权责清单_ 政务公开_ 福建省药品监督管理局

福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于同意调整省食品药品监督管理局行政权力和公共服务事项的函

闽审改办〔2017〕1号

来源：政策法规处时间：2017-02-27 09:31

附件：

省食品药品监督管理局行政权力和公共服务调整事项目录

序号	项目名称	子项	审批部门	设定依据	审批类别	备注
1	医疗机构配制制剂许可（含5个子项）	1.医疗机构制剂新开办许可	省食品药品监管局	1.《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十八条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。　　第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第二十一条第一款《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。第二十二条　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。　　第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。	行政许可	1.由原事项“医疗机构制剂配制及调剂审批”第1子项“医疗机构制剂许可证核发”调整为单列事项，更名为“医疗机构配制制剂许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.医疗机构制剂许可证变更
		3.医疗机构制剂许可证换发
		4.医疗机构制剂许可证补办
		5.医疗机构制剂许可证注销
2	医疗机构制剂注册审批（含3个子项）	1.医疗机构制剂新品种注册	省食品药品监管局	1.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。	行政许可	1.由原事项“医疗机构制剂配制及调剂审批”第2子项“医疗机构制剂批准文号核发”调整为单列事项，更名为“医疗机构制剂注册审批”。 2.调整分列3个子项。
		2.医疗机构制剂注册批件变更
		3.医疗机构制剂再注册
3	医疗机构制剂调剂使用审批		省食品药品监管局	《药品管理法》第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。	行政许可	由原事项“医疗机构制剂配制及调剂审批”第3子项“医疗机构制剂调剂使用审批”调整为单列事项。
4	“医院”类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批		省食品药品监管局	1.《药品管理法》第二十三条第一款医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2.《医疗机构制剂配置监督管理办法（试行）》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号) 第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。	行政许可	由原事项“医疗机构制剂配制及调剂审批”第4子项“‘医院’类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批”调整为单列事项。
5	药用辅料注册	无	省食品药品监管局	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第356项药用辅料注册。实施机关国家食品药品监管局，省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	依据《国家食品药品监督管理总局<关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告>》取消。
6	药品生产许可（含5个子项）	1.药品生产许可证核发	省食品药品监管局	1.《药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。… 第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。… 第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第十六条第一款　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。	行政许可	1.由原事项“药品生产的许可证核发和质量管理规范认证”第1子项“药品生产许可证核发”调整为单列事项，更名为“药品生产许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.药品生产许可证变更
		3.药品生产许可证换发
		4.药品生产许可证补办
		5.药品生产许可证注销
7	药品生产质量管理规范认证		省食品药品监管局	1.《药品管理法》第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五条第一款省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。	行政许可	由原事项“药品生产的许可证核发和质量管理规范认证”第2子项“药品生产质量管理规范认证”调整为单列事项。
8	食品（食品添加剂）生产许可（含6个子项）	1.食品（食品添加剂）生产许可证核发	省食品药品监管局	1.《食品安全法》第三十五条第一款国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。第三十九条第一款　国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。 2.《食品生产许可管理办法》（2015年国家食品药品监督管理总局令第16号）第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第二十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十三条　食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。第三十二条　食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第三十四条　食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。第四十条　食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办… 第四十一条　食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续…	行政许可	1.由“食品和食品添加剂生产许可”更名为“食品（食品添加剂）生产许可”。 2.由原2个子项调整为5个子项。
		2.食品（食品添加剂）生产许可证变更（一般变更）
		3.食品（食品添加剂）生产许可证变更（简单变更）
		4.食品（食品添加剂）生产许可证延续
		5.食品（食品添加剂）生产许可证补办
		6.食品（食品添加剂）生产许可证注销
9	保健食品生产许可（含5个子项）	1.保健食品生产许可（新办）	省食品药品监管局	1.《食品安全法》第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 2.《食品生产许可管理办法》（2015年国家食品药品监督管理总局令第16号）第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 3.《保健食品生产许可审查细则》（食药监食监三〔2016〕151号） 5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：　　（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.3申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。 5.3注销申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。 5.4补办保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。	行政许可	调整分列5个子项。
		2.保健食品生产许可（变更）
		3.保健食品生产许可（延续）
		4.保健食品生产许可（补办）
		5.保健食品生产许可（注销）
10	从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批		省食品药品监管局	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十四条第一款跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	行政许可	由原事项“从事麻醉药品、精神药品批发业务审批”第1子项“从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批”调整为单列事项。
11	从事第二类精神药品批发企业审批		省食品药品监管局	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十四条第二款专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	行政许可	由原事项“从事麻醉药品、精神药品批发业务审批”第2子项“从事第二类精神药品批发企业审批”调整为单列事项。
12	全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批		省食品药品监管局	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十五条第二款全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	行政许可	由原事项“批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”第1子项“全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”调整为单列事项。
13	区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批		省食品药品监管局	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十六第一款区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）附件：第82项区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批下放至省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	由原事项“批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”第2子项“区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”调整为单列事项。
14	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发		省食品药品监管局	《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。	行政许可	由原事项“蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可”第1子项“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”调整为单列事项。
15	蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发		省食品药品监管局	1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件：第44项蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	由原事项“蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可”第2子项“蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发”调整为单列事项。
16	药品批发企业经营许可（含5个子项）	1.药品批发企业经营许可证核发	省食品药品监管局	1.《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： … (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。	行政许可	1.由原事项“开办药品经营企业审批”第1子项“药品批发企业经营许可证核发”调整为单列事项，更名为“药品批发企业经营许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.药品批发企业经营许可证变更
		3.药品批发企业经营许可证换发
		4.药品批发企业经营许可证补办
		5.药品批发企业经营许可证注销
17	药品零售连锁企业经营许可（含5个子项）	1.药品零售连锁企业经营许可证核发	省食品药品监管局	1.《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： … (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。	行政许可	1.由原事项“开办药品经营企业审批”第2子项“药品零售连锁企业经营许可证核发”调整为单列事项，更名为“药品零售连锁企业经营许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.药品零售连锁企业经营许可证变更
		3.药品零售连锁企业经营许可证换发
		4.药品零售连锁企业经营许可证补办
		5.药品零售连锁企业经营许可证注销
18	药品经营质量管理规范认证（含5个子项）	1.药品经营质量管理规范认证证书核发（批发企业）	省食品药品监管局	1.《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。	行政许可	1.由原事项“开办药品经营企业审批”第3子项“药品经营质量管理规范认证”调整为单列事项。 2.调整分列5个子项。
		2.药品经营质量管理规范认证证书核发（零售连锁）
		3.药品经营质量管理规范认证证书变更
		4.药品经营质量管理规范认证证书补办
		5.药品经营质量管理规范认证证书注销
19	药品广告审批		省食品药品监管局	1.《药品管理法》第六十条第一款药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。	行政许可	由原事项“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第1子项“药品广告审批”调整为单列事项。
20	医疗器械广告审批		省食品药品监管局	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十五条第二款医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。	行政许可	由原事项“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第2子项“医疗器械广告审批”调整为单列事项。
21	保健食品广告审批		省食品药品监管局	1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第357项保健食品广告审查。实施机关地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门。 2.《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕211号）第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。	行政许可	由原事项“药品、医疗器械、保健食品广告审批”第3子项“保健食品广告审批”调整为单列事项。
22	化妆品生产许可（含5个子项）	1.化妆品生产许可证核发	省食品药品监管局	1.《化妆品卫生监督条例》（1989年国务院批准，1989年卫生部令第3号）第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 2.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年国家食品药品监督管理总局第265号公告）一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。三、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。 3.《化妆品生产许可工作规范》（2015年国家食品药品监督管理总局第265号公告）第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：… 第八条 …许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。第十八条企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。第十九条在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。第二十一条化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。第二十三条在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。第二十六条因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销《化妆品生产许可证》。	行政许可	1.由原事项“化妆品生产企业卫生许可证核发”更名为“化妆品生产许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.化妆品生产许可证变更
		3.化妆品生产许可证延续
		4.化妆品生产许可证补办
		5.化妆品生产许可证注销
23	第二类医疗器械产品注册（含4个子项）	1.第二类医疗器械产品注册证书核发	省食品药品监管局	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。… 2.《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条第一款　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第五条第三款境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。	行政许可	1.由原事项“第二类医疗器械产品注册证书核发”更名为“第二类医疗器械产品注册”。 2.调整分列4个子项。
		2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更
		3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更
		4.第二类医疗器械产品注册证书延续
24	第二类医疗器械产品注册（境内第二类体外诊断试剂注册）（含4个子项）	1.第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂注册）	省食品药品监管局	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。… 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第5号）第六条第一款　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。第六条第三款境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第四十一条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。第五十四条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：… 第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。	行政许可	依据《体外诊断试剂注册管理办法》增列。
		2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更（境内第二类体外诊断试剂注册）
		3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更（境内第二类体外诊断试剂注册）
		4.第二类医疗器械产品注册证书延续（境内第二类体外诊断试剂注册）
25	第二类、第三类医疗器械生产许可（含5个子项）	1.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发	省食品药品监管局	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：… 第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十四条第一款　增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十五条　生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。…医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条　企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。… 第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请...... 第十九条　《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。第二十三条　医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。	行政许可	1.由原事项“第二类、第三类医疗器械生产许可证核发”更名为“第二类、第三类医疗器械生产许可”。 2.调整分列5个子项。
		2.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（增加生产产品）
		3.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（生产地址非文字性变更）
		4.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）
		5.第二类、第三类医疗器械生产许可证延续
26	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批		省食品药品监管局	1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第八条　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。 2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号）附件1：第32项生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	由原事项“生产经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”第1子项“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”调整为单列事项。
27	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批		省食品药品监管局	1.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。　 2.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）附件第43项经营第一类中的药品类易制毒化学品审批；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	由原事项“生产经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”第2子项“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”调整为单列事项。
28	互联网药品交易服务企业审批（含4个子项）	1.互联网药品交易服务企业资格证书核发（B类）	省食品药品监管局	1.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第354项互联网药品交易服务企业审批。实施机关国家食品药品监管局省级人民政府食品药品监管部门。 3.《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）第四条　从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。第五条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第十四条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第二十三条　提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。第二十五条　互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。	行政许可	1.由原事项“互联网药品交易服务企业审批和信息服务资格证书核发”第1子项“互联网药品交易服务企业审批”调整为单列事项。 2.调整分列4个子项。
		2.互联网药品交易服务企业资格证书核发（C类）
		3.互联网药品交易服务企业资格证书变更
		4.互联网药品交易服务企业资格证书换发
29	互联网药品信息服务审批（含3个子项）	1.互联网药品信息服务资格证书核发	省食品药品监管局	1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第四条国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。第五条从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 2.《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号）第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第十七条　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证第十九条　互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：… 第二十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。	行政许可	1.由原事项“互联网药品交易服务企业审批和信息服务资格证书核发”第2子项“互联网药品信息服务审批”调整为单列事项。 2.调整分列3个子项。
		2.互联网药品信息服务资格证书变更
		3.互联网药品信息服务资格证书换发
30	放射性药品使用许可（含3个子项）	1.放射性药品使用许可证核发	省食品药品监管局	《放射性药品管理办法》（国务院令第25号公布，国务院令第588号修订）第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。第二十三条　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。　　《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。　　第二十四条　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。	行政许可	1.由原事项“放射性药品使用许可证核发”更名为“放射性药品使用许可”。 2.调整分列3个子项。
		2.放射性药品使用许可证变更
		3.放射性药品使用许可证换发
31	药品再注册		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监管局令第28号）第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。	行政许可	由原事项“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”调整分列为“药品再注册”与“省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理总局备案的药品注册补充申请事项”两项。
32	省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理总局备案的药品注册补充申请事项		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监管局令第28号）第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。	行政许可	由原事项“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”调整分列为“药品再注册”与“省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理总局备案的药品注册补充申请事项”两项。
33	第二类精神药品制剂生产企业审批		省食品药品监管局	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	行政许可	由原事项“麻醉药品和精神药品生产许可”第1子项“第二类精神药品制剂生产企业审批”调整为单列事项。
34	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批		省食品药品监管局	1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1：第92项麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批；下放至省级人民政府食品药品监管部门。	行政许可	由原事项“麻醉药品和精神药品生产许可”第2子项“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”调整为单列事项。
35	婴幼儿配方食品相关事项备案		省食品药品监管局	《食品安全法》第八十一条第三款婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。	其他行政权力	根据《食品安全法》增列。
36	台湾地区产中药材输入的审批		省食品药品监管局	1、《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）。一、关于台湾地区产中药材，请你局严格按照拟定的实施方案，并参照《进口药材管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第22号）配套文件的有关要求开展工作，经你局审批输入的台湾地区产中药材，核发《台湾地区产中药材输入批件》，由你省完成登记备案、口岸检验等后续工作。 2、《福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告》（2015年福建省食品药品监督管理局第8号公告）根据国家总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）精神，国家食品药品监督管理总局将台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作委托福建省食品药品监督管理局实施，现将经国家总局同意的《台湾地区产中药材输入受理审批实施方案》予以通告。自本通告发布之日起，福建省食品药品监督管理局正式开展台湾地区产并上市二十年以上的中药材受理审批工作。	其他行政权力	根据《福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告》增列。
37	中药品种保护初审		省食品药品监管局	《中药品种保护条例》（国务院令第106号）第九条：申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。	其他行政权力	根据国务院令第106号增列。
38	中药提取物生产备案		省食品药品监管局	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。附件中药提取物备案管理实施细则第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。　　各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。	其他行政权力	根据食药监药化监〔2014〕135号增列。
39	中药提取物使用备案		省食品药品监管局	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。附件中药提取物备案管理实施细则第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。　　各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。	其他行政权力	根据食药监药化监〔2014〕135号增列。
40	药物临床试验机构资格认定初审		省食品药品监管局	《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）（国食药监安〔2004〕44号）第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。	其他行政权力	根据国食药监安〔2004〕44号增列。
41	实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让		省食品药品监管局	1.《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）二、程序和要求：（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。 2.《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。	其他行政权力	根据国食药监注〔2013〕38号增列。
42	研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审批		省食品药品监管局	1.《药品管理法》第三十九条第一款药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 3.《药品进口管理办法》（2013年国家食品药品监督管理局令第4号）第五条第一款进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 4.《国家食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年国家食品药品监督管理总局第120号公告）国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。	其他行政权力	根据《国家食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》增列。
43	国家食品药品监督管理局审批的药品注册补充申请事项的初审		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。　　修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。	其他行政权力	根据《药品注册管理办法》增列。
44	医疗机构制备正电子类放射性药品备案		省食品药品监管局	《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。	其他行政权力	根据国食药监安〔2006〕4号增列。
45	异地发布药品广告备案		省食品药品监管局	《药品广告审查办法》（2007年国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）第十二条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。	其他行政权力	根据《药品广告审查办法》增列。
46	放射性药品生产经营企业换发许可证审批初审		省食品药品监管局	1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十三条　《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条　审批程序批准后，换发新证。 2.《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号） “卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局”。 3.食品药品监管总局国家国防科技工业局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）（二）省局依申请对本行政区域内企业换发许可证的申请材料进行审查并组织现场检查。对符合换发许可证要求的，由省局将企业申报材料、现场检查报告和初审意见上报国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）。对尚不符合要求或存在生产质量隐患的，应责令其限期整改，整改完成经所在地省局现场检查确认符合要求后，方可上报食品药品监管总局。	其他行政权力	根据国务院令第25号增列。
47	医疗器械临床试验备案		省食品药品监管局	《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。	其他行政权力	根据《医疗器械临床试验质量管理规范》增列。
48	部分台湾地区产第一类医疗器械备案		省食品药品监管局	1.《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）二、关于台湾地区产第一类医疗器械，请你局严格按照拟定的实施方案开展工作。 2.《福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告》根据《食品药品监管总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号），国家食品药品监督管理总局将台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省食品药品监督管理局实施。现将经国家食品药品监督管理总局同意的《福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》予以通告。自本通告发布之日起，福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作。	其他行政权力	根据《福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告》增列。
49	医疗器械产品出口销售证明		省食品药品监管局	《国家食品药品监督管理总局关于<发布医疗器械产品出口销售证明管理规定>的通告》（2015年国家食品药品监督管理总局第18号）附件《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条　企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。	其他行政权力	根据《国家食品药品监督管理总局关于<发布医疗器械产品出口销售证明管理规定>的通告》增列。
50	网络食品交易主体信息备案		省食品药品监管局	《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年国家食品药品监督管理总局令第27号）第八条　网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。	其他行政权力	根据《网络食品安全违法行为查处办法》增列。
51	国产保健食品变更初审		省食品药品监管局	《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第19号）第五条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。	其他行政权力	根据《国家食品药品监督管理总局关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通告》取消。
52	国产保健食品技术转让初审		省食品药品监管局	《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第19号）第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。	其他行政权力	根据《国家食品药品监督管理总局关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通告》取消。
53	国产保健食品再注册初审		省食品药品监管局	《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第19号）第八十一条　申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。　　第八十三条　对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。	其他行政权力	根据《国家食品药品监督管理总局关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通告》取消。
54	药包材补充申请初审		省食品药品监管局	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）第四十六条　药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由；　　第四十七条　对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局；　　第四十八条　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。　　药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。	其他行政权力	根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号公告）取消。
55	药包材再注册初审		省食品药品监管局	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）第三十八条　申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。第四十条　国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。	其他行政权力	根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号公告）取消。
56	新药用辅料注册初审		省食品药品监管局	1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第356项药品辅料注册由国家食品药品监督管理局和各级人民政府食品药品监督管理部门共同实施； 2.《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）	其他行政权力	根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号公告）取消。
57	化妆品生产企业卫生许可证两年复核		省食品药品监管局	《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条第二款《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。	其他行政权力	根据食药监药化监〔2015〕265号取消。
58	保健食品委托生产备案		省食品药品监管局	《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化〔2012〕134号）一、重点检查内容（一）委托生产是否落实委托双方的法律文件、往来票据，产品质量责任，以及产品标签说明书的标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；	公共服务（备案）	根据新《食品安全法》中“保健食品生产许可纳入食品生产许可范畴”取消。
59	国产非特殊用途化妆品备案		省食品药品监管局	《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）第三条省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。	其他行政权力	事项类别由“公共服务（备案类）”调整为“其他行政权力”。
60	化学药品注册初审		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。	其他权力事项	1.由原名称“化学药品注册”更名。 2.事项类别由“公共服务（审核转报类）”调整为“其他行政权力”。
61	生物制品注册初审		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。	其他权力事项	1.由原名称“生物制品注册”更名。 2.事项类别由“公共服务（审核转报类）”调整为“其他行政权力”。
62	中药注册初审		省食品药品监管局	《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。	其他权力事项	1.由原名称“中药注册”更名。 2.事项类别由“公共服务（审核转报类）”调整为“其他行政权力”。

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