近日，福建省药监局为贝莱胜电子（厦门）有限公司颁发了医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证，该公司受托生产的数字式心电图机，成为省内首个医疗器械注册人制度试点产品。

    2019年8月，福建省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。省药监局积极探索推行这一医疗器械审评审批制度改革新方式，制定印发了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，立足本省实际，着力推动医疗器械产业合作、创新、共赢新模式。

    医疗器械注册人制度实施前，厦门纳龙科技有限公司（以下简称纳龙公司）虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证和先进技术，却因为生产能力不足，不能及时抢占良好的市场地位；贝莱胜电子（厦门）有限公司（以下简称贝莱胜公司）虽具备高端医用电器整机生产能力，却因没有获取相关医疗器械注册证，无法申请医疗器械生产许可，只能为外商加工医用电器配件。

    医疗器械注册人制度（试点）实施后，打破了以往医疗器械产品注册证和生产许可证的“捆绑”模式。省药监局立即抓住两家企业在发展中遇到的症结和瓶颈，主动靠前“牵线”，为两家企业搭起了合作共赢的桥梁。按照医疗器械注册人制度规定，纳龙公司作为注册人，委托贝莱胜公司进行产品生产，不需再投入生产建设，进而集中力量开展更新、更高精尖的技术研发；贝莱胜公司则不需要注册医疗器械产品，根据自身条件，直接申报医疗器械生产许可证，让公司可以一门心思抓好生产、用足产能、扩大规模。企业之间“共享资源”、优势互补，有力促进了医疗器械产业资源的优化配备和高质量发展。

    下步，省药监局将围绕医疗器械注册人制度，进一步构建和完善注册产品全生命周期质量管理体系，探索医疗器械监管新方式，确保达到推动产业发展和产品质量安全的“双赢”目标。