为解决各设区市市场监管局在准备疫苗国家监管体系(以下简称NRA)评估工作中存在疑难和困惑的问题,7月16日,省药监局召开疫苗NRA评估市场监督(MC)板块和监督检查(RI-GDP)板块指标解读研讨会,省局分管领导、相关处室及直属单位疫苗评估经办人、各设区市市场监管局及试点区级局(厦门海沧区、漳州龙文区)疫苗评估专班工作人员等40余人参加会议。
省局第三方咨询公司(方圆福建)对全球基准工具GBT进行阐述,并根据我省各地疫苗监管实际,重点解读了疫苗NRA评估MC板块和RI-GDP板块中涉及各市级局层面的亚指标,并对各个亚指标项下证据审查内容要求和省市县(区)分工进行了详细讲解。省局对上述两大板块指标的GBT证据审查、佐证材料和自评估报告要求。厦门市场监管局就厦门在疫苗评估工作的进展情况作了简要汇报。
省药监局党组成员、药品安全总监、疫苗NRA评估工作领导小组副组长郑纯强调,各市级局要高度重视此次疫苗NRA评估工作,充分认清疫苗NRA评估工作的重要意义,努力克服在构建疫苗监管体系中存在的各种困难,通过评估工作带动全省药品(疫苗)监管质量体系建设。会议还对下阶段疫苗NRA评估工作任务进行了部署和安排。
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