为落实药品安全“四个最严”要求，压实企业质量安全主体责任，保障群众用药安全，近日，省药监局召开全省药品生产企业主体责任警示教育会。会议采取线上线下结合形式，全省780余名药品生产企业关键岗位人员和药品生产监管人员参加会议。

会议通报了药品生产领域典型案例和常见问题，深入剖析企业责任落实、体系运行、数据管理等方面突出风险，开展以案示警、以案促改的警示教育，37家集采中选等重点企业负责人现场签订药品质量安全履责承诺书。会议同步组织药品数据完整性与可靠性专题培训，指导企业规范生产质量记录管理。

会议要求，一是严格履行企业主体责任，企业作为药品质量安全第一责任人，要严格对标《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等要求，健全完善全链条质量管理体系，常态化开展风险自查自纠，建立问题整改台账，落实闭环销号管理，持续保持生产全过程合规可控；二是严格集采中选药品质量管控，各集采中选企业要提高政治站位，全面落实国家药品集采工作部署，对中选药品实施全品种、全链条、全过程质量管控，从严把控原料采购、生产制造、成品放行、仓储运输各环节质量关口。省药监局将加大集采中选企业监督检查、抽样检验力度，对违法违规行为依法从严处置；三是严格规范数据可靠性管理，各企业要严格执行药品数据完整性与可靠性相关规范，确保生产、检验、质控等各类原始数据真实、准确、完整、可追溯，严禁篡改、伪造各类生产质量记录。将数据合规管理贯穿药品全生命周期，健全内部复核、内审管控机制，从源头防范数据风险。

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