省局开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作_ 药监动态

省局开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

来源：福建省食品药品监管局时间：2021-04-21 08:10

　　近日，省局印发《2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》。一是明确排查治理对象。重点检查：医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售、监督抽检不合格、不良事件监测提示可能存在风险、投诉举报频发、创新医疗器械及附条件审批相关、医疗器械注册人委托生产等相关企业；疫情防控类、集中带量采购中选、无菌和植入性等重点医疗器械品种。二是组织的方式方法。采取企业自查、市监管部门督查和省局抽查方式相结合的方式展开，形成风险隐患清单和自查整改台账，并实行逐一销号管理。三是整改主要措施。建立约谈、问责和行纪衔接机制。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人、使用单位负责人；对涉嫌违法违规的，依法严肃查处，严格落实处罚到人；对监管不到位的，启动问责机制。

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