2019年以来，我局认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，积极应对新监管体制下药品监管执法的新形势、新任务、新要求，充分发挥法治工作协调、规范、监督、保障的职能，我局法治政府建设工作取得了显著成效，现将我局2019年法治政府建设情况报告如下：         

　　一、围绕放管服改革，服务机制更加完善 

　　一是优化服务措施。制订《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》，从完善审批机制、精简审批流程、鼓励兼并升级三个方面出台了九项服务措施，发力破解医药企业审评审批中的堵点、难点、痛点，服务措施的出台得到了企业的广泛欢迎与好评。二是完善权责清单。重新梳理省级行政权力305项。在“互联网+”监管平台认领省市县三级监管事项57项，编制省级监管事项检查实施清单31份。向福建自贸区授权“医疗机构制剂调剂使用审批”等5项省级行政审批事权。三是推进证照分离改革。印发《关于在全省推开“证照分离”改革相关工作的通知》，明确推进工作的时间节点、工作目标及任务分工，编制《证照分离改革事项具体管理措施》，指导基层具体实施。四是深化简政放权。推进审批时限统一压缩至法定时限的50%，取消《营业执照》副本等35份证明材料，进一步提升审批效率。五是落实“双随机一公开”工作。我局抽取了38家药械生产和药品批发企业，与省市场监管局、人社厅、交通运输厅等其他7家省直部门开展联合抽查。通过联合抽查，切实解决了多头执法、重复检查的问题。 

　　二、突出建章立制，法治基础不断夯实 

　　一是划分三级事权。在全国率先完成省市县三级药品监管事权划分，印发《福建省药品监管事权划分意见》，系统规定省市县三级药品监管部门的许可、监督检查、行政处罚等职责分工，构建了全省分工明确、协同高效的药品监管工作机制。二是建立三项制度。严格落实国务院的部署要求和《福建省行政执法条例》的规定，制订《福建省药品监督管理局推行执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》，提升监管执法法制化、规范化水平。三是压实企业主体责任。进一步完善企业告知承诺制度，制订《药品企业主体责任告知书承诺书》，督促企业落实主体责任，接受社会监督。四是清理规范性文件。加强药品规章和规范性文件的梳理工作，结合“放管服”改革，公平性审查、现行开放政策审查等，做好规范性文件定期清理工作。 

　　三、强化执法监督，依法行政深入推进 

　　一是顺利通过全国依法治国委员会食品药品监管执法专项督查和全国“双打办”工作考核。药品监管执法工作获得督查考核组的肯定。二是加强执法监督。强化执法行为、执法案卷加强内部质量把关和法制审核，认真做好行政复议和应诉工作，结合药品零售环节违法违规经营和腐败作风突出问题专项治理开展专项指法检查，及时纠正违法，确保案件质量。省局共受理行政复议案件5件，法制审核5件。省局没有因违法被撤销或确认违法案件。三是办理提案议案。全年共办理人大代表建议5件、政协委员提案8件；我局收到的反馈均为满意或较为满意。四是加强公职律师和法律专业人员管理。续聘法律顾问，组织公职律师和法律顾问为监管执法和重大采购事项提供法律意见。 

　　 四、坚持“四个最严”，稽查执法毫不放松 

　 　一是加大执法力度。组织印发《关于加大药品案件查办力度的通知》，每季度通报全省“两品一械”案件查处情况。克服机构改革带来的挑战，全省药品一般程序处罚案件同比增长8.84%，案件查办工作在全国系统药品监管工作考评中位居前列。二是开展专项行动。部署开展全省食品药品安全“四个最严”要求专项行动，切实保障药品安全有效。三是加强信用体系建设。督促和指导企业切实履行药品生产安全主体责任，及时将严惩失信黑名单向信用信息平台推送。全年共将3家违法企业、2个自然人列入黑名单，联合惩戒企业296家。 

　 　五、服务机构改革，监管模式引领创新 

　　 一是探索稽查办监管模式。结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，深入开展调研，以新一轮药品监管体制改革为契机，立足福建药品监管工作实际，创新体制机制，积极探索药品区域派驻综合监管福建模式。二是明确稽查办执法主体资格。积极协调省高院、省司法厅等部门，经省司法厅公告确认，在全国药品监管系统率先确立省局派驻机构的执法主体资格，人民网等媒体对此进行了报道，国家局考评中予以加分。三是为稽查办率先开展执法办案提供有力保障。致力于服务稽查办执法办案，开展执法培训、印发21种执法文书、绘制行政处罚流程图，率先在稽查办中设置法制员，制订《稽查办法制员工作规则》。自成立以来，三个药品稽查办公室已办结案件50起，罚没274万元。 

　　六、紧抓法治宣传，“七五”普法成果丰硕 

   一是加强法制宣传。印发宣传贯彻《药品管理法》和《疫苗管理法》的通知，通过多种形式大力宣传贯彻新的《药品管理法》和《疫苗管理法》。全省系统共开展两法培训126场，参培人次达到17922人。在全国系统率先举办药品安全法律知识竞赛，得到国家药品监督管理局法规司领导充分肯定，中国医药报、福建电视台等媒体进行了报道。组织全局干部积极参加全国市场监管法律知识竞赛，我局参赛队员获得“优秀个人奖”。二是紧抓法制培训。举办药品法规稽查培训班和药品抽检培训班，组织《药品管理法》宣贯师资培训，派员给设区市市场监管局和省疾控系统等单位讲授《药品管理法》和《疫苗管理法》。组织编制《药品监管法律汇编》和《药品监管典型案例汇编》，服务基层执法人员学法用法。三是认真总结经验。积极申报全国系统法治宣传教育基地，认真开展“七五”普法教育中期总结，获评福建省“七五”普法中期先进集体，法规处一名工作人员获评先进个人。 

    七、2020年工作思路 

    2020年，我局将进一步学习贯彻党的十九届四中全会精神，按照省委、省政府和国家药监局的工作部署，紧紧围绕我局中心工作和重点任务，拟开展“药品监管制度建设年”活动，进一步深入推进法治建设工作。 

　　（一）进一步做好法治保障工作。一是配合国家药品监督管理局做好“两法两条例”出台后具体监管制度与配套措施的研究制定工作。二是做好规范性文件的“立改废”工作。根据“两法两条例”和配套规章的规定，对现行规范性文件进行全面梳理，并汇总形成制度汇编，指导基层规范监管执法行为，落实监管职责。废止《福建省药品医疗器械监督管理办法》。三是加强政策法规基础研究。建立基层法治工作联系点，在省局网站开设药品法治研究和典型案例专栏，组织三个稽查办开展药品执法分专题研究，形成指导意见，为破解基层监管执法难题提供法律支撑。四是深化放管服改革。动态更新权责清单，在深化简政放权，优化营商环境，服务企业发展方面发挥法治引领与规范作用。 

　　（二）进一步强化严格规范公正文明执法。一是深入推进“三项制度”落实。研究制定《福建省药品监督管理局重大、复杂行政处罚案件集体讨论决定工作规则》；完善自由裁量规则；规范省局及稽查办人员执法资格，统一发放执法证。二是规范公职律师、法律顾问管理。三是强化药品执法监督检查。认真做好法制审核、复议、应诉、提案议案等工作，以案卷交叉评查、专项执法监督检查等方式督促提升执法质量。 

　　（三）进一步提高稽查办案水平。一是加强药品安全行刑衔接制度建设。升级案件信息化管理系统，配备执法终端，推进移动执法办案。二是加大稽查办案力度，以疫情防控工作为重中之重，推进落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动，联合打击非法制售口罩等防护产品专项执法行动和扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假劣药品、医疗器械、化妆品等违法行为。三是加强药品领域信用体系建设，督促和指导企业切实履行药品生产安全主体责任。 

　　（四）进一步拓展普法宣传广度。以法治宣传教育基地培育建设为载体，提高普法工作水平，实现“七五”普法规划完美收官。一是加强企业培训。围绕学习宣传贯彻“两法两条例”，有计划地对全省药械化生产经营企业负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。二是扩大社会宣传。结合重要时间节点，积极开展面向社会的普法宣传，营造全社会学法守法的浓厚氛围。三是增强法律素质。继续编制药品监管法律法规汇编和典型案例汇编；举办全省药品法规和执法演练培训班和综合能力提升暨全面推进依法治理培训班，以干部法律素质的提升带动全省系统法治工作水平的提升。 

　　福建省药品监督管理局 

　　   2020年2月18日