闽药监器械便函﹝2021﹞26号

　　福建省药品监督管理局关于医疗器械

　　代贮代送有关事项的复函

　　厦门市市场监督管理局：

　　你局《关于调整医疗器械代贮代送异地分库设置面积标准的请示》（厦市监注﹝2021﹞4号）收悉，经研究，现就有关问题函复如下：

　　原福建省食品药品监督管理局印发的《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》（闽食药监械函 〔2017〕266号）（以下简称《指导意见》）中设置的仓库面积标准是保证医疗器械储存、运输、配送质量安全的基本条件，为进一步鼓励支持新形势下医疗器械储运业务的发展，激发企业经营活力，省局原则同意你局提出的意见：取得医疗器械代贮代送经营企业资质的企业可利用其省内控股公司的医疗器械仓库作为异地分库，异地分库要单独分区管理；医疗器械代贮代送经营企业异地分库的面积标准按不低于《指导意见》中医疗器械专用仓库面积标准的10%设置。今后国家药监局另有规定的从其规定。

　　福建省药品监督管理局

　　2021年5月10日

　　（公开属性：主动公开）

　　抄送：各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局。