2023年，福建省药品监督管理局深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，始终坚持以习近平法治思想为指导，按照省委“深学争优 敢为争先 实干争效”部署要求，紧抓“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，全力推进全省药品安全巩固提升行动，忠诚履职尽责、勇于担当作为，扎实推进各项工作，取得良好成效。现将我局2023年法治政府建设情况报告如下：

一、2023年法治工作情况 

（一）制度体系更加规范完备

一是持续推进建章立制。积极推进地方立法工作，开展《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》立法评估、立法调研等工作，倾听执法一线声音，广泛动员经营使用单位参与规则制定，丰富地方药品和器械流通使用监管立法补充，形成了修订稿初稿，列入省政府2024年立法计划预备项目。与省公安厅联合印发《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》，着力完善药品检验、认定工作机制，畅通行刑衔接。发布《行政处罚案件法制审核制度》《案件审理委员会工作制度》《行政处罚案件集体讨论决定工作制度》等制度措施，以制度化引领标准化、规范化，全面提升工作质效。二是推进信用监管制度建设。深入领会信用风险分类管理上级文件精神，充分借鉴兄弟省局药品安全信用风险分类管理工作经验作法，组织召开专题会议、碰头会，研究讨论药品安全风险分类管理工作方案，明确工作思路。出台《福建省药品监督管理局综合处关于成立药品安全信用风险分类管理工作专班的通知》（闽药监综法函〔2023〕40号）成立省药监局药品安全信用风险分类管理工作专班，草拟《福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）》，已完成省局内部征求意见及对地市市场监管局、社会公众征求意见，根据该征求意见稿进行各专业领域的分类指标体系及差异化监管措施制定工作。同时，及时对接软件公司，提出药品安全信用风险管理系统初步建设需求，实时跟进系统需求调研等工作。三是加强规范性文件管理。开展规范性文件清理，在省局官网集中更新公开省局现行有效规范性文件，发布《福建省药品监督管理局关于废止一批行政规范性文件的通知》（闽药监规〔2023〕1号）废止6件规范性文件。组织开展涉民营经济、内外资不合理差别待遇、涉行政复议、妨碍统一市场和公平竞争等专项规范性文件及政策措施清理工作。组织做好涉及民营经济地方性法规、规章和规范性文件专项清理工作，根据第三方机构提出的清理意见，废止《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（闽政办〔2016〕181号）。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度。四是全面梳理权责清单。根据省委编办《关于反馈省药品监督管理局权责清单审核意见的函》（闽委编办综函〔2023〕275号）及我局“三定”规定，依法明确我局权责事项305项，其中行政许可35项、行政处罚220项、行政强制10项、行政征收2项、行政监督检查10项、其他行政权力11项、公共服务5项和其他权责事项12项。全面落实清权、减权、制权、晒权等要求。五是全力推进执法办案系统建设。积极推进一体化大融合行政执法平台执法办案系统建设工作，成立一体化大融合行政执法平台省药监局工作专班、培训专班。根据省一体化大融合行政执法平台专项工作安排，按时完成基础数据收集报送工作，开通省局142名持有行政执法证的工作人员系统使用权限，梳理核对执法事项、裁量清单。组织开展执法办案系统需求调研，召开系统需求调研及培训会4场，并协调系统开发团队解决系统建设中存在的办案审批流程等问题，于11月30日顺利完成一体化大融合行政执法平台执法办案系统移交。

（二）监管执法更加严格精准

一是加大执法督查力度。坚持每季度对全省药品违法案件查处情况进行通报，督促市县药品监管部门加强药品案件的查办力度。2023年全省共查办“两品一械”案件2941件；罚没款10944.93万元。二是加强案件审核把关。建立重大复杂行政处罚案件集体讨论决定工作机制；强化法律顾问队伍建设，聘任内部法律顾问6名，外部法律顾问1名，注重听取法律顾问和公职律师的审核意见，严把案件办理事实清楚、定性准确和程序规范三大关口，全力保证案件质量。三是探索建立联动执法工作机制。打造横向协同，全域联动的“两品一械”监管新格局。联合福州海关缉私局、厦门海关缉私局，指挥协调多个设区市市场监管局在省内多地联合开展查处走私医疗器械专项打击行动，联合查办涉嫌使用走私医疗器械违法案件，取得良好成效。行动结束后，积极探索建立长效工作机制，与福州海关缉私局、厦门海关缉私局召开专题座谈会，联合发布《关于建立打击走私药品违法犯罪执法联动工作机制的通知》，建立《执法联动介入支持制度》《执法联动联合督办制度》《案件信息联合发布制度》《联席会议制度》等四项工作制度，发挥刑事司法和行政执法的打击合力，进一步加大对全省范围内走私“两品一械”违法犯罪行为的查处力度。有关部门联动机制的做法被国家局巩固提升领导小组办公室列入第四期工作简报予以推广。

（三）基础夯实更加稳固有力

一是加强药品法治基地建设。确定将福建省中医药大学中医药博物馆一楼展厅作为我省药品法治宣传教育基地实体馆。持续培育县市局普法基地建设，推动普法进校园、进社区（乡村）、进企业、进医药产业园等普法特色亮点，推动形成自上而下和自下而上的普法联动合力。二是打造挖掘好典型案例。重点深耕细织药品典型案例专栏。向国家局报送药品典型案例18件，医疗器械典型案例20件，化妆品典型案例15件；发布全省药品巩固提升行动“两品一械”典型案例三批24典型案例。选国家局典型案例4件（案件信息3），总数7件，位列全国首位。三是推进人才队伍建设。组织药品法规和执法规范培训班，一线稽查执法干部102人参加培训；与北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合举办基层执法人员监管理论与执法实践研讨公益培训班，为100名基层执法一线人员提供。进一步提升执法办案人员专业素质、提高药品行政执法水平、保证执法效能。面向监管人员、从业人员及社会公众举办9期药品法治云课堂，全省共6万余人同步在线收看并进行互动交流。四是以比促学提升执法效能。联合省总工会举办首届福建省药监系统行政执法技能竞赛，以法律法规理论知识考核、药品监管案例分析、模拟查办案件、执法文书撰写等内容和项目考核监管人员，经过广泛动员、精心组织、层层选拔，申请授予竞赛第1名选手“福建省五一劳动奖章”荣誉称号。技能竞赛模式新颖，考核内容贴近实战要求，受到所有参赛队员的一致好评，营造执法人员“学、比、考”争优争先的氛围，进一步巩固强化队伍能力建设。五是做好提案议案答复工作。2023年，共收到人大建议政协提案件共20件，其中人大9件、政协提案11件，均已按时圆满完成答复工作，并按规定报送“回头看”工作总结。

二、2024年法治工作安排 

2024年，我局将继续认真贯彻落实省局党组各项工作部署，以久久为功的拼搏耐力与发展创新的改革劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。

（一）夯实法治基础工作

1.推进地方立法。加快推动地方立法修订工作，完成立法相关论证、出台。

2.完善制度体系。加强基层监管制度需求的调研，在日常监管、执法办案、行刑衔接等方面出台制度措施，规范执法。

3.加强规范性文件管理。进一步健全行政规范性文件制定协调机制，对近两年发布的以及以往遗漏的规范性文件进行清理。

4.严格规范法制审核。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，明确审核、审查范围，统一审核、审查标准，建立合法性审核和公平竞争审查台账，未经过合法性审核和公平竞争审查的行政规范性文件一律不得发布。

5.加强法律顾问和公职律师管理。推进落实法律顾问和公职律师管理制度，推动法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证规范性文件等方面充分发挥作用。

（二）大力提高执法效能

1.提高稽查执法力度。落实“四个最严”要求，推进药品安全巩固提升行动，落实常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为。坚持每季度通报全省系统“两品一械”案件办理情况，保持执法力度不减。

2.全面提升执法联动实效。深化行政执法与刑事司法衔接，推动省市县三级药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。

3.加快推进药品领域信用体系建设。继续推进药品安全信用风险分类管理系统工作，出台我省药品安全信用风险分类管理工作方案及分类管理指标体系，实施开展我省药品安全信用监管专项工作。

4.牵头组织编纂执法检查手册。为提升基层监管人员监管水平和执法能力，明确监管依据，统一执法标准，组织相关业务处室梳理检查重点和执法常见问题，“盯”企业热点难点缺陷，“解”监管人员判定标准难题，“顺”案件线索移交链条，做到“手上一本书，心中一杆秤”，全面提升全省监管执法效能。

（三）完善执法监督机制

1.加强行政执法人员管理。规范执法人员执法资格，组织开展行政执法人员执法资格考试，统一发放执法证。

2.加强执法监督与指导。建立并实行药品行政处罚案件督办制度，加强药品执法指导，坚持开展案件评议、办案经验交流、疑难案件集体讨论、汇编整理典型案例等，全面提高案件办理水平和提升应诉水平。

（四）提高普法针对性和实效性

1.加强普法规划。统筹协调省局机关各处室、各直属单位、各设区市药品监管部门药品监管普法责任落实，深入推进实施“谁执法谁普法”普法责任制。

2.全面推动建立药品协管员、信息员制度。坚持和发展新时代“枫桥经验”，推动建立药品协管员、信息员制度，加大力度推行基层药品安全网格化监管，积极组织“两员”开展日常巡查、隐患排查、线索反映。将基层药品安全“两员”打造成行走的药品监管的“千里眼”，延伸监管触角，织密监管网络。

3.加大面向社会公众的普法科普力度。面向社会公众开展药品法律法规宣传活动不少于4场（次）。深入推进普及药品安全知识和法律知识相结合，增强社会公众的法治意识和安全用药理念，大力推进普法宣传进企业、进农村、进机关、进校园、进社区，继续培育更多新的普法宣传典型范例。