为进一步加强医用防护用品质量监管工作，推进疫情防控工作常态化，近期，漳州市市场监管局立足漳州实际在全市范围内开展医疗器械质量专项监督检查。

　　一、强化组织，全面提高思想认识。及时传达《福建省药品监督管理局关于做好疫情防控常态化条件下医疗器械质量监管的通知》，并结合实际制定下发《漳州市市场监督管理局关于做好疫情防控常态化医疗器械质量监管的通知》，进一步提高思想认识和政治站位，把疫情防控所需新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品作为当前监管工作的重中之重，切实履行属地监管职责，保障疫情防控用械质量安全。

　　二、强化监管，严守质量安全底线。一是以发现问题为导向，以控制风险为目标，重点对经营使用环节的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控用医疗器械的质量安全隐患进行排查，提升监管工作的针对性和靶向性。二是针对疫情期间应急转型生产医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣等一类医疗器械生产企业对医疗器械法律法规不熟悉,质量管理体系建设不完善等现状，实行“一企一策”，从原材料采购、产品技术要求、生产记录、批号管理、出厂检验以及产品标签说明书等方面进行检查和帮扶指导。对监督检查中发现问题比较多的单位，加大检查力度；对个别整改不到位的企业进行约谈提醒，要求停产进行整改，整改不到位恢复生产，严格落实企业主体责任，严把原材料购进、生产加工、出厂检验、市场销售，确保生产经营活动符合医疗器械生产质量管理规范，全力保障疫情防控用械质量安全。三是配合有关部门加强开展出口业务的疫情防控用医疗器械企业的监督检查，摸排产品出口动态情况，保证出口产品符合进口国的规定要求，督促企业建立健全可追溯要求的销售和售后服务记录。

　　三、强化宣传，营造良好社会氛围。通过多种渠道开展内容丰富的各类医疗器械科普宣传活动，增强政府部门、企业、公众之间的交流，共同营造“安全用械 守护健康”的浓厚氛围，为人民群众的健康生活、安全用械起到了积极的指导作用，营造企业自律、社会协同、公众参与的医疗器械监管社会共治的新局面。防控工作开展以来，共拍摄专题片1部，进社区、进企业、进学校开展咨询宣传活动63次，通过LED屏播放，微信群发宣传标语24350条。

　　下步漳州市局将统筹监管资源，结合各项检查工作持续保持常态化的医疗器械质量监管态势，密切关注疫情防控用医疗器械的质量安全，进一步增强企业主体责任意识，有力规范疫情防控用医疗器械的生产经营使用行为，保障人民群众用械安全。