经省政府同意，现将《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。各地要加强药品安全和产业促进工作的领导，建立药品安全和产业促进工作协调机制，提升药品监管和产业促进能力，守住药品安全底线，推动产业高质量发展。

　　                           福建省药品安全和产业促进领导小组

　　     福建省药品监督管理局（代章）

   2021年12月16日　　

　　关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），不断提升我省药品监管和产业促进工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，守住药品安全底线，推动药品产业高质量发展，经省政府同意，制定以下实施方案（本方案所指药品，含医疗器械、化妆品）。

　　一、加强法规制度建设。贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，修订《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，制定药品监管行政处罚裁量规则和裁量基准等配套规定。把药品法律法规纳入地方普法重点进行宣贯，建立药品普法宣传教育基地。

　　责任单位:省药监局、司法厅、卫健委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会（以下均需各地负责，不再列出）

　　二、提升监管标准质量。落实国家药品标准提高行动计划，支持技术单位、科研机构、企业参与标准提高工作；加强药品上市许可持有人（医疗器械注册/备案人、化妆品备案人）上市后变更管理，指导督促开展上市后研究；鼓励企业和研发单位开展新药研发，推进仿制药质量和疗效一致性评价，修订《福建省医疗机构制剂规程》。规范药品（疫苗）研发、注册、生产、流通、使用和药物警戒各环节的监管标准和质量管理，制定监管质量管理手册，完善关键环节工作程序，优化监管工作运行机制；2023年底前全省完成药品（疫苗）监管质量管理体系标准化建设。

　　责任单位:省药监局、科技厅、工信厅、卫健委

　　三、强化三级监管协同。优化巩固省级区域性药品监管模式，建立省级区域性监管与市、县属地监管协同机制；加强省级药品监管部门对市、县药品监管部门的监督指导，建立完善情况报送、人员调派、应急处置等工作衔接机制，鼓励各地探索建立切合本地实际的监管模式，实现药品监管省、市、县三级一体协同。

　　责任单位:省药监局、市场监管局

　　四、加强协调联动共治。发挥市县级市场监管部门综合执法优势，深化行刑衔接机制，省、市、县药品监管部门与公安部门分级建立打击药品违法犯罪执法联动模式。建立并实行药品行政处罚案件督办制度和多级联合办案机制，对无证生产经营药品“黑窝点”实行案件首办负责制。建立健全药品安全领域信用监管机制，依法依规对严重违法失信行为实施联合惩戒。充分发挥基层综治网格员队伍作用，延伸末端监督管理。鼓励行业协会、新闻媒体、社会公众等参与药品安全治理。

　　责任单位:省药监局、发改委、公安厅、卫健委、市场监管局、医保局，省委政法委，省高院、省检察院

　　五、完善药品数字监管。健全药品信息化追溯和医疗器械唯一标识管理制度，强化“三医联动”，扩大药品追溯赋码、医疗器械唯一标识覆盖面；加强追溯数据在监管业务中的分析应用，实现产品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究；推进药品全生命周期数字化管理，建设省级药品智慧监管平台，增设药品追溯监管子系统，在疫苗生产企业试点建设“固证溯源”子系统，推动建立企业全生命周期信息档案，实现药品监管全过程信息化管理、证照电子化和非现场监管。

　　责任单位:省药监局、发改委、工信厅、商务厅、卫健委、医保局、数字办

　　六、加强网络交易监管。建设全省药品网络交易监测平台，充实网络监测专业技术力量，完善药品网络监测违法线索处置机制；加强药品网络交易服务第三方平台监管，指导督促建立健全入驻企业资质审核、违法行为制止报告、违法信息监测处置等制度，实现“以网管网”。

　　责任单位:省药监局、数字办，省委网信办

　　七、提升检验检测能力。强化专业技术人才和经费保障，重点推进生物制品（疫苗）批签发、省内医疗器械主要品种和有源医疗器械产品检验，以及化妆品快速检测和安全风险物质、有效成分高通量筛查等检验检测能力建设，2022年底前形成覆盖我省主要生物制品（疫苗）品种的批签发能力；2023年底前形成覆盖本省集采中选和骨科植入、体外诊断试剂、助听器、临床检验设备等主要医疗器械品种的检验能力；2025年省级药品、医疗器械、化妆品检验检测能力均达到国家标准。支持厦门大学“传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室”、省食品药品质量检验研究院“中药材质量监测研究重点实验室”、福州大学“医疗器械和医药技术重点实验室”建设。

　　责任单位:省药监局、教育厅、科技厅、财政厅

　　八、加强监管科学研究。积极参与并配合实施“中国药品监管科学行动计划”；围绕中药、生物制品（疫苗）、人工智能医疗器械、化妆品新原料等重点领域，制定我省药品监管科学研究计划，并申请省级相关科技项目；支持高校、科研院所、检验机构建立药品监管科学研究平台，加强监管新工具、新标准、新方法研究与应用，助力新产品研发上市和安全监管。

　　责任单位:省药监局、科技厅、卫健委

　　九、完善风险防控机制。完善药品安全监管部门风险会商机制，突出高风险药械产品和化妆品领域，综合运用技术审评、检验检测、网络监测、投诉举报、监督检查等方式，加强安全风险监测、排查、分析和处置；建立药品安全部门风险联防联控机制，强化药品安全和产业促进领导小组成员单位风险防控作用。深化“三医联动”，推进医疗、医保、医药等多部门信息数据连通共享和应用衔接。

　　责任单位:省药监局、公安厅、卫健委、市场监管局、医保局，省委网信办

　　十、实施药物监测警戒。加强药品不良反应（事件）监测评价体系和机构能力建设；制定《药物警戒质量管理规范》实施细则，完善药品上市许可持有人（医疗器械注册/备案人）说明书修订、品种撤市机制。强化医疗和疾控机构药品不良反应（事件）监测评价工作责任落实，加强医院监测哨点建设，将药品不良反应（事件）监测评价工作纳入医院院长考评，深化“疾病预防控制信息系统”疑似预防接种异常反应监测数据联动应用。

　　责任单位:省药监局、卫健委

　　十一、提高应急处置能力。加快省级药品安全应急指挥中心建设；完善突发事件报告、应急处置协调等工作机制；建立县级以上人民政府药品安全事件应急预案，定期组织应急演练，加强舆情监测处置。大力提升各级药品监管部门应对突发重特大公共卫生事件应急能力，建立健全应急审评审批、检验检测、监督检查、指挥协调机制。

　　责任单位:省药监局、工信厅、公安厅、卫健委、应急厅、市场监管局，省委网信办

　　十二、提升政务服务效能。建立注册电子申报和电子文档信息化系统，优化行政审批事项网上办理机制；推进审评审批和证照管理数字化、网络化；推动药品监管业务“一网通办”“跨省通办”；持续下沉、前移窗口，就近为企业提供“面对面”便捷服务；积极创新方法、精简事项、优化流程，提升行政服务质量和效率。

　　责任单位:省药监局

　　十三、提升技术审评能力。根据产业发展需要，建立与药品安全监管和产业发展相适应的技术审评专业队伍和外部专家团队支撑。深化医疗器械审评审批机制改革，落实《药品上市后变更管理实施细则》，配套制定技术审查管理制度；加强事前事中技术指导，探索研审联动机制，优化沟通方式和渠道，建立审评全过程沟通服务机制，对部分产品注册实行申报前立卷指导。规范药品评审、查验劳务费管理；建立审评审批企业收费动态调整制度；探索将审评、监测等技术服务纳入政府购买服务范围。

　　责任单位:省药监局、人社厅、财政厅

　　十四、促进中药传承创新。加强我省中药品种和道地药材保护；推进省内中药材标准提升和饮片炮制规范增修订，支持具有临床价值的炮制规范研究申报和医疗机构中药制剂向新药转化。以创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药为重点，加强中药质量全程管控；认真落实本省《促进中药传承发展具体措施》《中药配方颗粒备案实施细则》，制定实施《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。

　　责任单位:省药监局、工信厅、农业农村厅、卫健委

　　十五、推动产业集聚发展。持续深化闽台交流合作；支持高校、科研机构和企业开展新药、仿制药、高端医疗器械研发创新；健全省市联合推动发展机制，重点推进厦门生物医药港、福州高新区医药产业园、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械园、莆田海峡两岸生技合作区、三明绿色原料药生产基地等园区建设，促进省内药品产业集约化、园区化、规模化发展。

　　责任单位:省药监局、发改委、工信厅、市场监管局

　　十六、加强监管队伍建设。加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设，合理确定药品检查员队伍专业技术岗位结构比例；加强市、县药品专（兼）职检查员队伍建设，鼓励各级药品检验等人员取得药品检查员资格，不断充实全省药品检查员名库；建立检查员统一调派机制，构建科学高效的药品检查员队伍体系。支持各市、县结合实际加强药品监管队伍和力量建设，通过在综合执法队伍和监管所中加强药品监管执法力量配备和经费保障等，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。实施高层次人才培养工程，有计划重点培养高层次检查员、审评员等核心监管人才；科学核定药品审评、检查、检验、监测、评价等技术机构人员编制数量；实施基层药品监管人员能力提升工程，以综合执法队伍和监管所为重点，加强教育和培训考核，不断提升药品监管队伍素质能力。

　　责任单位:省药监局、人社厅、财政厅、市场监管局

　　十七、激励干部担当作为。加大药品审评、检查、检验、监测、评价等技术机构公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面的政策支持；合理核定药品监管审评、检查、检验、监测、评价和信息化等技术机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时向驻厂监管、现场检查等一线和高风险岗位倾斜。加强药品监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀，健全人才评价激励机制，激发队伍活力和创造力，按照国家有关规定对在药品监管工作中做出突出贡献的集体和个人给予表彰和奖励。

　　责任单位:省药监局、财政厅、人社厅，省委组织部、宣传部

　　附件：福建省加强药品监管和产业促进能力建设重点工程