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省局开展第一类医疗器械备案清理规范成效明显
来源：福建省食品药品监管局
时间：2021-04-12 08:50
省局从2020年12月中旬开始，采取“市局自查自纠+省局督查抽检”的方式开展第一类医疗器械备案清理规范工作，截止3月，共审查省内2208个第一类医疗器械产品的备案材料，发现问题205个；现场检查的第一类医疗器械生产企业68家（次），整改136个问题，责令停产5家企业。对本次清理规范工作中发现的重点问题，督促各设区市局和相关生产企业及时整改到位，把这些问题列为下一步监管工作的检查重点，并在行政审批窗口增加了备案注销的服务事项，为那些无意生产一类医疗器械产品或无力整改质量管理体系的企业按规定实施注销，形成监管闭环。
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