为落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署要求，深入排查化解医疗器械安全风险隐患，进一步加强全省医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任，有效防控医疗器械委托生产风险隐患，省药监局聚焦医疗器械注册人备案人委托生产重点环节，采取全面覆盖现场检查，顺利完成我省医疗器械委托生产专项检查。

　　一是认真摸排，通过医疗器械生产企业监管信息系统以及日常监管情况，全面梳理本辖区医疗器械注册人备案人委托生产情况，摸清底数，制定针对性检查方案。二是明确内容，重点检查新获证注册人、跨省委托、多点委托等情形，重点检查注册人是否能持续保持质量管理体系有效运行，是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动，注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理，受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行；注册人是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求切实履行不良事件监测主体责任，对发生的医疗器械不良事件是否及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险。三是全面覆盖，对存在实际委托生产行为的14家医疗器械注册人备案人以及受托生产企业开展全覆盖全项目现场检查，涉及二三类医疗器械注册人7家（其中跨省委托3家）和一类医疗器械备案人7家（其中跨省委托3家），督促医疗器械注册人备案人全面落实产品质量安全主体责任，切实规范委托生产行为。

　　通过专项检查，全面掌握辖区委托生产的注册人特别是跨区域跨省委托生产的注册人质量管理体系运行及产品质量安全保障情况，并对2家存在关键项缺陷的受托企业，要求企业及时停产整改。

　　下阶段，省药监局将进一步探索总结医疗器械注册人备案人委托生产监管实践经验，针对检查中发现的问题，一方面持续跟踪企业整改情况，确保发现问题整改到位、责任落实到位，消除风险隐患；另一方面进行梳理总结、分析风险，为进一步加强对注册人和受托生产企业的监管提供技术支撑。