2022年以来，我局始终坚持以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，忠诚履职尽责、勇于担当作为，扎实推进法治政府建设各项工作落地见效、卓有成效。现将我局2022年法治政府建设情况报告如下：

一、制度体系更加规范完备

一是积极参与立法工作。配合国家药监局修订《药品管理法实施条例》，配合省人大制定《福建省中医药条例》，推动《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》列入省政府年度立法计划预备项目。二是不断完善监管措施。制定发布《关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》《福建省药品监管法治建设实施方案（2021-2025年）》《福建省药品监督管理局包容审慎监管执法“四张清单”》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》等制度措施，组织起草《福建省药品行政认定工作指导意见》《福建省药品监督管理局行政处罚案件交办督办管理办法》。三是加强规范性文件管理。制定年度规范性文件印发计划，实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严控发文数量（不超过7件），全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度。清理2018年机构改革前规范性文件33份，建议废止3份，修改2份，继续有效7份，废止21份。四是全面梳理权责清单。根据省委编办《关于反馈省药品监督管理局权责清单审核意见的函》（闽委编办综函〔2022〕275号）及我局“三定”规定，依法明确我局权责事项305项，其中行政许可35项、行政处罚220项、行政强制10项、行政征收2项、行政监督检查10项、其他行政权力11项、公共服务5项和其他权责事项12项。

二、监管执法更加严格精准

一是加大执法督查力度。坚持每季度对全省药品违法案件查处情况进行通报，督促市县药品监管部门加强药品案件的查办力度，及时约谈办案数严重下滑的设区市市场监管局。全省共办结药品违法案件2193件，罚没金额总数6366.99万元。二是加强案件审核把关。建立重大复杂行政处罚案件集体讨论决定工作机制，7件案件召开案审会，1件召开听证会，注重听取法律顾问和公职律师的审核意见，严把案件办理事实清楚、定性准确和程序规范三大关口，全力保证案件质量。三是扎实开展专项整治。联合省市场监管局、公安厅、医保局共同制定并印发药品安全专项整治行动方案，组织召开全省药品安全专项整治部署会、推进会、座谈会，联系20余家媒体召开专题新闻通气会，省纪委监委将药品安全纳入今年专项督查内容，强力推动专项整治工作走深走实。向国家药监局报送大案要案18起，查处重点领域案件23起；厦门市市场监管局成功查办一起涉嫌妨害药品管理罪案件，涉案金额4100多万元，被列为公安部、最高检、市场监管总局10起联合挂牌督办件之一；漳州联合公安部门查获1起网络销售假冒化妆品特大案件，取缔4处销售窝点，跨省抓获涉案人员73人，涉案金额高达2.1亿元。

三、普法宣传更加丰富多彩

一是制定普法规划。制定《药品监管八五普法规划》《谁执法谁普法”普法责任清单》《药品法治宣传教育基地年度推进计划》等，进一步明确推进药品监管普法工作的着力点和发力点。二是加强药品法治基地建设。将福建省中医药大学中医药博物馆一楼展厅作为我省药品法治宣传教育基地实体馆。分别在福州市场监管局、宁德市场监管局、漳州市场监管局、平潭综合实验区市场监管局培育普法进校园、进社区（乡村）、进企业、进海峡医药产业园等普法特色亮点，有效提升了全省药品监管普法工作的积极性、广泛性和实效性，推动形成自上而下和自下而上的普法联动合力。三是大力推进“以案释法”。开展药品专项整治活动网售典型案例征集活动，发布2021年度省药监局第二批药品医疗器械化妆品典型案例（13件）、药品安全专项整治典型案例（20件），以典型案例指导和推动执法实践，规范执法程序，警示教育“两品一械”生产经营使用主体。四是全面开展法治培训。面向执法人员组织药品法规和执法规范等培训352课时，培训人数达1890人次。面向监管人员、从业人员及社会公众举办4期药品法治云课堂，全省共9万余人同步在线收看并进行互动交流。

四、2023年工作思路

2023年，我局将深入贯彻落实党的二十大对药品监管法治建设提出的新任务、新要求，按照省委、省政府和国家药监局的工作部署，以久久为功的韧性与创新发展的劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。

（一）夯实法治基础工作

1.推进地方立法。开展地方规章《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》修订工作，完成立法前调研、可行性研究、草案初稿。

2.完善制度体系。围绕《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》（以下简称“两法两条例”）贯彻实施，配合国家药监局做好具体监管制度与配套措施的研究制定，完善配套机制建设。

3.加强规范性文件管理。建立健全行政规范性文件制定协调机制。实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严禁越权发文、严控发文数量、严格制发程序。对近两年发布的以及以往遗漏的规范性文件进行清理。

4.严格规范法制审核。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，明确审核、审查范围，统一审核、审查标准，建立合法性审核和公平竞争审查台账，未经过合法性审核和公平竞争审查的行政规范性文件一律不得发布。

5.加强法律顾问和公职律师管理。推进落实法律顾问和公职律师管理制度，推动法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证规范性文件等方面充分发挥作用。

（二）大力提高执法效能

1.提高稽查执法力度。落实“四个最严”要求，推进常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为。坚持每季度通报全省系统“两品一械”案件办理情况，保持执法力度不减。

2.提升执法联动实效。深化行政执法与刑事司法衔接，推动省市县三级药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。

3.加强药品领域信用体系建设。贯彻落实“处罚到人”措施，督促企业切实履行药品安全主体责任。

（三）完善执法监督机制

1.加强行政执法人员管理。规范执法人员执法资格，编制行政执法人员清单，组织开展行政执法人员执法资格考试，统一发放执法证。

2.加强执法监督与指导。建立并实行药品行政处罚案件督办制度，探索多级联合办案机制。加强药品执法指导，坚持开展案件评议、办案经验交流、疑难案件集体讨论、汇编整理典型案例等，全面提高案件办理水平。提升应诉水平。探索建立纪检监察与法治监督联动机制。

（四）提高普法针对性和实效性

1.加强普法规划。编制年度普法责任清单，统筹协调省局机关各处室、各直属单位、各设区市药品监管部门药品监管普法责任落实，深入推进实施“谁执法谁普法”普法责任制。

2.提升监管人员法治素养。深入贯彻习近平法治思想，开展线上“药品法治云课堂”，线下药品法规和执法规范培训班，持续加大对全系统法规稽查工作人员培训力度。选派稽查办执法人员参加电子取证培训。确保全年度面向执法人员组织药品法治教育培训不少于60学时。着力提高药品监管普法的针对性和实效性，推动普法活动与立法过程、日常监管实践和一线的执法办案相结合，开展实时普法。

3.加强药品企业法治文化建设。深化“法律进企业”，推动建立完善我省药品行业企业经营管理人员学法用法制度，提高经营管理人员依法经营、依法管理能力。加大“两法两条例”的培训力度，联合相关行业协会并依托省局三个派出机构（药品稽查办公室）对全省药械化生产经营企业负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。

4.加大面向社会公众的普法科普力度。全年度面向社会公众开展药品法律法规宣传活动不少于6场（次）。深入推进普及药品安全知识和法律知识相结合，提高面向社会公众进行普法科普宣传教育的针对性和有效性，增强社会公众的法治意识和安全用药理念。组织开展好国家宪法日、宪法宣传周、安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中普法科普宣传活动。大力推进普法宣传进企业、进农村、进机关、进校园、进社区。

5.继续培育普法特色亮点。依托我省10个“药品监管普法和依法治理基层联系点”，继续培育3个新的普法宣传典型范例。

福建省药品监督管理局

2023年3月17日