许可证补办		1.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）　　第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。 2.《药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
4	市场监管（药品监督管理）	药品生产企业许可	5.药品生产许可证注销		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。	省级	000172003000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
5	市场监管（药品监督管理）	“医院”类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批	无	行政许可	1.《医疗机构制剂配置监督管理办法（试行）》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号) 第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。	省级
6	市场监管（药品监督管理）	省级药品监督管理部门批准国家药品监督管理局备案的药品注册补充申请事项	无	行政许可	1.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2第10项药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可逐步下放省级食品药品监管部门。 2.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监管局令第28号）第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。	省级
7	市场监管（药品监督管理）	国产药品再注册审批	无	行政许可	1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2第10项药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可，逐步下放省级食品药品监管部门。 3.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监管局令第28号）第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。	省级	000172031000
8	市场监管（药品监督管理）	药品委托生产审批	无	行政许可	1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十三条：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）附件1第36项药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172009000
9	市场监管（药品监督管理）	药品经营质量管理规范（GSP）认证	1.药品经营质量管理规范认证证书核发（批发企业）	行政许可	《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。	省级	000172008000
			2.药品经营质量管理规范认证证书核发（零售连锁）		《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			3.药品经营质量管理规范认证证书变更		《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			4.药品经营质量管理规范认证证书补办		《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			5.药品经营质量管理规范认证证书注销		《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
10	市场监管（药品监督管理）	药品批发企业许可	1.药品批发企业经营许可证核发	行政许可	《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。	省级	000172004000
			2.药品批发企业经营许可证变更		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
			3.药品批发企业经营许可证换发		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
			4.药品批发企业经营许可证补办		1.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 2.《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
			5.药品批发企业经营许可证注销		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
11	市场监管（药品监督管理）	药品零售连锁企业许可	1.药品零售连锁企业经营许可证核发	行政许可	《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》	省级
			2.药品零售连锁企业经营许可证变更		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
			3.药品零售连锁企业经营许可证换发		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
			4.药品零售连锁企业经营许可证补发		1.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》
			5.药品零售连锁企业经营许可证注销		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2019年修正）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
12	市场监管（药品监督管理）	药品生产质量管理规范(GMP)认证	1.药品生产质量管理规范认证证书核发	行政许可	《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。	省级	000172007000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			2.药品生产质量管理规范认证证书变更		1.《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 2.《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			3.药品生产质量管理规范认证证书补办		1.《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
			4.药品生产质量管理规范认证证书注销		1.《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2.《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
13	市场监管（药品监督管理）	药品医疗器械互联网信息服务审批	1.互联网药品信息服务资格证书核发	行政许可	1.《药品管理法》　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。	省级	000172030000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			2.互联网药品信息服务资格证书变更		1.《药品管理法》　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
			3.互联网药品信息服务资格证书换发		1.《药品管理法》　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
			4.互联网药品信息服务资格证书补办		1.《药品管理法》　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
			5.互联网药品信息服务资格证书注销		1.《药品管理法》　　第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。
14	市场监管（药品监督管理）	第二类精神药品制剂生产企业审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第十六条　从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	省级	000172014000	系麻醉药品和精神药品生产企业审批下子项
15	市场监管（药品监督管理）	医疗用毒性药品收购及批发企业批准	无	行政许可	《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。	省级	001072001000	系医疗用毒性药品生产、经营、购用审批下子项
16	市场监管（药品监督管理）	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	无	行政许可	《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2016年国务院令第666号修订）第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。	省级	000172012000
17	市场监管（药品监督管理）	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	无	行政许可	1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2016年国务院令第666号修订）第八条第一款申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号）附件1：第32项生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172010000
18	市场监管（药品监督管理）	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	无	行政许可	1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2016年国务院令第666号修订）第十条第一款申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件第43项经营第一类中的药品类易制毒化学品审批下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172011000
19	市场监管（药品监督管理）	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批	无	行政许可	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第十六条　从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1：第92项麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172014000	系麻醉药品和精神药品生产企业审批下子项
20	市场监管（药品监督管理）	从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第二十四条第一款跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	省级	000172016000	系麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批下子项。
21	市场监管（药品监督管理）	从事第二类精神药品批发企业审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第二十四条第二款专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	省级	000172016000	系麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批下子项。
22	市场监管（药品监督管理）	全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	省级	000172017000
23	市场监管（药品监督管理）	携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第四十四条第二款医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。	省级	001072002000	仅委托漳州市市场监督管理局实施
24	市场监管（药品监督管理）	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	无	行政许可	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第二十六条第一款区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）附件第82项区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172015000
25	市场监管（药品监督管理）	区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。	省级	000172018000
26	市场监管（药品监督管理）	蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发	无	行政许可	《反兴奋剂条例》（国务院令第398号,2014年国务院令第653号修订）第十二条　申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。	省级	000172024000	系蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批下子项
27	市场监管（药品监督管理）	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发	无	行政许可	1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号,2014年国务院令第653号修订）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件第44项蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发下放至省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172024000	系蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批下子项
28	市场监管（药品监督管理）	医疗单位使用放射性药品许可	1.放射性药品使用许可证核发	行政许可	《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十一条第一款医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。	省级	000172023000
			2.放射性药品使用许可证变更		《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十二条　医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
			3.放射性药品使用许可证换发		《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十一条第二款《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
			4.放射性药品使用许可证补办		1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十一条第一款医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 2.《行政许可法》第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
			5.放射性药品使用许可证注销		1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十一条第一款医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 2.《行政许可法》第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
29	市场监管（药品监督管理）	第二类医疗器械产品注册审批	1.第二类医疗器械产品注册证书核发	行政许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。	省级	000172026000
			2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更		1.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
			3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更		1.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条第三款注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
			4.第二类医疗器械产品注册证书延续		1.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
29	市场监管（药品监督管理）	第二类医疗器械产品注册审批	5.第二类医疗器械产品注册证书补办	行政许可	1.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。	省级	000172026000
			6.第二类医疗器械产品注册证书注销		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《福建省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》附件4.自行注销第二类医疗器械注册证程序四、办理条件：由注册人提出申请。
			7.境内第二类体外诊断试剂注册证书核发		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年国家食品药品监督管理总局令第30号修正）第六条第三款境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
			8.境内第二类体外诊断试剂注册证书许可变更（		1.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年国家食品药品监督管理总局令第30号修正）第五十八条第一款已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
29	市场监管（药品监督管理）	第二类医疗器械产品注册审批	9.境内第二类体外诊断试剂注册证书登记变更		1.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年国家食品药品监督管理总局令第30号修正）第五十八条第二款注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。	省级	000172026000
			10.境内第二类体外诊断试剂注册证书延续		1.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年国家食品药品监督管理总局令第30号修正）第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
			11.境内第二类体外诊断试剂注册证书补办		1.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年国家食品药品监督管理总局令第30号修正）第五十四条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
			12.境内第二类体外诊断试剂注册证书注销		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《福建省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》附件4.自行注销第二类医疗器械注册证程序四、办理条件：由注册人提出申请。
30	市场监管（药品监督管理）	第二类、第三类医疗器械生产许可	1.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发	行政许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。	省级	000172027000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			2.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（增加生产产品）		1.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十四条第一款增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
			3.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（生产地址非文字性变更）		1.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
			4.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
30	市场监管（药品监督管理）	第二类、第三类医疗器械生产许可	5.第二类、第三类医疗器械委托生产（受托方增加生产产品）	行政许可	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第三十一条第一款　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。	省级	000172027000	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			6.第二类、第三类医疗器械生产许可证延续		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条第一款《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
			7.第二类、第三类医疗器械生产许可证补办		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
			8.第二类、第三类医疗器械生产许可证注销		1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十二条第二款受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
31	市场监管（药品监督管理）	化妆品生产许可	1.化妆品生产许可证核发	行政许可	1.《化妆品卫生监督条例》（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。 2.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。	省级	00017200100	仅委托厦门市市场监督管理局实施
			2.化妆品生产许可证变更		1.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可工作规范》第十八条企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。第十九条在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。 2.《化妆品卫生监督条例》（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
			3.化妆品生产许可证延续		1.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可工作规范》第二十一条化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。 2.《化妆品卫生监督条例》（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
31	市场监管（药品监督管理）	化妆品生产许可	4.化妆品生产许可证补办	行政许可	1.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可工作规范》第二十三条在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。 2.《化妆品卫生监督条例》（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。	省级	00017200100	仅委托厦门市市场监督管理局实施
31	市场监管（药品监督管理）	化妆品生产许可	5.化妆品生产许可证注销	行政许可	1.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可工作规范》第二十六条因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销《化妆品生产许可证》。 2.《化妆品卫生监督条例》（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第五条　对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。	省级	00017200100	仅委托厦门市市场监督管理局实施
32	市场监管（药品监督管理）	执业药师注册	无	行政许可	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号，2016年国务院令第671号修订）第355项执业药师注册实施机关省级人民政府食品药品监管部门。	省级	000172029000
33	市场监管（药品监督管理）	台湾地区产中药材输入的审批	无	行政许可	1.《药品管理法》第三十九条第一款药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 2.《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）一、关于台湾地区产中药材......经你局审批输入的台湾地区产中药材，核发《台湾地区产中药材输入批件》，由你省完成登记备案、口岸检验等后续工作。 3.《福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告》（2015年第8号）根据国家总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）精神，国家食品药品监督管理总局将台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作委托福建省食品药品监督管理局实施，现将经国家总局同意的《台湾地区产中药材输入受理审批实施方案》予以通告。自本通告发布之日起，福建省食品药品监督管理局正式开展台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作。	省级
34	市场监管（药品监督管理）	研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审批	无	行政许可	1.《药品管理法》第三十九条第一款药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年国务院第666号令修订）第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 3.《国家食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。	省级
35	市场监管（药品监督管理）	罂粟壳经营业务指定初审	无	行政许可	1.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务； 2.《罂粟壳管理暂行规定》（国药管安〔1998〕127号）第八条国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。第九条各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底以前汇总本辖区罂粟壳需求计划（生产中成药和饮片所需原料总和）报所在地省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。	省级
36	市场监管（药品监督管理）	首次进口药材批件核发（含2个子项）	1.首次进口药材注册审批	行政许可	1.《药品管理法》第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 2.《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。	省级	000172047001	系进口药品注册审批下孙项
36	市场监管（药品监督管理）	首次进口药材批件核发（含2个子项）	2.首次进口药材补充申请	行政许可	1.《药品管理法》第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 2.《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）第十五条变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。	省级	000172047001	系进口药品注册审批下孙项
37	市场监管（药品监督管理）	药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审	无	行政许可	1.《药品管理法》第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2.《关于印发麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）第八条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。	省级
38	市场监管（药品监督管理）	放射性药品生产经营企业换发许可证审批初审	无	行政许可	1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第十条　“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。” 第十一条　《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。 2.食品药品监管总局国家国防科技工业局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）（二）省局依申请对本行政区域内企业换发许可证的申请材料进行审查并组织现场检查。对符合换发许可证要求的，由省局将企业申报材料、现场检查报告和初审意见上报国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）。对尚不符合要求或存在生产质量隐患的，应责令其限期整改，整改完成经所在地省局现场检查确认符合要求后，方可上报食品药品监管总局。	省级	000172051000
39	市场监管（药品监督管理）	对“药品销售证明书”的出具	无	行政确认	1.《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号) 第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。 2.国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）三、证明文件的申请与核发程序　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。	省级	000772001000	运用国家局分类
40	市场监管（药品监督管理）	医疗机构制备正电子类放射性药品备案	无	其他行政权力	1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）第二十一条第一款医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 2.《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。	省级
41	市场监管（药品监督管理）	医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案	无	其他行政权力	《中华人民共和国中医药法》第三十二条第一款医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。	省级
42	市场监管（药品监督管理）	省级药品监督管理部门药品注册备案的补充申请事项	无	其他行政权力	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监管局令第28号）第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。	省级
43	市场监管（药品监督管理）	中药提取物生产备案	无	其他行政权力	1.《药品管理法》（2015年修订）第十条第一款除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）附件《中药提取物备案管理实施细则》第十二条国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。　　各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。	省级
44	市场监管（药品监督管理）	中药提取物使用备案	无	其他行政权力		省级
45	市场监管（药品监督管理）	药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案	无	其他行政权力	1.《药品管理法》（2015年修订）第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品； 2.《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；　　（三）药品委托加工合同复印件；　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。　　上述资料均应为中文或提供中文译本。　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。	省级
46	市场监管（药品监督管理）	省级以下罂粟壳的批发业务指定	无	其他行政权力	1.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 2.《罂粟壳管理暂行规定》（国药管安〔1998〕127号）第十一条省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。	省级
47	市场监管（药品监督管理）	部分台湾地区产第一类医疗器械备案	1.部分台湾地区产第一类医疗器械备案	其他行政权力	《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）二、关于台湾地区产第一类医疗器械，请你局严格按照拟定的实施方案开展工作。	省级	002072013001
47	市场监管（药品监督管理）	部分台湾地区产第一类医疗器械备案	2.经平潭口岸进口台湾地区产第一类医疗器械备案	其他行政权力	《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号）第三十五条将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门（负责部门：药监局，适用范围：福建自贸试验区）。	省级	002072013001
48	市场监管（药品监督管理）	医疗器械临床试验机构备案	无	其他行政权力	《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。	省级	002072021000
49	市场监管（药品监督管理）	第二类、第三类医疗器械委托生产备案（委托方备案）	无	其他行政权力	《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第三十条第一款委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。	省级
50	市场监管（药品监督管理）	医疗器械产品出口销售证明	无	其他行政权力	《国家食品药品监督管理总局关于<发布医疗器械产品出口销售证明管理规定>的通告》（2015年第18号）附件《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。	省级
51	市场监管（药品监督管理）	国产非特殊用途化妆品备案	无	其他行政权力	《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）第三条省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。	省级
52	市场监管（药品监督管理）	医疗器械网络交易服务第三方平台备案（含2个子项）	1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办	其他行政权力	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。	省级
52	市场监管（药品监督管理）	医疗器械网络交易服务第三方平台备案（含2个子项）	2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更	其他行政权力	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。	省级
53	市场监管（药品监督管理）	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	无	行政许可	1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第九条第一款依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。 2.《福建省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（闽委办发〔2019〕22号）明确我省药品生产批发环节涉及的监管事项由省级承担，零售和使用环节涉及的监管事项由市级承担。	省级	000172025000
54	市场监管（药品监督管理）	医疗用毒性药品零售企业审批	医疗用毒性药品零售企业审批	行政许可	《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。	市级	001072001000	系医疗用毒性药品生产、经营、购用审批下子项
55	市场监管（药品监督管理）	药品零售企业经营质量管理规范认证	1.药品零售企业经营质量管理规范认证证书核发	行政许可	《药品管理法》（2015年修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。	市级	000172008000
			2.药品零售企业经营质量管理规范认证证书变更		《药品管理法》（2015年修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			3.药品零售企业经营质量管理规范认证证书补办		《药品管理法》（2015年修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
			4.药品零售企业经营质量管理规范认证证书注销		《药品管理法》（2015年修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
56	市场监管（药品监督管理）	科研和教学用毒性药品购买审批	无	行政许可	1.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）第二点科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。	市级	000172013000
57	市场监管（药品监督管理）	非药品生产企业使用咖啡因审批	无	行政许可	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》（闽政文〔2015〕239号）附件1取消、下放和调整省级行政许可项目表第34项下放设区市和平潭综合实验区食药监（市场监管）部门实施。	市级	000172021000	系麻醉药品和精神药品购买审下子项
58	市场监管（药品监督管理）	麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发	无	行政许可	1.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2国务院决定调整的行政审批项目目录第113项麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发下放后实施机关设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016修订) 第五十二条　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。	市级	000172020000
59	市场监管（药品监督管理）	麻醉药品和精神药品邮寄证明核发	无	行政许可	1.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2国务院决定调整的行政审批项目目录第114项麻醉药品和精神药品邮寄证明核发下放后实施机关设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016修订) 第五十四条　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。	市级	000172022000
60	市场监管（药品监督管理）	科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批	无	行政许可	《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39号）附件2调整的行政审批事项目录第58项科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批处理意见下放至设区市和平潭综合实验区食品药品监管部门审批。	市级	000172021000	系麻醉药品和精神药品购买审批下子项
61	市场监管（药品监督管理）	使用麻醉药品、精神药品标准品、对照品审批	无	行政许可	《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）附件2调整的行政审批事项目录第59项调整实施机关为设区市食品药品监督管理局。	市级	000172021000	系麻醉药品和精神药品购买审批下子项
62	市场监管（药品监督管理）	第二类精神药品零售业务审批	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。	市级	000172019000
63	市场监管（药品监督管理）	第三类医疗器械经营许可	1.第三类医疗器械经营许可证核发	行政许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。	市级	000172028000
			2.第三类医疗器械经营许可证变更		《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条第一款许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
			3.第三类医疗器械经营许可证延续		《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十二条第一款《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
			4.第三类医疗器械经营许可证补办		《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
			5.第三类医疗器械经营许可证注销		《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
64	市场监管（药品监督管理）	麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业初审	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。	市级	000172016000	系麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批下子项。
65	市场监管（药品监督管理）	专门从事第二类精神药品批发企业初审	无	行政许可	《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。	市级	000172016000	系麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批下子项。
66	市场监管（药品监督管理）	执业药师注册	无	行政许可	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号，2016年国务院令第671号修订）第355项执业药师注册实施机关省级人民政府食品药品监管部门。《福建省药品监督管理局关于委托设区市级市场监督管理部门实施执业药师注册工作的通知》（闽药监注函[2019]204号）	市级	000172029000	省药品监督管理局委托
67	市场监管（药品监督管理）	药品进口备案	无	行政许可	《药品管理法》（2015年修订）第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。	市级
68	市场监管（药品监督管理）	第一类医疗器械产品备案	1.第一类医疗器械产品备案新办	其他行政权力	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一款第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。	市级
68	市场监管（药品监督管理）	第一类医疗器械产品备案	2.第一类医疗器械产品备案变更	其他行政权力	《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。	市级
69	市场监管（药品监督管理）	第一类医疗器械生产备案	1.第一类医疗器械生产备案新办	其他行政权力	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。	市级
			2.第一类医疗器械生产备案变更		《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十一条第一款第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
			3.第一类医疗器械生产备案补发		《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十一条第二款备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
70	市场监管（药品监督管理）	委托生产第一类医疗器械备案	无	其他行政权力	《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第三十条第一款委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。	市级
71	市场监管（药品监督管理）	外地医疗器械经营企业在本市设置库房备案	无	其他行政权力	《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。	市级
72	市场监管（药品监督管理）	第二类医疗器械经营备案	1.第二类医疗器械经营备案新办	其他行政权力	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。	市级
			2.第二类医疗器械经营备案变更		《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
			3.第二类医疗器械经营备案补发		《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
73	市场监管（药品监督管理）	医疗器械网络销售信息备案	1.医疗器械网络销售信息备案新办	其他行政权力	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。	市级		由当地设区市药品监管部门根据工作实际确定实施部门
73	市场监管（药品监督管理）	医疗器械网络销售信息备案	2.医疗器械网络销售信息备案变更	其他行政权力	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）　　第十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。	市级		由当地设区市药品监管部门根据工作实际确定实施部门
74	市场监管（药品监督管理）	麻醉药品和第一类精神药品紧急借用情况报备	无	其他行政权力	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号，2016年国务院令第666号修订）第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。	市级
75	市场监管（药品监督管理）	生产出口医疗器械信息备案	无	其他行政权力	《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第七十条第一款生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。	市级
76	市场监管（药品监督管理）	国产非特殊用途化妆品备案（初审、复核）	无	其他行政权力	《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）第三条省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。《福建省食品药品监督管理局关于启动国产非特殊用途化妆品网上备案工作的通知》（闽食药监保化函[2014]246号）	市级		省药品监督管理局委托
77	市场监管（药品监督管理）	药品零售企业许可	1.药品零售企业经营许可证核发	行政许可	《药品管理法》（2015年修订）第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。	市级, 县级	000172005000
			2.药品零售企业经营许可证变更		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年国务院第666号令修订）第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
			3.药品零售企业经营许可证换发		《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年国务院第666号令修订）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
			4.药品零售企业经营许可证补发		《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
			5.药品零售企业经营许可证注销		《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
78	市场监管（药品监督管理）	城乡集贸市场经营非处方药设点审批	无	行政许可	《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年国务院第666号令修订）第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。	县级

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