2011年以来行政审批承接下放

取消调整情况

2011年，《福建省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的通知》（闽政〔2011〕94号）将“麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发”下放设区市局。取消“药品招标代理机构资格认定”。“蛋白同化制剂、肽类激素接受境外委托生产备案”转变管理方式，此项国务院2012年已公布取消。

2013年4月3日，《福建省人民政府关于公布2013年省级行政审批项目调整和清理结果的通知》（闽政〔2013〕21 号）公布的结果是（行政许可审批26+非许可审批3项）。2012年《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）将“第二类、第三类医疗器械经营许可”下放设区市局审批。《福建省人民政府关于公布2013年省级行政审批项目调整和清理结果的通知》（闽政〔2013〕21 号）确认。

2013年9月30日，《福建省发展和改革委员会福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布最新省级行政审批清理结果的通知》（闽发改体改〔2013〕829号）合并一项非许可审批，将“药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品审批”和“从事第三方药品物流企业的审批”合并为“药品委托存储配送审批”；取消一项行政审批（麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发）。“第二类医疗器械产品生产注册证核发”部分下放。将证书的生产地址、企业注册地址及企业名称变更审批权下放到设区市。结果是（行政许可审批25+非许可审批2项）。

2014年1月29日，《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》(闽政〔2014〕6 号)调整的省级行政审批项目：新增2项审批项目，合并一项审批项目（机构改革中从质监局划入，新增1项行政许可审批事项“食品和食品添加剂生产许可”。承接1项国家下放（根据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号））的“区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”权限，与“全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”合并，更名为“批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批”）。结果是（行政许可审批26+非许可审批2项）。

2014年6月，根据《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政〔2014〕11号），《福建省食品药品监督管理局关于印发促进医药健康相关产业发展实施细则的通知》（闽食药监办〔2014〕122号）明确将《医疗器械生产许可证》、《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证》、《化妆品生产企业卫生许可证》等受理、检查和审查等部分职能逐步委托厦门市食品药品监督管理局在辖区内行使，由省局核发相应证书。

    2014年8月，《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）调整的行政审批项目：承接3项国家总局下放行政审批项目（1.依据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）承接总局下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”；2.依据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）承接国家总局下放的“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”，与省局原有的“蛋白同化制剂、肽类激素出口准许”合并为“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”；3.依据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）承接总局下放“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”）；

    取消1项行政审批项目（“药品委托存储配送审批”）；

向设区市局下放2项行政审批项目（1.“科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批”；2.“使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批”）。合并2项行政审批项目，（1.承接国家总局下放的“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”，与“蛋白同化制剂、肽类激素出口准许”合并为“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”；2.“药品批发企业经营疫苗审批”建议并入第265项“开办药品经营企业审批”，作为其子项）。将“放射性药品使用许可证核发”由非许可审批项目改革许可审批项目。结果是（行政许可审批26大项，40子项）。

    2015年2月，《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》（闽审改办〔2015〕2号）公布：

    承接并合并两项：1.根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）附件1第36项将国家总局实施的“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门，此项行政审批与我局原有的“委托生产药品审批”合并为一项，名称改为“药品委托生产行政许可”。2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)国家总局实施的“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门，此项行政审批与我局原有的“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”合并为一个大项“生产经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”，分列为2个子项（“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”与“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”）。

调整（名称）两项：原有的“医疗机构配制制剂及调剂审批”更名为“医疗机构制剂配制及调剂审批”（含4年子项），该项的子项1“医疗机构配制制剂许可证核发”更名为“医疗机构制剂许可证核发”。原有的“第二类医疗器械产品生产注册证书核发”更名为“第二类医疗器械产品注册证书核发”。

2015年2月24日，《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第92项将“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

2015年7月9日，《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》（闽政文〔2015〕239号）公布：

承接1项：承接国发〔2015〕11号下放的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”与原“第二类精神药品制剂生产企业审批”合并为“麻醉药品和精神药品生产许可”分类2个子项。

向设区市局下放3项行政审批项目：1.食品和食品添加剂生产许可（部分下放。将冷冻饮品和酒类中的葡萄酒、果酒、啤酒的生产许可下放）；2.非药品生产企业使用咖啡因审批；3.经营蛋白同化制剂、肽类激素审批。结果是（行政许可审批24大项，39子项）。

2015年12月11日，《福建省人民政府关于公布省级前置审批事项的通知》（闽政文〔2015〕471号）公布：

保留放射性药品使用许可证核发的前置审批项目：医疗机构设置和执业审批、放射工作卫生许可证、辐射安全许可证核发、环境影响评价文件审批。

取消食品、食品添加剂生产许可证核发前置审批项目：产业政策证明、安全生产许可证核发（属于危险化学品范畴的产品）。

取消药品生产许可证核发和质量管理规范认证前置审批项目：建设项目消防验收、环保证明（即环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告）。

取消保健食品生产许可前置审批项目：建设项目消防验收、建设项目竣工环境保护设施验收。

取消化妆品生产企业卫生许可证核发前置审批项目：建设项目消防验收、排污许可证核发。

2015年12月11日，《福建省人民政府关于公布省级行政审批中介服务事项的通知》（闽政文〔2015〕472号）公布：

保留保健食品生产许可中介服务事项：出具洁净区空气洁净度（包括洁净度、压差、温湿度等）检测报告、出具生产用水检测报告、出具连续三批次试生产产品质量检验报告。

保留第二、三类医疗器械生产许可证核发中介服务事项：出具设施、环境证明（有特殊生产环境要求的，需提供）。

取消食品和食品添加剂生产许可中介服务事项：出具洁净区空气洁净度（包括洁净度、压差、温湿度等）检测报告、出具生产用水检测报告、出具计量检定校准证书、出具食品生产许可检验报告。

2016年4月19日，《福建省人民政府关于印发下放福州新区省级经济管理权限目录的通知》（闽政文〔2016〕128号）公布：

将“医疗机构制剂调剂使用审批”（具体项目清单由省食药监局制定）、“携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明”、“执业药师注册”（待国家食品药品监管总局完成执业药师注册信息系统调试后下放实施），下放福州新区实施。

2016年6月14日，《福建省人民政府关于取消151项行政审批事项的通知》（闽政文〔2016〕198号）公布：

    根据国务院《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）取消5项审核转报类公共服务事项（1.国产保健食品注册初审；2.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动初审；3.国产特殊用途化妆品生产、上市监督初审；4.修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审；5.药包材注册初审）。

    根据《食品药品监管总局办公厅关于<国务院第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定>中涉及地方食品药品监管部门初审相关事宜的通知》（食药监办药化管函〔2016〕283号），经与省审改办协商，已报请将取消的5项公共服务事项改为收件转报类公共服务事项。

2016年6月18日，《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于取消、调整180项审核转报类公共服务事项的通知》公布：

取消1项审核转报类公共服务事项（放射性药品研制计划审核报备）；

调整10项审核转报类公共服务事项为其他权力（1.国产保健食品变更初审、2.国产保健食品技术转让初审、3.国产保健食品再注册初审、4.新药用辅料注册初审、5.药包材补充申请初审、6.药包材再注册初审、7.麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划审查 、8.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审、9.罂粟壳经营业务指定初审、10.国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核）。