厦门市出台自动售械机管理规定_ 药监动态

厦门市出台自动售械机管理规定

来源：厦门市市场监管局时间：2024-08-14 08:48

近日，厦门市在全省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的备案流程予以明确，并对自动售械机的经营主体、经营范围、基本原则以及质量管理体系等提出要求。

《规定》出台后，符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机，销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需，使医疗器械可获得性进一步提高。同时，企业经营模式将更灵活多样，企业可在市内设置多台自动售械机，打破一个经营点开办一家门店的传统模式，企业每年可节省费用10万元左右。为更好保障医疗器械质量安全，《规定》还从主体责任、经营范围、设置流程等方面对自动售械机管理进行规范，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械质量安全与可追溯。

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